Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Firehawk DES de MicroPort randomisé versus Xience V : essai TARGET I

22 juillet 2019 mis à jour par: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Un essai randomisé multicentrique prospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de rapamycine à libération cible de polymère biodégradable par rapport au stent à élution d'évérolimus XIENCE V pour le traitement de la maladie coronarienne

Le but de cette étude est d'évaluer la nouvelle génération de stent à élution de médicament (DES) de MicroPort de son système de sécurité, d'efficacité et de livraison dans le traitement de la CAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal est la perte de lumière tardive dans le stent après 9 mois d'implantation du stent. Le critère d'évaluation secondaire est la sténose du diamètre intra-stent en pourcentage. Cette étude est basée sur une hypothèse non inférieure (vs. Xience V), exigeant que les deux paramètres atteignent une signification statistique. Un suivi OCT prédéfini est prévu à 3 ans après la procédure d'indexation dans 3 hôpitaux choisis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans, homme ou femme non enceinte
  • Preuve d'ischémie non symptomatique, d'angine de poitrine stable ou non stable ou de cas antérieurs de crise cardiaque
  • La lésion cible est primaire, artère unique et lésion unique de l'artère coronaire
  • Longueur du vaisseau de la lésion cible ≤24mm, diamètre 2.25mm-4.0mm
  • Sténose du diamètre de la lésion ≥70 %
  • Les candidats comprennent l'étude, sont prêts à signer le consentement de l'accord et sont prêts à accepter le suivi. et une lésion doit implanter un stent de 33 mm ou 38 mm de long

Critère d'exclusion:

  • Crise cardiaque aiguë dans la semaine
  • Sténose complète chronique (TIMI 0), lésion principale gauche, trois branches doivent être traitées, diamètre des vaisseaux ramifiés ≤ 2,5 mm et lésion de pontage
  • Échec de la lésion calcifiée en pré-dilatation et lésion tordue
  • Resténose intra-stent
  • Stent implanté dans l'année
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA au-dessus de III) ou ventricule gauche FE <40 %
  • Atteinte de la fonction rénale, créatinine sanguine > 2,0 mg/dl
  • Risque de saignement ; allergique aux médicaments et aux agents utilisés dans la procédure/le traitement
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Aucune conformité au protocole
  • Cas d'implantation cardiaque

Critères d'inclusion/exclusion OCT pré-spécifiés :

  • Les patients ont subi une angio F/U de 9 mois
  • Pas de resténose binaire à 9 mois
  • LLL entre -0,01 ~ 0,2 mm
  • Aucun stent implanté en mélange
  • Pas plus d'un stent de sauvetage
  • Aucun TLR n'est survenu 3 ans après l'ICP
  • Le vaisseau cible capable de délivrer le cathéter OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Xience V
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse Xience V
Dispositif: Xience V
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse Xience V
Expérimental: Firehawk
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse Firehawk
Dispositif: Firehawk
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse Firehawk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
9 mois de perte de lumière tardive intra-stent
Délai: 9 mois
Pour observer la perte de lumière tardive dans le stent après 9 mois d'implantation du stent Cela signifie la différence entre le diamètre minimal de la lumière immédiatement après l'implantation du stent et le diamètre minimal de la lumière par examen angiographique 9 mois après la procédure
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose de diamètre intra-stent de 9 mois
Délai: 9 mois
la sténose du diamètre intra-stent 9 mois après la procédure
9 mois
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an après index PCI
Pourcentage de participants avec la détermination du TLF. Le TLF est le composite de la mort cardiaque subite, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie.
1 an après index PCI
Taux TLF (échec de la lumière cible)
Délai: 3 ans après l'indice PCI (Intervention coronarienne percutanée)
pourcentage de participants avec la détermination du TLF, le TLF inclut l'infarctus du myocarde du vaisseau cible, la revascularisation de la lésion cible en fonction des symptômes et la mort cardiaque subite.
3 ans après l'indice PCI (Intervention coronarienne percutanée)
TLF (échec de la lumière cible)
Délai: 5 ans après index PCI
pourcentage de participants avec la détermination du TLF, le TLF inclut l'infarctus du myocarde du vaisseau cible, la revascularisation de la lésion cible en fonction des symptômes et la mort cardiaque subite.
5 ans après index PCI
Nombre de participants atteints de thrombse de stent (ARC défini défini/probable)
Délai: 1 an après index PCI
1 an après index PCI
Nombre de participants atteints de thrombse de stent (ARC défini défini/probable)
Délai: 3 ans après index PCI
3 ans après index PCI
Nombre de participants atteints de thrombse de stent (ARC défini défini/probable)
Délai: 5 ans après index PCI
5 ans après index PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Target I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Xience V

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner