Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de non-infériorité comparant le stent Firehawk au stent de la famille Abbott Xience (TARGET-AC)

18 octobre 2023 mis à jour par: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Un essai prospectif multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire à élution cible de rapamycine Firehawk™ au chrome-cobalt (système d'endoprothèse Firehawk™) pour le traitement des lésions athérosclérotiques

Objectif L'essai TARGET All comers est une étude prospective, multicentrique, randomisée, à deux bras, de non-infériorité, en ouvert, avec 1656 patients dans 20 centres en Europe. L'étude est une étude "monde réel, tous venants".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : comparer le système d'endoprothèse coronaire MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™ cobalt chrome (élution de cible de rapamycine) avec rainures abluminales contenant un polymère biodégradable avec le système Abbott XIENCE EES (Everolimus-Eluting stent) en ce qui concerne décès cardiaque, infarctus du myocarde (pas clairement attribuable à un vaisseau non cible), revascularisation de la lésion cible à 1 an dans une population de patients du "monde réel".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1653

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 18 ans
  • Maladie coronarienne symptomatique
  • Candidat acceptable par le patient pour un traitement avec un stent à élution médicamenteuse conformément aux directives applicables
  • Présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes > 50 % avec un diamètre de référence de 2,25 à 4,0 mm qui peut être couvert par un ou plusieurs stents
  • Indication du patient, longueur de la lésion et diamètre du vaisseau conformément aux « instructions d'utilisation » des stents à l'étude
  • Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les visites de suivi requises et le patient ou son représentant légal a été informé et accepte en signant le consentement éclairé écrit approuvé par la CE

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention et femmes qui allaitent
  • Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, à l'héparine, au cobalt, au nickel, au chrome, au molybdène, aux revêtements polymères, au sirolimus, à l'évérolimus ou au produit de contraste
  • Participer à un autre essai avant d'atteindre le critère d'évaluation principal
  • Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse Firehawk™
Système d'endoprothèse MicroPort Firehawk™
Dispositif: Système d'endoprothèse Firehawk™
MicroPort Firehawk™ endoprothèse à élution cible de rapamycine en polymère biodégradable
Autres noms:
  • MicroPort Firehawk™ endoprothèse à élution cible de rapamycine
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus de la famille Xience
Stent à élution d'évérolimus de la famille Abbott Xience
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus de la famille Abbott Xience
Stent à élution d'évérolimus de la famille Abbott Xience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi soit un décès cardiaque, soit un infarctus du myocarde (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR, cliniquement indiquée) après un an
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte tardive intra-stent
Délai: 13 mois
Perte tardive dans l'endoprothèse 13 mois après l'intervention, mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
13 mois
stent struth Épaisseur de la néointimale
Délai: 3 mois
stent struth Épaisseur de la néointimale à 3 mois mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Chercheur principal: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Chercheur principal: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimé)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGET AC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'endoprothèse Firehawk™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner