Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-CD48A u pacientů s mnohočetným myelomem

16. září 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1 SGN-CD48A u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie bude testovat bezpečnost a aktivitu SGN-CD48A u pacientů s mnohočetným myelomem. SGN-CD48A bude podáván 1., 8. a 15. den 28denního cyklu. Před dodatkem protokolu 2 byl SGN-CD48A podáván každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu SGN-CD48A u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Tato studie bude probíhat ve 2 částech:

  1. Eskalace dávky: Tato část vyhodnotí zvyšující se dávky SGN-CD48A za účelem určení maximální tolerované dávky.

    První skupina pacientů zařazených do studie dostane nejnižší dávku SGN-CD48A. Jakmile se ukáže, že tato dávka je bezpečná, bude zařazena druhá skupina pacientů s další vyšší dávkou. Pacienti budou nadále zařazováni do skupin dostávajících zvyšující se dávky, dokud nebude dosaženo maximální tolerované úrovně dávky. Pacienti mohou být zařazeni do vyšší úrovně dávky pouze tehdy, pokud se prokáže, že nižší dávky jsou bezpečné. Eskalace dávky bude provedena s použitím modifikovaného designu studie intervalu pravděpodobnosti toxicity (mTPI).

  2. Rozšíření dávky: Tato část dále vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu až 2 úrovní dávek SGN-CD48A, které se v první části studie ukázaly jako bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MM vyžadující systémovou léčbu (podle International Myelom Working Group [IMWG])
  • Pacienti nesmí mít k dispozici jiné terapeutické možnosti, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos u MM. Předchozí linie terapie musí zahrnovat alespoň inhibitor proteazomu, imunomodulační lék a protilátku anti-CD38.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících: sérový M protein 0,5 g/dl nebo vyšší, M protein v moči 200 mg/24 hodin nebo vyšší a sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec 10 mg/dl nebo vyšší a abnormální sérový imunoglobulin poměr volného lehkého řetězce kappa lambda
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Negativní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)
  • Pacienti musí poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Anamnéza jiné malignity než MM v posledních 3 letech
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
  • Nekontrolovaná infekce stupně 3 nebo vyšší
  • Je známo, že je pozitivní na HIV nebo hepatitidu B, nebo je známo, že má aktivní infekci hepatitidou C
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Anamnéza cerebrální vaskulární příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků odpovídajících městnavému srdečnímu selhání během posledních 6 měsíců
  • Léčba jakýmikoli známými induktory/inhibitory P-gp nebo silnými inhibitory CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí protinádorová terapie, která nebyla dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku nebo alespoň 2 týdny, pokud progreduje. Předchozí terapie CAR T-buňkami musí být dokončena 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-CD48A
Lék: SGN-CD48A
Intravenózní (IV) infuze 1., 8. a 15. den 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Typ, výskyt, závažnost, závažnost a souvislost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: Do 3 týdnů po první dávce
Do 3 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Podíl pacientů s přísnou kompletní odpovědí, úplnou odpovědí, velmi dobrou částečnou odpovědí nebo částečnou odpovědí na zkoušejícího
Do 1 měsíce po poslední dávce
Úplná míra odezvy
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Podíl pacientů s přísnou kompletní odpovědí nebo kompletní odpovědí na zkoušejícího
Do 1 měsíce po poslední dávce
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Koncentrace SGN-CD48A a metabolitů v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN48A-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na SGN-CD48A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit