Un estudio de seguridad de SGN-CD48A en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de MM que requiere terapia sistémica (según el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG])
• Los pacientes no deben tener a su disposición otras opciones terapéuticas conocidas que proporcionen un beneficio clínico en el MM. Las líneas de terapia anteriores deben incluir al menos un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.
• Enfermedad medible, definida por al menos uno de los siguientes: proteína M sérica 0,5 g/dl o más, proteína M urinaria 200 mg/24 horas o más, y cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica 10 mg/dl o más e inmunoglobulina sérica anormal relación de cadenas ligeras libres kappa lambda
• Función hematológica, renal y hepática adecuada
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Una prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil)
• Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Neuropatía periférica preexistente Grado 2 o superior
• Antecedentes de malignidad distinta de MM en los últimos 3 años
• Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con el tumor maligno subyacente
• Infección no controlada de grado 3 o superior
• Se sabe que es positivo para el VIH o la hepatitis B, o se sabe que tiene una infección activa por hepatitis C
• Trasplante alogénico previo de células madre
• Antecedentes de evento vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos compatibles con insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
• Tratamiento con cualquier inductor/inhibidor conocido de la gp-P o inhibidores potentes de la CYP3A en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Terapia antitumoral previa que no se completa al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o al menos 2 semanas si progresa. La terapia previa de células T con CAR debe completarse 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando