Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SGN-CD48A hos pasienter med myelomatose

16. september 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av SGN-CD48A hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose

Denne studien vil teste sikkerheten og aktiviteten til SGN-CD48A hos pasienter med myelomatose. SGN-CD48A vil bli gitt på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus. Før protokollendringer 2 ble SGN-CD48A gitt hver 3. uke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til SGN-CD48A hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose. Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler:

  1. Doseeskalering: Denne delen vil evaluere økende doser av SGN-CD48A for å identifisere den maksimalt tolererte dosen.

    Den første gruppen av pasienter som er registrert i studien vil få den laveste dosen av SGN-CD48A. Når denne dosen har vist seg å være trygg, vil en andre gruppe pasienter bli registrert med neste høyere dose. Pasienter vil fortsette å bli registrert i grupper som får økende doser inntil maksimalt tolerert dosenivå er nådd. Pasienter kan bare registreres til et høyere dosenivå når de lavere dosene har vist seg sikre. Doseeskalering vil bli utført ved bruk av et modifisert toksisitetssannsynlighetsintervall (mTPI) studiedesign.

  2. Doseutvidelse: Denne delen vil ytterligere evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til opptil 2 dosenivåer av SGN-CD48A som ble vist å være trygge i den første delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MM som krever systemisk terapi (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG])
  • Pasienter må ikke ha andre terapeutiske alternativer som er kjent for å gi klinisk fordel ved MM tilgjengelig for dem. Tidligere behandlingslinjer må inneholde minst en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament og et anti-CD38-antistoff.
  • Målbar sykdom, som definert av minst én av følgende: serum M-protein 0,5 g/dL eller høyere, urin M-protein 200 mg/24 timer eller høyere, og serum-immunoglobulinfri lett kjede 10 mg/dL eller høyere og unormalt serum-immunoglobulin kappa lambda fri lettkjedeforhold
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • En negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder)
  • Pasienter må gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Anamnese med annen malignitet enn MM i løpet av de siste 3 årene
  • Aktiv cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten
  • Ukontrollert grad 3 eller høyere infeksjon
  • Kjent for å være positiv for HIV eller hepatitt B, eller kjent for å ha aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med cerebral vaskulær hendelse, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer forenlig med kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling med kjente P-gp-induktorer/-hemmere eller sterke CYP3A-hemmere innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Tidligere antitumorbehandling som ikke er fullført minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller minst 2 uker hvis progresjon. Tidligere CAR T-cellebehandling må fullføres 8 uker før første dose studiemedisin.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-CD48A
Legemiddel: SGN-CD48A
Intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Gjennom 3 uker etter første dose
Gjennom 3 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Andelen pasienter med streng fullstendig respons, fullstendig respons, svært god delvis respons eller delvis respons per etterforsker
Gjennom 1 måned etter siste dose
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Andelen pasienter med streng fullstendig respons eller fullstendig respons per utreder
Gjennom 1 måned etter siste dose
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Blodkonsentrasjoner av SGN-CD48A og metabolitter
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN48A-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere