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Système d'endoprothèse coronaire Firehawk™ dans le traitement des lésions coronariennes chroniques d'occlusion totale

7 janvier 2020 mis à jour par: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Un essai prospectif, ouvert et multicentrique du système de stent coronaire Firehawk™ dans le traitement des lésions d'occlusion totale chronique coronarienne par tomographie optique cohérente (OCT) et angiographie coronarienne

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire à élution de cible de sirolimus Firehawk™ avec des rainures abluminales contenant un polymère biodégradable (Firehawk™) comparant le Système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE dans le traitement des sujets présentant une ou des lésions d'occlusion coronarienne totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 196 sujets présentant des lésions d'occlusion coronarienne totale dans les artères coronaires ≥2,25 mm à ≤4,0 mm de diamètre et ≤100 mm de longueur (par estimation visuelle) dans pas plus de 10 centres de recherche en Chine. Tous les participants remplissant les critères d'inclusion seront randomisés 1:1 pour recevoir un stent coronaire à élution de cible de sirolimus Firehawk™ ou un stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE.

Sous-étude de tomographie optique cohérente (OCT) : les 44 premiers sujets consécutifs qui ont consenti à participer à la sous-étude OCT subiront une évaluation OCT 3 mois et 12 mois après la procédure d'indexation. La sous-étude OCT sera réalisée dans 3 à 5 sites présélectionnés. Le suivi clinique sera effectué à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index. Le critère secondaire est l'épaisseur néo-intimale par tomographie optique cohérente (OCT) à 3 mois post-index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The General Hospital of Shenyang Military

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clinique :

  • CI1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans ;
  • CI2. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué ;
  • CI3. Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
  • CI4. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse ;
  • CI5. Les sujets sont des candidats éligibles pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG);
  • CI6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans les 60 jours ≥ 35 % ; Critère d'exclusion;
  • CI7. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle) :

  • AI1. Les lésions cibles doivent être nouvelles et avoir un diamètre de référence estimé visuellement ≥ 2,25 mm et ≤ 4,0 mm dans l'artère coronaire autologue ;
  • AI2. Les lésions cibles doivent avoir une longueur < 100 mm (estimation visuelle) et le nombre de stents implantés est inférieur à 4 ;
  • AI3. Les lésions cibles doivent être une occlusion visuellement complète et plus de 4 semaines ;
  • AI4. Les lésions cibles doivent pouvoir passer et être étendues avec succès ;

Critères d'exclusion clinique :

  • CE1. Les sujets ont récemment souffert d'IM (dans la semaine) et les modifications de l'ECG/symptômes cliniques compatibles avec l'IAM ou accompagnés d'une augmentation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB, CK, TNT ou TNI) sont exclus ;
  • CE2. Les sujets ont subi une greffe d'organe ou sont en attente d'une greffe d'organe ;
  • CE3. Les sujets reçoivent une chimiothérapie ou recevront une chimiothérapie dans les 30 jours suivant l'ICP ;
  • CE4. Les sujets suivent un traitement anticoagulant chronique (plus de 72 heures) (comme l'héparine et la coumarine) autre que le syndrome coronarien aigu ;
  • CE5. Sujets présentant un nombre anormal de plaquettes et de globules blancs (WBC) : nombre de plaquettes inférieur à 100 × 10E9/L ou supérieur à 700 × 10E9/L, globules blancs inférieur à 3 × 10E9/L ;
  • CE6. Les sujets ont une maladie du foie confirmée ou suspectée, y compris les résultats de laboratoire de l'hépatite ;
  • CE7. Sujets présentant un taux de créatinine sérique élevé > 3,0 mg/dL ou sous dialyse ;
  • CE8. Sujets présentant un ulcère peptique actif, un saignement gastro-intestinal (GI) actif ou une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie, ou ayant refusé une transfusion sanguine ;
  • CE9. Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présentant des anomalies nerveuses permanentes ;
  • CE10. Les sujets ont subi un traitement ICP (tel qu'une angioplastie par ballonnet, un stent, un ballonnet coupant, une athérectomie) dans les vaisseaux cibles (y compris les collatéraux) dans les 12 mois précédant l'inclusion ;
  • CE11. Les sujets prévoient de subir une ICP ou un PAC après l'ICP de base ;
  • CE12. Les sujets ont déjà reçu un traitement de curiethérapie endovasculaire coronaire ;
  • CE13. Sujets associés à une allergie aux médicaments (tels que le sirolimus, ou des composés liés à la structure des polymères fluorés, de la thiophènepyridine ou de l'aspirine) ;
  • CE14. Les sujets souffrent d'autres maladies graves (telles que le cancer, l'insuffisance cardiaque congestive), qui peuvent entraîner une baisse de l'espérance de vie à moins de 18 mois ;
  • CE15. Les sujets abusent actuellement de drogues (telles que l'alcool, la cocaïne, l'héroïne, etc.) ;
  • CE16. Sous réserve de se soumettre à toute opération susceptible d'entraîner une confusion avec le programme ;
  • CE17. Les sujets participaient à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ;
  • CE18. Les sujets prévoient de tomber enceintes dans les 18 mois suivant la ligne de base ;
  • CE19. Les sujets sont des femmes enceintes ou allaitantes.

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

  • AE1. Cibler les lésions selon les critères suivants : veine principale gauche, greffes de veine saphène ou greffes artérielles, via des greffes de veine saphène ou une greffe artérielle, et sténose intra-stent ;
  • AE2. Sujets atteints d'une maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose de diamètre> 50%);
  • AE3. Les sujets ont une coronaropathie principale gauche protégée (sténose de diamètre > 50 % et pontage aortocoronarien gauche), ainsi que des lésions cibles localisées au LAD et au LCX ;
  • AE4. Les sujets présentant d'autres lésions d'importance clinique peuvent nécessiter une intervention dans les 18 mois suivant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implantation Firehawk
98 sujets seront inscrits pour recevoir un appareil de test (Firehawk™).
Dispositif: Système d'endoprothèse coronarienne à élution cible de sirolimus Firehawk
98 sujets seront inscrits pour recevoir un dispositif de test du système de stent coronaire à élution cible de sirolimus Firehawk
Autres noms:
  • Firehawk™
Comparateur actif: Implantation XIENCE
98 sujets seront inscrits pour recevoir un dispositif de contrôle (XIENCE).
Dispositif: Système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE
98 sujets seront inscrits pour recevoir un dispositif de contrôle du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE
Autres noms:
  • XIENCE EES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: À 12 mois après la procédure d'indexation
À 12 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur néo-intimale par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: À 3 mois après la procédure d'indexation
À 3 mois après la procédure d'indexation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Infarctus du myocarde (IM, y compris IM avec onde Q et IM sans onde Q)
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Décès (toutes causes, cardiaques, non cardiaques)
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Pendant l'hospitalisation et 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la procédure index.
Sténose du diamètre intra-stent et intra-segment (DS%)
Délai: À 12 mois après la procédure d'indexation.
À 12 mois après la procédure d'indexation.
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: À 12 mois après la procédure d'indexation.
À 12 mois après la procédure d'indexation.
Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le stent et dans le segment
Délai: À 12 mois après la procédure d'indexation.
À 12 mois après la procédure d'indexation.
Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment (%)
Délai: À 12 mois après la procédure d'indexation.
À 12 mois après la procédure d'indexation.
Surface moyenne/minimale du stent (mm2)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Surface lumineuse moyenne/minimale (mm2)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Volume lumineux (mm3)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Volume de l'endoprothèse (mm3)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Surface moyenne d'hyperplasie néointimale (mm2)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Obstruction volumique de l'hyperplasie néointimale intra-stent (%)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Taux de lattes non couvertes (%)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Taux d'entretoises inadapté (%)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Taux d'entretoises mal posées et non couvertes (%)
Délai: À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
À 3 mois et 12 mois après la procédure index.
Taux de réussite technique
Délai: Instantanément après la procédure d'indexation.
Instantanément après la procédure d'indexation.
Taux de réussite des procédures cliniques
Délai: Au moment de la procédure jusqu'à 7 jours à l'hôpital.
Au moment de la procédure jusqu'à 7 jours à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Military

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGET CTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées. De plus, le protocole d'étude sera disponible. Les données seront disponibles pendant les 3 premiers mois et se terminant les 5 ans suivant la publication de l'article. Les critères d'accès sont les suivants :

(Avec) Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. (Pour l'analyse) pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. (Mécanisme requis) Les propositions doivent être adressées à mzheng@microport.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure).

Si le plan de partage des données change après l'enregistrement, cela doit être reflété dans la déclaration soumise et publiée avec le manuscrit, et mis à jour dans le dossier du registre.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

(Avec) Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. (Pour l'analyse) pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. (Mécanisme requis) Les propositions doivent être adressées à mzheng@microport.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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