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Uno studio sulla sicurezza di SGN-CD48A in pazienti con mieloma multiplo

16 settembre 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 su SGN-CD48A in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo studio testerà la sicurezza e l'attività di SGN-CD48A in pazienti con mieloma multiplo. SGN-CD48A verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Prima dell'emendamento 2 del protocollo, SGN-CD48A veniva somministrato ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di SGN-CD48A in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo studio sarà condotto in 2 parti:

  1. Escalation della dose: questa parte valuterà l'aumento delle dosi di SGN-CD48A per identificare la dose massima tollerata.

    Il primo gruppo di pazienti arruolati nello studio riceverà la dose più bassa di SGN-CD48A. Una volta che questa dose si sarà dimostrata sicura, un secondo gruppo di pazienti verrà arruolato alla successiva dose più alta. I pazienti continueranno ad essere arruolati in gruppi che ricevono dosi crescenti fino al raggiungimento del livello massimo di dose tollerata. I pazienti possono essere arruolati in un livello di dose più elevato solo dopo che le dosi più basse si sono dimostrate sicure. L'escalation della dose sarà condotta utilizzando un disegno di studio sull'intervallo di probabilità di tossicità modificato (mTPI).

  2. Espansione della dose: questa parte valuterà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale fino a 2 livelli di dose di SGN-CD48A dimostrati sicuri nella prima parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MM che richiede una terapia sistemica (secondo l'International Myeloma Working Group [IMWG])
  • I pazienti non devono avere a loro disposizione altre opzioni terapeutiche note per fornire benefici clinici nel MM. Le linee terapeutiche precedenti devono includere almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.
  • Malattia misurabile, come definita da almeno uno dei seguenti: proteina M sierica 0,5 g/dL o superiore, proteina M urinaria 200 mg/24 ore o superiore e immunoglobuline sieriche catene leggere libere 10 mg/dL o superiori e immunoglobuline sieriche anormali Rapporto di catene leggere libere kappa lambda
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Un test di gravidanza negativo (per le donne in età fertile)
  • I pazienti devono fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica preesistente Grado 2 o superiore
  • Storia di neoplasie diverse da MM negli ultimi 3 anni
  • Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla neoplasia sottostante
  • Infezione incontrollata di grado 3 o superiore
  • Noto per essere positivo all'HIV o all'epatite B, o noto per avere un'infezione attiva da epatite C
  • Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Anamnesi di evento vascolare cerebrale, angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci compatibili con insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con qualsiasi induttore/inibitore noto della P-gp o forti inibitori del CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente terapia antitumorale che non è stata completata almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o almeno 2 settimane se in progressione. La precedente terapia con cellule CAR-T deve essere completata 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-CD48A
Droga: SGN-CD48A
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima dose
Fino a 3 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
La proporzione di pazienti con risposta completa rigorosa, risposta completa, risposta parziale molto buona o risposta parziale per sperimentatore
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
La proporzione di pazienti con risposta completa rigorosa o risposta completa per sperimentatore
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazioni ematiche di SGN-CD48A e metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN48A-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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