Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-CD48A bij patiënten met multipel myeloom

16 september 2019 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-studie van SGN-CD48A bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Deze studie zal de veiligheid en activiteit van SGN-CD48A testen bij patiënten met multipel myeloom. SGN-CD48A wordt gegeven op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Voorafgaand aan protocolwijziging 2 werd SGN-CD48A elke 3 weken gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van SGN-CD48A te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:

  1. Dosisescalatie: in dit deel worden toenemende doses van SGN-CD48A geëvalueerd om de maximaal getolereerde dosis te bepalen.

    De eerste groep patiënten die voor het onderzoek is ingeschreven, krijgt de laagste dosis SGN-CD48A. Zodra is aangetoond dat deze dosis veilig is, wordt een tweede groep patiënten ingeschreven met de eerstvolgende hogere dosis. Patiënten zullen ingeschreven blijven in groepen die toenemende doses krijgen totdat het maximaal getolereerde dosisniveau is bereikt. Patiënten kunnen alleen worden ingeschreven in een hoger dosisniveau als is aangetoond dat de lagere doses veilig zijn. Dosisescalatie zal worden uitgevoerd met behulp van een gemodificeerd toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval (mTPI) onderzoeksontwerp.

  2. Dosisuitbreiding: in dit deel worden de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van maximaal 2 dosisniveaus van SGN-CD48A, waarvan in het eerste deel van de studie is aangetoond dat ze veilig zijn, verder geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MM waarvoor systemische therapie nodig is (volgens de International Myeloma Working Group [IMWG])
  • Patiënten mogen geen andere therapeutische opties hebben waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden bij MM. Eerdere therapielijnen moeten ten minste een proteasoomremmer, een immunomodulerend geneesmiddel en een anti-CD38-antilichaam omvatten.
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende: serum M-eiwit 0,5 g/dl of hoger, urine M-eiwit 200 mg/24 uur of hoger, en serum immunoglobuline vrije lichte keten 10 mg/dl of hoger en abnormaal serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten verhouding
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Een negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Patiënten moeten schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande perifere neuropathie Graad 2 of hoger
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan MM in de afgelopen 3 jaar
  • Actieve cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit
  • Ongecontroleerde graad 3 of hogere infectie
  • Bekend als positief voor HIV of hepatitis B, of bekend als actieve hepatitis C-infectie
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van cerebrale vasculaire gebeurtenis, onstabiele angina, myocardinfarct of cardiale symptomen die passen bij congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met alle bekende P-gp-inductoren/-remmers of sterke CYP3A-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande antitumortherapie die niet is voltooid ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of ten minste 2 weken bij progressie. Voorafgaande CAR T-celtherapie moet 8 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGN-CD48A
Geneesmiddel: SGN-CD48A
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Type, incidentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de eerste dosis
Tot 3 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Het percentage patiënten met strikte volledige respons, volledige respons, zeer goede partiële respons of partiële respons per onderzoeker
Tot 1 maand na de laatste dosis
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Het percentage patiënten met strikte volledige respons of volledige respons per onderzoeker
Tot 1 maand na de laatste dosis
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van volledige reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Bloedconcentraties van SGN-CD48A en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN48A-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren