Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van combinatietherapie van statine en ascorbinezuur voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie

8 januari 2021 bijgewerkt door: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Effecten van combinatietherapie van statine en ascorbinezuur voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het voordeel van statinegebruik bij de preventie van CI-AKI na computertomografie-urogram (CTU) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland computertomografie-urogram (CTU)
  • Statine-naïef, of niet op statinebehandeling gedurende ten minste 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leverziekte of verhoogde serumtransaminasen
  • Geschiedenis van rabdomyolyse of verhoogd creatininekinase
  • Geschiedenis van gejodeerd CM-gebruik binnen 14 dagen vóór randomisatie
  • Geschiedenis van gebruik van N-acetylcysteïne, metformine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur na de procedure.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op contrastmiddelen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acuut nierfalen
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • Cardiogene shock of longoedeem
  • Multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine-ascorbinezuur
atorvastatine (oplaaddosis van 80 mg gegeven gemiddeld 24 uur vóór de procedure met nog een dosis van 40 mg ongeveer 2 uur vóór de procedure en gedurende 3 dagen) plus ascorbinezuur 500 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine-ascorbinezuur
atorvastatine (oplaaddosis van 80 mg gegeven gemiddeld 24 uur vóór de procedure met nog een dosis van 40 mg ongeveer 2 uur vóór de procedure en gedurende 3 dagen) plus ascorbinezuur 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast geïnduceerde acute nierbeschadiging
Tijdsspanne: 3 dagen
Stijging van serumcreatinine ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% binnen 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfunctie op lange termijn door geschatte GFR
Tijdsspanne: 30 dagen
gemeten in ml/min/1,73m2
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yasser Othman, MD, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN PREVENTION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren