- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03388723
Intergenerasjonell programmering av diabetes hos avkom av kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (InDiaGDM)
Epigenetikkens rolle i den onde syklusen av diabetes og graviditet (VICYDIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
DOHaD-paradigmet foreslår at ernæring og vekst tidlig i livet påvirker helse og sykdomsrisiko gjennom hele livsløpet. Intrauterin periode er den mest avgjørende perioden i disse hendelsene, og bidrar til fosterprogrammering. Fosterets underernæring så vel som overernæring (fedme hos mor og diabetes) øker risikoen for diabetes hos avkommet. Dagens tenkning er at fosterprogrammering er et "epigenetisk" fenomen, og den mest fremtredende mekanismen kan være metylering av DNA og histoner som regulerer genuttrykk i nøkkelveier. Etterforskerne har tidligere fremhevet en rolle for mors mikronæringsstoffer i fosterprogrammering av fett, insulinresistens og prediabetes (næringsmediert teratogenese). Nå foreslår etterforskerne å studere virkningen av mors hyperglykemi under graviditet på den fremtidige risikoen for diabetes hos avkommet (drivstoffmediert teratogenese). Dette programmet, det første av sitt slag i India, vil foreta 'OMICs'-målinger (DNA-metylering og målrettet metabolomikk) på navlestrengsblodprøver av barn født av kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), i studier i Pune, Vest-India (Arm- 1) og Punjab, Nord-India (Arm-2). Markører identifisert i oppdagelsesfasen vil bli undersøkt for validitet og stabilitet i blod-, navlestrengsblod- og placentaprøver fra barn født av GDM-mødre i de eldre kohortene i Pune og Punjab. Danske etterforskere vil utføre komplementære målinger i den danske nasjonale fødselskohorten som vil tillate sammenligning av epigenetiske markører i disse to populasjonene med vidt forskjellig prevalens av GDM, og etniske og ernæringsmessige faktorer. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til rollen til ernærings- og livsstilsfaktorer til mødre som påvirker programmeringen av fosterets epigenom under graviditet. Biobanken med prøver fra mor, ledning og avkom vil være tilgjengelig i fremtiden for å teste nyere hypoteser. Denne studien vil dra nytte av teknologioverføring på tvers av to land. Funnene vil legge vesentlig til bevisgrunnlaget for intergenerasjonell overføring av diabetes i en diabetisk graviditet, og vil informere beslutningstakere om å bidra til å dempe den eskalerende diabetesepidemien i India.
Hypoteser
- De molekylære mekanismene som ligger til grunn for assosiasjonene mellom svangerskapsdiabetes hos mor og diabetes hos avkommet kan innebære permanente endringer av DNA-metyleringer i forskjellige vev, inkludert blodceller oppnådd ved fødselen og/eller i barndommen som definerer forskjellige baner.
- Epigenetiske fingeravtrykk som forbinder GDM med risiko for T2D blant avkommet kan eller kan ikke være påvirket av opprinnelsesvev, kosthold, livsstil og etnisitet i befolkningen.
- Epigenetiske endringer i blodceller oppnådd ved fødsel og/eller i barndommen assosiert med GDM i svangerskapet kan brukes som biomarkører for å forutsi senere utvikling av T2D hos avkommet
- Risikoen for å utvikle diabetes blant avkom av GDM-kvinner kan påvirkes av morsfaktorer som virker under graviditet, inkludert grad av hyperglykemi, fedme, kostholdsfaktorer inkludert sammensetning av makro- og mikronæringsstoffer og/eller av morens fysiske aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- KEM Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Arm 1 og arm 2: GDM kvinner (diagnostisert på OGTT) og kvinner med normal glukosetoleranse på OGTT og deres avkom.
Arm 3: Avkom av diabetiske mødre og ikke-diabetiske mødre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm 1 og 2:
- GDM eller NGT på 75g OGTT (IADPSG-kriterier).
- Villig til å delta og signere samtykke
- Planlagt levering på studiestedet
- Alder > 18 år
- Singleton graviditet.
Arm 3:
1. Avkom av diabetiske mødre og ikke-diabetiske mødre (>2 år).
Ekskluderingskriterier:
Arm 1 og 2:
- Alvorlig medisinsk/kirurgisk sykdom som er skadelig for graviditet eller fødsel (alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, hematologisk, endokrin lidelse eller langvarig bruk av steroider uansett årsak)
- K/C/O-diabetes (type 1 eller type 2 eller annen type)
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 9 g % i første trimester og < 8 g % i andre eller tredje trimester)
- IVF graviditet.
Arm 3: Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm 1: Oppdagelsesfase
Omtrent 150 kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og 150 kontroller, og deres avkom vil bli rekruttert i Pune (fra KEM Hospital og Vadu). Målet vil være:
|
|
Arm 2: Valideringsfase
Omtrent 200 kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og 200 kontroller, og deres avkom vil bli rekruttert i Punjab, og 150 lagrede navlestrengsblodprøver av GDM-avkom i Pune vil bli undersøkt for å validere de epigenetiske signaturene oppdaget i arm 1.
|
|
Arm 3: Stabilitetsfase
Omtrent 500 avkom av kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) fra Pune (~ halvparten under 10 år og resten over 10 år) vil bli undersøkt for å studere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske signaturer i navlestrengsblodet til avkommet til GDM-mødre.
Tidsramme: Inntil 3 år fra studiestart
|
Illumina Infinium Human Methylation 450K-arrayen vil bli brukt til DNA-metyleringsstudier.
Den genererer en kvantitativ måling av DNA-metylering for >480 000 CpG-steder som spenner over alle kommenterte gener og andre funksjonelle motiver.
Markører som påvirker risikoen for diabetes og fedme vil være av spesiell interesse.
Omtrent 150 GDM og 150 normale glukosetolerante svangerskap vil bidra med prøvene.
|
Inntil 3 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av genotypen med differensielt metylerte DNA-regioner.
Tidsramme: Inntil 3,5 år fra studiestart
|
Human OmniExpress Exome BeadChip vil bli brukt til å generere genomomfattende data.
Det gir en ryggrad av >700 000 genomomfattende markører (SNP-er > 5 % mindre allelfrekvenser) og 240 000 kodende SNP-er av alle frekvenser.
Dette vil tillate å identifisere variantene som fungerer som meQTLS.
|
Inntil 3,5 år fra studiestart
|
|
Validering av de epigenetiske signaturene generert i Primært utfall 1.
Tidsramme: Inntil 3,5 år fra studiestart
|
Kvantitativ profil av DNA-metylering på spesifikke CpG-steder vil bli gjort ved å bruke Bisulfite Pyrosequencing [Sequenom EpiTYPER], i navlestrengsblodprøver tatt i Pune og i Ludhiana.
|
Inntil 3,5 år fra studiestart
|
|
Stabilitet av epigenetiske signaturer oppdaget i navlestrengsblodet hos avkom GDM-mødre fra barndom til ungdomsår.
Tidsramme: Inntil 4 år fra studiestart
|
De epigenetiske signaturene fra navlestrengsblod vil bli undersøkt i blodprøven til avkommet til GDM-mødre i barne- og ungdomsårene.
Disse barna ble født av GDM-pasienter som gikk på diabetesklinikken ved KEM sykehus, Pune i løpet av de siste 2 tiårene.
|
Inntil 4 år fra studiestart
|
|
Sammenheng mellom epigenetiske signaturer og avkoms fenotype ved fødsel, og i barndom og ungdomsår.
Tidsramme: Inntil 4 år fra studiestart
|
Følgende fenotypetiltak vil bli testet:
|
Inntil 4 år fra studiestart
|
|
Kvalitativ og kvantitativ sammenligning av epigenetiske signaturer hos avkom til GDM-mødre [indisk og dansk kohort].
Tidsramme: Inntil 4,5 år fra studiestart
|
Epigenetiske signaturer fra indiske og danske kohorter vil bli sammenlignet, med hensyn til forskjeller i genetisk bakgrunn, ernæring og livsstil. Sammenligning vil fokusere på retningen og styrken til assosiasjoner, og de metabolske veiene som er involvert i analysen ovenfor. |
Inntil 4,5 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chittaranjan Chittaranjan, MD FRCP, Director, Diabetes Unit, KEM Hospital Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dabelea D, Pettitt DJ. Intrauterine diabetic environment confers risks for type 2 diabetes mellitus and obesity in the offspring, in addition to genetic susceptibility. J Pediatr Endocrinol Metab. 2001 Sep-Oct;14(8):1085-91. doi: 10.1515/jpem-2001-0803.
- Petitt DJ, Bennett PH, Knowler WC, Baird HR, Aleck KA. Gestational diabetes mellitus and impaired glucose tolerance during pregnancy. Long-term effects on obesity and glucose tolerance in the offspring. Diabetes. 1985 Jun;34 Suppl 2:119-22. doi: 10.2337/diab.34.2.s119.
- Gluckman PD, Hanson MA, Cooper C, Thornburg KL. Effect of in utero and early-life conditions on adult health and disease. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):61-73. doi: 10.1056/NEJMra0708473. No abstract available.
- Wu L, Cui L, Tam WH, Ma RC, Wang CC. Genetic variants associated with gestational diabetes mellitus: a meta-analysis and subgroup analysis. Sci Rep. 2016 Jul 29;6:30539. doi: 10.1038/srep30539.
- Ma RC, Tutino GE, Lillycrop KA, Hanson MA, Tam WH. Maternal diabetes, gestational diabetes and the role of epigenetics in their long term effects on offspring. Prog Biophys Mol Biol. 2015 Jul;118(1-2):55-68. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2015.02.010. Epub 2015 Mar 16.
- Yajnik CS. Fetal programming of diabetes: still so much to learn! Diabetes Care. 2010 May;33(5):1146-8. doi: 10.2337/dc10-0407. No abstract available.
- Kale SD, Yajnik CS, Kulkarni SR, Meenakumari K, Joglekar AA, Khorsand N, Ladkat RS, Ramdas LV, Lubree HG. High risk of diabetes and metabolic syndrome in Indian women with gestational diabetes mellitus. Diabet Med. 2004 Nov;21(11):1257-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01337.x. No abstract available.
- Kale SD, Kulkarni SR, Lubree HG, Meenakumari K, Deshpande VU, Rege SS, Deshpande J, Coyaji KJ, Yajnik CS. Characteristics of gestational diabetic mothers and their babies in an Indian diabetes clinic. J Assoc Physicians India. 2005 Oct;53:857-63.
- Yajnik CS. Transmission of obesity-adiposity and related disorders from the mother to the baby. Ann Nutr Metab. 2014;64 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000362608. Epub 2014 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEMHRC ID No. 1404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .