Efectos de la terapia combinada de estatinas y ácido ascórbico para la prevención de la nefropatía inducida por contraste
8 de enero de 2021 actualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University
Efectos de la terapia combinada de estatinas y ácido ascórbico para la prevención de la nefropatía inducida por contraste. Estudio controlado aleatorizado
Evaluar el beneficio del uso de estatinas en la prevención de la LRA-IC después de una urografía por tomografía computarizada (UTC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Urografía por tomografía computarizada planificada (UTC)
- Naive con estatinas, o no en tratamiento con estatinas durante al menos 14 días
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática o transaminasas séricas elevadas
- Antecedentes de rabdomiolisis o creatinina cinasa elevada
- Historial de uso de CM yodado dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Antecedentes de uso de N-acetilcisteína, metformina o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los medios de contraste.
- Embarazo o lactancia
- Fallo renal agudo
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Shock cardiogénico o edema pulmonar
- Mieloma múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina-Ácido ascórbico
atorvastatina (dosis de carga de 80 mg administrada una media de 24 horas antes del procedimiento con otra dosis de 40 mg aproximadamente 2 horas antes del procedimiento y durante 3 días) más ácido ascórbico 500 mg
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atorvastatina (dosis de carga de 80 mg administrada una media de 24 horas antes del procedimiento con otra dosis de 40 mg aproximadamente 2 horas antes del procedimiento y durante 3 días) más ácido ascórbico 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 3 días
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Aumento de la creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % dentro de las 72 horas posteriores a la exposición al medio de contraste.
|
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función renal a largo plazo por TFG estimada
Periodo de tiempo: 30 dias
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medido en ml/min/1.73m2
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yasser Othman, MD, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Atorvastatina
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- CN PREVENTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .