- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03388723
Programmation intergénérationnelle du diabète chez les descendants de femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (InDiaGDM)
Le rôle de l'épigénétique dans le cercle vicieux du diabète et de la grossesse (VICYDIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le paradigme DOHaD propose que la nutrition et la croissance au début de la vie influencent la santé et le risque de maladie tout au long de la vie. La période intra-utérine est la période la plus cruciale de ces événements et contribue à la programmation fœtale. La dénutrition fœtale ainsi que la surnutrition (obésité maternelle et diabète) augmentent le risque de diabète chez la progéniture. La pensée actuelle est que la programmation fœtale est un phénomène «épigénétique» et que le mécanisme le plus important pourrait être la méthylation de l'ADN et des histones qui régulent l'expression des gènes dans les voies clés. Les chercheurs ont précédemment mis en évidence le rôle des micronutriments maternels dans la programmation fœtale de l'adiposité, de la résistance à l'insuline et du prédiabète (tératogenèse médiée par les nutriments). Maintenant, les chercheurs proposent d'étudier l'impact de l'hyperglycémie maternelle pendant la grossesse sur le risque futur de diabète chez la progéniture (tératogenèse médiée par le carburant). Ce programme, premier du genre en Inde, entreprendra des mesures « OMIC » (méthylation de l'ADN et métabolomique ciblée) sur des échantillons de sang de cordon d'enfants nés de femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG), dans le cadre d'études à Pune, dans l'ouest de l'Inde (Arm- 1) et Pendjab, Inde du Nord (Arm-2). Les marqueurs identifiés lors de la phase de découverte seront étudiés pour leur validité et leur stabilité dans des échantillons de sang, de sang de cordon ombilical et de placenta d'enfants nés de mères DG dans les cohortes plus âgées à Pune et au Pendjab. Les chercheurs danois effectueront des mesures complémentaires dans la cohorte nationale de naissance danoise, ce qui permettra de comparer les marqueurs épigénétiques dans ces deux populations avec une prévalence très différente du DG et des facteurs ethniques et nutritionnels. Une attention particulière sera accordée au rôle des facteurs nutritionnels et de mode de vie des mères qui influencent la programmation de l'épigénome fœtal pendant la grossesse. La biobanque d'échantillons de mère, de cordon et de progéniture sera disponible à l'avenir pour tester de nouvelles hypothèses. Cette étude bénéficiera d'un transfert de technologie entre deux pays. Les résultats ajouteront considérablement à la base de preuves de la transmission intergénérationnelle du diabète lors d'une grossesse diabétique et informeront les décideurs politiques pour aider à freiner l'épidémie croissante de diabète en Inde.
Hypothèses
- Les mécanismes moléculaires sous-jacents aux associations entre diabète gestationnel chez la mère et diabète chez l'enfant peuvent impliquer des modifications permanentes des méthylations de l'ADN dans divers tissus, y compris les cellules sanguines obtenues à la naissance et/ou pendant l'enfance, définissant différentes trajectoires.
- Les empreintes digitales épigénétiques reliant le DG au risque de DT2 parmi la progéniture peuvent ou non être influencées par le tissu d'origine, le régime alimentaire, le mode de vie et l'ethnicité de la population.
- Les modifications épigénétiques des cellules sanguines obtenues à la naissance et/ou pendant l'enfance associées au DG pendant la grossesse peuvent être utilisées comme biomarqueurs pour prédire le développement ultérieur du DT2 chez la progéniture
- Le risque de développer un diabète chez les descendants de femmes DG peut être influencé par des facteurs maternels agissant pendant la grossesse, notamment le degré d'hyperglycémie, l'obésité, des facteurs alimentaires, notamment la composition en macro et micronutriments, et/ou par le niveau d'activité physique de la mère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411011
- KEM Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Bras 1 et Bras 2 : femmes DG (diagnostiquées sous OGTT) et femmes ayant une tolérance normale au glucose sous OGTT et leur progéniture.
Bras 3 : Progéniture de mères diabétiques et de mères non diabétiques
La description
Critère d'intégration:
Bras 1 et 2 :
- GDM ou NGT sur 75g OGTT (Critères IADPSG).
- Volonté de participer et de signer le consentement
- Livraison prévue sur le site de l'étude
- Âge > 18 ans
- Grossesse unique.
Bras 3 :
1. Progéniture de mères diabétiques et de mères non diabétiques (> 2 ans).
Critère d'exclusion:
Bras 1 et 2 :
- Maladie médicale/chirurgicale grave préjudiciable à la grossesse ou à l'accouchement (troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, endocriniens graves ou utilisation à long terme de stéroïdes pour quelque raison que ce soit)
- Diabète K/C/O (Type 1 ou Type 2 ou tout autre type)
- Anémie sévère (Hémoglobine < 9 g % au premier trimestre et < 8 g % au deuxième ou au troisième trimestre)
- Grossesse FIV.
Bras 3 : Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras 1 : Phase de découverte
Environ 150 femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) et 150 témoins, et leur progéniture seront recrutés à Pune (de l'hôpital KEM et de Vadu). L'objectif sera :
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Bras 2 : Phase de validation
Environ 200 femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) et 200 témoins, et leur progéniture seront recrutés au Pendjab, et 150 échantillons de sang de cordon stockés de la progéniture GDM à Pune seront étudiés pour valider les signatures épigénétiques découvertes dans le bras 1.
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Bras 3 : Phase de stabilité
Environ 500 descendants de femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) de Pune (~ la moitié de moins de 10 ans et le reste de plus de 10 ans) seront étudiés pour étudier :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signatures épigénétiques dans le sang de cordon des descendants de mères DG.
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
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Le réseau Illumina Infinium Human Methylation 450K sera utilisé pour l'étude de la méthylation de l'ADN.
Il génère une mesure quantitative de la méthylation de l'ADN pour > 480 000 sites CpG couvrant tous les gènes annotés et autres motifs fonctionnels.
Les marqueurs influençant le risque de diabète et d'obésité seront d'un intérêt particulier.
Environ 150 grossesses DG et 150 grossesses normales tolérantes au glucose fourniront les échantillons.
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Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association du génotype avec des régions d'ADN différentiellement méthylées.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans à compter du début de l'étude
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Le Human OmniExpress Exome BeadChip sera utilisé pour générer des données à l'échelle du génome.
Il fournit un squelette de > 700 000 marqueurs à l'échelle du génome (SNP > 5 % de fréquences d'allèles mineurs) et 240 000 SNP codants de toutes les fréquences.
Cela permettra d'identifier les variantes qui agissent comme meQTLS.
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Jusqu'à 3,5 ans à compter du début de l'étude
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Validation des signatures épigénétiques générées dans le Résultat Primaire 1.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans à compter du début de l'étude
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Le profil quantitatif de la méthylation de l'ADN sur des sites CpG spécifiques sera effectué à l'aide du pyroséquençage au bisulfite [Sequenom EpiTYPER], dans des échantillons de sang de cordon obtenus à Pune et à Ludhiana.
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Jusqu'à 3,5 ans à compter du début de l'étude
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Stabilité des signatures épigénétiques découvertes dans le sang de cordon chez les mères DG de la progéniture de l'enfance à l'adolescence.
Délai: Jusqu'à 4 ans à compter du début de l'étude
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Les signatures épigénétiques différentielles du sang de cordon seront étudiées dans l'échantillon de sang de la progéniture de mères GDM pendant l'enfance et l'adolescence.
Ces enfants sont nés de patients atteints de diabète gestationnel fréquentant la clinique du diabète de l'hôpital KEM de Pune au cours des 2 dernières décennies.
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Jusqu'à 4 ans à compter du début de l'étude
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Association entre les signatures épigénétiques et le phénotype de la progéniture à la naissance, et dans l'enfance et l'adolescence.
Délai: Jusqu'à 4 ans à compter du début de l'étude
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Les mesures phénotypiques suivantes seront testées :
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Jusqu'à 4 ans à compter du début de l'étude
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Comparaison qualitative et quantitative des signatures épigénétiques chez les descendants de mères DG [cohorte indienne et danoise].
Délai: Jusqu'à 4,5 ans à compter du début de l'étude
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Les signatures épigénétiques des cohortes indiennes et danoises seront comparées, en tenant compte des différences de patrimoine génétique, de nutrition et de mode de vie. La comparaison se concentrera sur la direction et la force des associations, et les voies métaboliques impliquées dans l'analyse ci-dessus. |
Jusqu'à 4,5 ans à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chittaranjan Chittaranjan, MD FRCP, Director, Diabetes Unit, KEM Hospital Research Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dabelea D, Pettitt DJ. Intrauterine diabetic environment confers risks for type 2 diabetes mellitus and obesity in the offspring, in addition to genetic susceptibility. J Pediatr Endocrinol Metab. 2001 Sep-Oct;14(8):1085-91. doi: 10.1515/jpem-2001-0803.
- Petitt DJ, Bennett PH, Knowler WC, Baird HR, Aleck KA. Gestational diabetes mellitus and impaired glucose tolerance during pregnancy. Long-term effects on obesity and glucose tolerance in the offspring. Diabetes. 1985 Jun;34 Suppl 2:119-22. doi: 10.2337/diab.34.2.s119.
- Gluckman PD, Hanson MA, Cooper C, Thornburg KL. Effect of in utero and early-life conditions on adult health and disease. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):61-73. doi: 10.1056/NEJMra0708473. No abstract available.
- Wu L, Cui L, Tam WH, Ma RC, Wang CC. Genetic variants associated with gestational diabetes mellitus: a meta-analysis and subgroup analysis. Sci Rep. 2016 Jul 29;6:30539. doi: 10.1038/srep30539.
- Ma RC, Tutino GE, Lillycrop KA, Hanson MA, Tam WH. Maternal diabetes, gestational diabetes and the role of epigenetics in their long term effects on offspring. Prog Biophys Mol Biol. 2015 Jul;118(1-2):55-68. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2015.02.010. Epub 2015 Mar 16.
- Yajnik CS. Fetal programming of diabetes: still so much to learn! Diabetes Care. 2010 May;33(5):1146-8. doi: 10.2337/dc10-0407. No abstract available.
- Kale SD, Yajnik CS, Kulkarni SR, Meenakumari K, Joglekar AA, Khorsand N, Ladkat RS, Ramdas LV, Lubree HG. High risk of diabetes and metabolic syndrome in Indian women with gestational diabetes mellitus. Diabet Med. 2004 Nov;21(11):1257-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01337.x. No abstract available.
- Kale SD, Kulkarni SR, Lubree HG, Meenakumari K, Deshpande VU, Rege SS, Deshpande J, Coyaji KJ, Yajnik CS. Characteristics of gestational diabetic mothers and their babies in an Indian diabetes clinic. J Assoc Physicians India. 2005 Oct;53:857-63.
- Yajnik CS. Transmission of obesity-adiposity and related disorders from the mother to the baby. Ann Nutr Metab. 2014;64 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000362608. Epub 2014 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEMHRC ID No. 1404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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