Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent Essai nord-américain (TARGET-IV_NA)
22 juillet 2024 mis à jour par: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Évaluation randomisée multicentrique du système d'endoprothèse coronaire à élution de cobalt et de chrome Firehawk™ Rapamycin TARGET - Essai nord-américain
L'objectif de l'essai TARGET-IV NA est de démontrer la non-infériorité clinique du système d'endoprothèse à élution de rapamycine Firehawk® par rapport au DES de 2e génération actuellement approuvé pour le traitement des sujets atteints de cardiopathie ischémique (NSTEMI, STEMI récent (>24 heures à partir de la présentation initiale et chez qui les niveaux d'enzymes ont atteint un pic), angor instable et maladie coronarienne stable), avec une ou des lésions cibles athérosclérotiques dans les artères coronaires avec des diamètres de vaisseau de référence estimés visuellement ≥2,25 mm et ≤4,0 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'essai TARGET-IV NA est un essai prospectif, multicentrique, randomisé 1:1 (Firehawk® vs DES de 2e génération).
Sous-études :
Sous-étude angiographique : environ 200 premiers patients consécutifs consentants seront inscrits à la sous-étude angiographique. Sous-étude de tomographie par cohérence optique (OCT) : Les quelque 50 premiers sujets consécutifs consentants seront inscrits à la sous-étude OCT.
Le suivi clinique sera effectué à 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation. Environ 200 premiers patients consécutifs consentants subiront un suivi angiographique planifié 13 mois après l'inscription, les 50 premiers de ces patients ayant également consenti à subir un OCT planifié au départ et 13 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W1S7
- University of Calgary- Foothills Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital Inc.
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P7
- York PCI Group INC
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Qebec
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Québec, Qebec, Canada, G1V4G5
- IUPQ
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J3H5
- CIUSSE de l'estrie CHUS
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danemark
- Roskilde University Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radbout UMC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology PC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 90903
- UC San Diego School of Medicine
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Riverside Community hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale New Heaven Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- CCC Research - Countryside
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Elkhart General Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 13203
- St. Joseph Mercy Hospital
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- McLaren Bay
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Northern Michigan
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- St Dominic Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Boone Hospital Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Medical Center East
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- UPMC Hamot
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- UPMC Harrisburg Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- East Texas Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le patient comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant tout test ou traitement spécifique à l'essai.
- Patients présentant une indication d'ICP, y compris angor (stable ou instable), ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou un test de physiologie coronarienne positif (par ex. FFR≤0,80 ou iFR<0,90 ou rFR ≤ 0,89 doit être présent), NSTEMI ou STEMI récent (STEMI > 24 heures et chez qui les taux d'enzymes ont atteint un pic). Pour STEMI, l'heure de présentation au premier hôpital traitant, qu'il s'agisse d'un établissement de transfert ou de l'hôpital de l'étude, doit être > 24 heures avant la randomisation et les niveaux d'enzymes (CK-MB ou troponine) démontrant que l'un ou les deux niveaux d'enzymes ont atteint un pic.
- Le patient est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
Critères d'inclusion angiographique :
- La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre estimé visuellement de ≥2,25 mm à ≤4,0 mm et jusqu'à 44 mm de longueur.
- L'anatomie coronarienne est jugée susceptible de permettre la pose d'un dispositif d'étude sur la ou les lésions cibles.
- Les lésions complexes sont autorisées, y compris les lésions calcifiées (la préparation des lésions est autorisée et fortement recommandée avec les dispositifs actuellement approuvés (par ex. ballon inciseur/coupant et athérectomie rotationnelle/orbitaire), maladie multitronculaire, CTO, lésions de bifurcation (sauf implantation planifiée d'un double stent), lésions ostiales, lésions tortueuses et lésions principales gauches protégées.
- Les stents superposés sont autorisés
Critère d'exclusion:
- STEMI dans les 24 heures suivant la présentation initiale au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude ou chez qui les taux d'enzymes (CK-MB ou troponine) n'ont pas atteint leur maximum.
- PCI dans les 24 heures précédant la procédure de référence.
- Antécédents de thrombose de stent.
- Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris l'IABP.
- Le sujet est intubé.
- FEVG connue <30 %.
- Le sujet a une allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate) et/ou au système de stent d'essai ou à tout médicament ou dispositif concomitant requis par le protocole (par ex. alliage cobalt-chrome, acier inoxydable, sirolimus, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère, tout inhibiteur P2Y12 ou aspirine).
- Chirurgie prévue dans les 6 mois.
- Le sujet a une indication pour un traitement anticoagulant oral chronique (avec des antagonistes de la vitamine K ou de nouveaux anticoagulants - NACO)
- Clairance de la créatinine calculée <30 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault (<40 ml/min pour les sujets participant à la sous-étude de suivi angiographique).
- Hémoglobine <10 g/dL.
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
- Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
- Maladie hépatique cliniquement significative.
- Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site.
- Autre maladie grave avec une espérance de vie < 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
- Une procédure planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
- Participation à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal et qui peut interférer avec le respect du protocole ou confondre l'interprétation des données (selon l'opinion de l'investigateur) ; ou l'intention de participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 12 mois.
- Intention de tomber enceinte dans les 12 mois (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des contraceptifs à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois après la procédure).
- Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant la procédure index).
- Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.).
- Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
- Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune limitant la vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés.
Critères d'exclusion angiographique :
- Interventions principales gauches non protégées
- Lésions de bifurcation avec implantations d'endoprothèses doubles prévues
- DES lésions resténotiques
- PCI antérieur dans le navire cible au cours des 12 mois précédant l'inscription
- Toute lésion dans le vaisseau cible susceptible de nécessiter une ICP dans les 12 mois
- Longueurs de stent > 36 mm pour des diamètres de 2,0 mm et 2,25 mm (c'est-à-dire des stents très longs et fins).
- Lésion avec intention ≥ 3 implantation de stent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Firehawk
Les participants implantent un ou des stent(s) Firehawk
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MicroPort Firehawk polymère biodégradable éluant cible de rapamycine stent
Autres noms:
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Comparateur actif: DES de 2ème génération
Les participants implantent des stents à élution Everolimus (famille Xience - Abbott Vascular, famille Promus - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), ou des stents à élution Zotarolimus (famille Resolute/Onyx et Endeavor- Medtronic), ou des stents à élution Sirolimus (Orsiro- Biotronik)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi soit un décès cardiaque, soit un infarctus du myocarde (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR, cliniquement indiquée) après un an
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte tardive intra-stent
Délai: 13 mois
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Perte tardive dans l'endoprothèse 13 mois après l'intervention, mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
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13 mois
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Épaisseur néointimale
Délai: 13 mois
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Épaisseur néointimale à 3 mois mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
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13 mois
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Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants ayant subi soit un décès cardiaque, soit un infarctus du myocarde (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR, cliniquement indiquée)
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants ayant subi soit un décès cardiaque, soit un IDM* lié au vaisseau cible, soit une revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants ayant subi soit un décès cardiaque, soit un IDM* lié au vaisseau cible, soit une revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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taux de mortalité
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Taux de mortalité cardiaque
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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IM à onde Q
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants ayant eu un IM Q-wave
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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MI sans onde Q
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants ayant eu un IM sans onde Q
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Tout MI
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants ayant eu un IM
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Navire cible MI
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants ayant eu un IM lié au navire cible
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Toute revascularisation
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants ayant subi une revascularisation
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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TLR induit par l'ischémie
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants qui avaient un TLR induit par l'ischémie
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Probable thrombose de stent
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants ayant eu une thrombose probable du stent
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Thrombose définitive de stent
Délai: 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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pourcentage de participants ayant eu une thrombose définitive de stent
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12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Leon, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- TARGET-IV_NA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .