Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle du registre : FIREHAWK DES pour le traitement de la maladie coronarienne (CAD)

12 août 2019 mis à jour par: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Une étude de registre observationnelle prospective multicentrique à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de rapamycine en polymère biodégradable FIREHAWK pour le traitement de la maladie coronarienne : TARGET II

L'étude vise à évaluer plus avant l'innocuité, l'efficacité et les performances de son système de mise en place du stent à élution de rapamycine FIREHAWK jusqu'à cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras. Environ 1 100 sujets seront recrutés pour évaluer le TLF comme critère d'évaluation principal à 12 mois. En outre, l'étude suivra ces sujets jusqu'à 5 ans comme critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans, homme ou femme non enceinte
  • Preuve d'ischémie non symptomatique, d'angine de poitrine stable ou non stable ou d'IM passé
  • Lésion cible de l'artère coronaire native
  • Longueur de la lésion cible <= 60 mm, diamètre du vaisseau de la lésion cible 2,25 mm à 4,0 mm
  • Sténose du diamètre de la lésion cible> = 70 %
  • Pour chaque lésion cible, implantation de stent Firehawk uniquement
  • Comprendre le but de l'étude, vouloir participer et signer la lettre de consentement
  • Acceptation du suivi clinique

Critère d'exclusion:

  • IDM aigu dans les 72 heures
  • ML non protégé et lésions à trois vaisseaux nécessitant une intervention
  • Échec de la lésion calcifiée en pré-dilatation et lésion tordue
  • Lésion du vaisseau pont
  • Tout stent implanté dans l'année
  • Insuffisance cardiaque sévère (HYHA>=III) ou FEVG<40 %
  • Insuffisance rénale, créatinine sanguine > 2,0 mg/dl
  • Tendance aux saignements
  • Allergique à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au colorant, à la rapamycine et au métal
  • Espérance de vie <12 mois
  • Histoire de ne pas avoir terminé ses études
  • Aucune conformité au protocole
  • Sujets d'implantation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Firehawk
Utilisation d'un stent à élution de rapamycine en polymère biodégradable Firehawk pour la CAO
Dispositif: Stent à élution de rapamycine en polymère biodégradable FIREHAWK
DES PCI pour la CAO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TLF (échec de la lésion cible)
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants avec détermination du TLF, le TLF est le composé de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible et du TLR cliniquement déterminé
12 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'implantation de stent (taux SIS)
Délai: immédiatement après la procédure
Le succès de l'implantation du stent (SIS) signifie que le participant a implanté avec succès un stent, défini comme une sténose résiduelle de la lésion inférieure à 30 % et un flux sanguin TIMI de grade III
immédiatement après la procédure
Paramètres composites cliniques cardiovasculaires liés au patient
Délai: 1 an après index PCI
Participants avec des paramètres composites cliniques cardiovasculaires. Critères cliniques composites cardiovasculaires définis comme le composite de tous les décès, de tous les IDM et de la reconstruction vasculaire.
1 an après index PCI
Paramètres composites cliniques cardiovasculaires liés au patient
Délai: 3 ans après index PCI
Participants avec des paramètres composites cliniques cardiovasculaires. Critères cliniques composites cardiovasculaires définis comme le composite de tous les décès, de tous les IDM et de la reconstruction vasculaire.
3 ans après index PCI
Paramètres composites cliniques cardiovasculaires liés au patient
Délai: 5 ans après index PCI
Participants avec des paramètres composites cliniques cardiovasculaires. Critères cliniques composites cardiovasculaires définis comme le composite de tous les décès, de tous les IDM et de la reconstruction vasculaire.
5 ans après index PCI
TLF (Échec de la lésion cible)
Délai: 1 an après index PCI
Pourcentage de participants avec détermination du TLF, le TLF est le composé de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible et du TLR cliniquement déterminé
1 an après index PCI
TLF (Échec de la lésion cible)
Délai: 3 ans après index PCI
Participants avec la détermination du TLF, le TLF est le composé de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible et du TLR cliniquement déterminé
3 ans après index PCI
TLF (Échec de la lésion cible)
Délai: 5 ans après index PCI
Participants avec la détermination de TLF. Le TLF est le composite de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible et du TLR cliniquement déterminé 12 mois après la procédure
5 ans après index PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGET II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner