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Effets de la thérapie combinée de statine et d'acide ascorbique pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste

8 janvier 2021 mis à jour par: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Effets de la thérapie combinée de statine et d'acide ascorbique pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste. Étude contrôlée randomisée

Évaluer le bénéfice de l'utilisation des statines dans la prévention de l'IC-IRA après urographie par tomodensitométrie (CTU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Urographie par tomodensitométrie (UTC) planifiée
  • Naïf de statine ou non sous traitement par statine depuis au moins 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie du foie ou d'élévation des transaminases sériques
  • Antécédents de rhabdomyolyse ou d'élévation de la créatinine kinase
  • Antécédents d'utilisation de CM iodée dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Antécédents d'utilisation de N-acétylcystéine, de metformine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures suivant l'intervention.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux produits de contraste
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Choc cardiogénique ou œdème pulmonaire
  • Myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine-Acide ascorbique
atorvastatine (dose de charge de 80 mg administrée en moyenne 24 heures avant l'intervention avec une autre dose de 40 mg environ 2 heures avant l'intervention et pendant 3 jours) plus acide ascorbique 500 mg
Médicament: Atorvastatine-Acide ascorbique
atorvastatine (dose de charge de 80 mg administrée en moyenne 24 heures avant l'intervention avec une autre dose de 40 mg environ 2 heures avant l'intervention et pendant 3 jours) plus acide ascorbique 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions rénales aiguës induites par contraste
Délai: 3 jours
Augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25 % dans les 72 heures suivant l'exposition au produit de contraste.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale à long terme par DFG estimé
Délai: 30 jours
mesuré en ml/min/1.73m2
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yasser Othman, MD, Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN PREVENTION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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