Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SGN-CD48A у пациентов с множественной миеломой

16 сентября 2019 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы 1 SGN-CD48A у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

В этом исследовании будет проверена безопасность и активность SGN-CD48A у пациентов с множественной миеломой. SGN-CD48A будет вводиться в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла. До внесения поправки 2 к протоколу SGN-CD48A вводили каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности SGN-CD48A у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Это исследование будет проводиться в 2-х частях:

  1. Повышение дозы: в этой части будет оцениваться повышение дозы SGN-CD48A для определения максимально переносимой дозы.

    Первая группа пациентов, включенных в исследование, получит самую низкую дозу SGN-CD48A. Как только будет доказано, что эта доза безопасна, вторая группа пациентов будет включена в исследование со следующей более высокой дозой. Пациенты будут по-прежнему включены в группы, получающие увеличивающиеся дозы, пока не будет достигнут максимально переносимый уровень дозы. Пациенты могут быть включены в группу с более высоким уровнем дозы только после того, как будет доказана безопасность более низких доз. Повышение дозы будет проводиться с использованием модифицированного дизайна исследования интервала вероятности токсичности (mTPI).

  2. Расширение дозы: в этой части будет проведена дальнейшая оценка безопасности, переносимости и противоопухолевой активности до 2 уровней доз SGN-CD48A, безопасность которых была показана в первой части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ММ, требующий системной терапии (согласно Международной рабочей группе по миеломе [IMWG])
  • У пациентов не должно быть других терапевтических возможностей, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу при ММ. Предыдущие линии терапии должны включать как минимум ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат и антитело к CD38.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: белок М в сыворотке 0,5 г/дл или выше, белок М в моче 200 мг/24 часа или выше, свободные легкие цепи иммуноглобулина в сыворотке 10 мг/дл или выше и аномальный иммуноглобулин в сыворотке соотношение свободных легких цепей каппа-лямбда
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
  • Пациенты должны предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Злокачественное новообразование, отличное от ММ, в анамнезе в течение последних 3 лет
  • Активное церебральное/менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием
  • Неконтролируемая инфекция степени 3 или выше
  • Известный положительный результат на ВИЧ или гепатит В, или известное наличие активной инфекции гепатита С
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • История церебральных сосудистых событий, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечных симптомов, соответствующих застойной сердечной недостаточности, в течение последних 6 месяцев
  • Лечение любыми известными индукторами/ингибиторами P-gp или сильными ингибиторами CYP3A в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Предшествующая противоопухолевая терапия, которая не завершена по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата или по крайней мере за 2 недели, если она прогрессирует. Предварительная терапия CAR Т-клетками должна быть завершена за 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SGN-CD48A
Лекарство: SGN-CD48A
Внутривенная (в/в) инфузия в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Тип, частота, тяжесть, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Через 3 недели после первой дозы
Через 3 недели после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Доля пациентов со строгим полным ответом, полным ответом, очень хорошим частичным ответом или частичным ответом на исследователя
Через 1 месяц после последней дозы
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Доля пациентов со строгим полным ответом или полным ответом на исследователя
Через 1 месяц после последней дозы
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Концентрации SGN-CD48A и метаболитов в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN48A-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться