Tests multi-appareils pour la stimulation du système nerveux autonome
14 avril 2020 mis à jour par: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Le nerf vague (VN) sert de "cerveau interne inconscient" qui intègre les messages du corps et fournit une régulation homéostatique métabolique à divers organes. Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer différentes façons de stimuler le nerf vague pour évaluer leurs effets respectifs par rapport à une simulation de stimulation.
Chaque participant sera exposé de façon aléatoire à 7 façons différentes de stimuler le VN :
- Massage manuel de la tête
- Masseur de tête mécanique (BREO Inc. Casque)
- Thérapie laser basse (LLT)
- Sham LLT
- Stimulation de l'oreille par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) (en tant que prototype de dispositif de phase de test)
- Respiration profonde et lente (en tant qu'intervention de test basée sur une application vidéo)
- Temps de lecture détendu (comme situation de contrôle)
Par conséquent, dans le cadre d'un même design, les chercheurs souhaitent mener deux études distinctes qui devraient aboutir à deux publications distinctes :
- Étude 1 : comparaison entre le massage manuel de la tête et le casque de massage mécanique et la lecture détendue
- Étude 2 : comparaison de la LLT avec la LLT fictive et la lecture détendue
Les deux autres interventions : la stimulation auditive TENS et la respiration profonde et lente sont purement observationnelles pour acquérir des connaissances dans le contexte d'une conception pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS L'objectif global est d'évaluer les effets respectifs des différentes manières de stimuler le nerf vague sur les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : Haute fréquence (HF), Basse fréquence (LF), Puissance totale (TP), Fréquence cardiaque (HR ) et la pression artérielle (TA).
Objectifs spécifiques:
- Comparaison du massage manuel de la tête au masseur mécanique de la tête pour contrôler la situation
- Comparaison entre la Low Laser Therapy (LLT) et la LLT fictive pour contrôler la situation
- Effets de la stimulation auriculaire TENS (descriptif)
- Effets de la respiration profonde et lente (descriptifs)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 20 à 40 ans en contexte normal
Critère d'exclusion:
- Avoir travaillé de nuit la veille
- Pour utiliser certains médicaments qui affectent le SNA (bêta-bloquants, bêta-stimulant, hypnotique, par exemple)
- Être en situation de stress inhabituel dans la vie
- Avoir une maladie chronique qui nécessite un traitement quotidien
- Ne pas rester à Pékin pendant la durée de l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Massage de la tête par un thérapeute
Le massothérapeute en chef pratiquera des massages couvrant le cuir chevelu, la tête avant, la région occipitale et le cou.
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Durée 10 minutes.
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Comparateur actif: Casque de massage BREO
Un casque Breo sera installé pour masser la tête à différents endroits définis.
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Durée 10 minutes.
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Comparateur actif: Thérapie laser basse
La lumière laser peut pénétrer la peau et stimuler les connexions nerveuses.
Les enquêteurs utiliseront un stylo laser (Min Sheng).
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Durée 7 minutes.
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Comparateur actif: Thérapie laser basse factice
Les enquêteurs utiliseront le même stylo laser, mais sans faisceau laser.
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Durée 7 minutes.
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Comparateur actif: Stimulation de l'oreille TENS
Les enquêteurs utiliseront l'appareil (Hwato) qui fournit des impulsions électriques à différentes fréquences et intensités.
Cet appareil TENS est un prototype modifié pour la stimulation de l'oreille.
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Durée 7 minutes.
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Comparateur actif: Respiration profonde et lente
Cette intervention est guidée par une application qui débouche sur une respiration complète.
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Un cycle respiratoire complet de 10 secondes avec 5 secondes pour l'inspiration et 5 secondes pour l'expiration.
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Comparateur factice: Temps de lecture détendu
Les participants liront le journal dans un environnement calme.
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Durée 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres d'enregistrement HRV
Délai: Changements par rapport aux paramètres VRC de base après l'intervention 15 minutes
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Les enquêteurs utiliseront la machine BIOPAC qui capture les données ECG, les signaux ont été échantillonnés à 500 Hz tout au long des tests.
Les données enregistrées ont été examinées et analysées à l'aide du logiciel AcqKnowledge version 4.2.
Les paramètres d'enregistrement HRV comprennent : (1) Très basse fréquence (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Basse fréquence (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Haute fréquence (HF) (0,15 à 0,4 Hz) , (4) Puissance totale (TP), qui a été calculée en additionnant toutes les bandes de fréquences, (5) Puissance totale partielle (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (unité normalisée de HF), (7) Ratio (HF divisé par LF).
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Changements par rapport aux paramètres VRC de base après l'intervention 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base après l'intervention 15 minutes
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Les pressions artérielles systolique et diastolique seront enregistrées par un dispositif de surveillance automatisé (OMROM - HEM 7124) au départ (après les 5 minutes de repos) et à la fin des 15 minutes de suivi.
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base après l'intervention 15 minutes
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base après l'intervention 15 minutes
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La fréquence cardiaque sera surveillée en même temps que la pression artérielle
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base après l'intervention 15 minutes
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Changement de tension corporelle
Délai: Changement par rapport à la tension corporelle de base après l'intervention 15 minutes
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La tension corporelle est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points (le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10) des évaluations de la tension corporelle perçue (BT) comme indicateur de stress.
Les scores les plus élevés indiquent plus de stress.
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Changement par rapport à la tension corporelle de base après l'intervention 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 119209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Besoin de contacter le PI (Dr Collet).
Les données seront transférées dans le respect de la vie privée et de la confidentialité
Délai de partage IPD
Environ un mois
Critères d'accès au partage IPD
Demande d'un centre universitaire
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .