Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie von SGN-CD48A bei Patienten mit multiplem Myelom

16. September 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu SGN-CD48A bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie wird die Sicherheit und Aktivität von SGN-CD48A bei Patienten mit multiplem Myelom testen. SGN-CD48A wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Vor Protokolländerung 2 wurde SGN-CD48A alle 3 Wochen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von SGN-CD48A bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom bewerten. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

  1. Dosiserhöhung: In diesem Teil werden steigende Dosen von SGN-CD48A bewertet, um die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln.

    Die erste Gruppe von Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhält die niedrigste Dosis von SGN-CD48A. Sobald sich herausstellt, dass diese Dosis sicher ist, wird eine zweite Gruppe von Patienten mit der nächsthöheren Dosis aufgenommen. Die Patienten werden weiterhin in Gruppen aufgenommen, die steigende Dosen erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Patienten können erst dann in eine höhere Dosisstufe aufgenommen werden, wenn sich die Sicherheit der niedrigeren Dosen erwiesen hat. Die Dosissteigerung wird unter Verwendung eines Studiendesigns mit modifiziertem Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervall (mTPI) durchgeführt.

  2. Dosiserweiterung: In diesem Teil werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von bis zu 2 Dosisstufen von SGN-CD48A, die sich im ersten Teil der Studie als sicher erwiesen haben, weiter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MM, das eine systemische Therapie erfordert (gemäß der International Myeloma Working Group [IMWG])
  • Den Patienten dürfen keine anderen therapeutischen Optionen zur Verfügung stehen, von denen bekannt ist, dass sie bei MM einen klinischen Nutzen bringen. Vorherige Therapielinien müssen mindestens einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und einen Anti-CD38-Antikörper umfassen.
  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens einen der folgenden Werte: Serum-M-Protein 0,5 g/dl oder höher, Urin-M-Protein 200 mg/24 Stunden oder höher und freie leichte Kette von Immunglobulin im Serum 10 mg/dl oder höher und abnormales Serum-Immunglobulin Kappa-Lambda-Verhältnis der freien Leichtketten
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Andere bösartige Erkrankungen als MM in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung
  • Unkontrollierte Infektion 3. Grades oder höher
  • Sie sind bekanntermaßen HIV- oder Hepatitis-B-positiv oder haben bekanntermaßen eine aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte von zerebralen Gefäßereignissen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit bekannten P-gp-Induktoren/-Inhibitoren oder starken CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Antitumortherapie, die nicht mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen ist, oder mindestens 2 Wochen bei Fortschritt. Die vorherige CAR-T-Zelltherapie muss 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-CD48A
Arzneimittel: SGN-CD48A
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Art, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Auftreten dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Bis 3 Wochen nach der ersten Dosis
Bis 3 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Der Anteil der Patienten mit stringenter vollständiger Remission, vollständiger Remission, sehr guter teilweiser Remission oder teilweiser Remission pro Prüfer
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Der Anteil der Patienten mit stringenter vollständiger Remission oder vollständiger Remission pro Prüfer
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Blutkonzentrationen von SGN-CD48A und Metaboliten
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN48A-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur SGN-CD48A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren