Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-CD48A u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

16 września 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 SGN-CD48A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie przetestuje bezpieczeństwo i aktywność SGN-CD48A u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. SGN-CD48A zostanie podany w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Przed poprawką protokołu nr 2 SGN-CD48A podawano co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej SGN-CD48A u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

  1. Eskalacja dawki: Ta część będzie oceniać wzrastające dawki SGN-CD48A w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

    Pierwsza grupa pacjentów włączonych do badania otrzyma najniższą dawkę SGN-CD48A. Gdy okaże się, że ta dawka jest bezpieczna, druga grupa pacjentów zostanie włączona do następnej wyższej dawki. Pacjenci będą nadal włączani do grup otrzymujących zwiększające się dawki, aż do osiągnięcia maksymalnego tolerowanego poziomu dawki. Pacjenci mogą zostać włączeni do wyższych dawek dopiero wtedy, gdy zostanie wykazane, że mniejsze dawki są bezpieczne. Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona przy użyciu projektu badania zmodyfikowanego przedziału prawdopodobieństwa toksyczności (mTPI).

  2. Rozszerzenie dawki: Ta część będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową do 2 poziomów dawek SGN-CD48A, które okazały się bezpieczne w pierwszej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego wymagające leczenia systemowego (zgodnie z Międzynarodową Grupą Roboczą ds. Szpiczaka [IMWG])
  • Pacjenci nie mogą mieć dostępnych innych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w MM. Wcześniejsze linie terapii muszą obejmować co najmniej inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38.
  • Chorobę mierzalną, zdefiniowaną na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: białko M w surowicy 0,5 g/dl lub więcej, białko M w moczu 200 mg/24 h lub więcej oraz wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy 10 mg/dl lub więcej i nieprawidłowa immunoglobulina w surowicy stosunek wolnych łańcuchów lekkich kappa lambda
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Historia nowotworu innego niż MM w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych związana z chorobą nowotworową
  • Niekontrolowana infekcja stopnia 3 lub wyższego
  • Wiadomo, że jest dodatni w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wiadomo, że ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Wywiad naczyniowy mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub objawy sercowe odpowiadające zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie jakimkolwiek znanym induktorem/inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, która nie została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub co najmniej 2 tygodnie, jeśli postępuje. Wcześniejsza terapia komórkami T CAR musi zostać zakończona 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGN-CD48A
Lek: SGN-CD48A
Infuzja dożylna (IV) w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Przez 3 tygodnie po pierwszej dawce
Przez 3 tygodnie po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią całkowitą, bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub odpowiedzią częściową na badacza
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z rygorystyczną całkowitą odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią na badacza
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Stężenia we krwi SGN-CD48A i metabolitów
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN48A-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na SGN-CD48A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj