Efeitos da terapia combinada de estatina e ácido ascórbico para prevenção de nefropatia induzida por contraste
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University
Efeitos da terapia combinada de estatina e ácido ascórbico para prevenção de nefropatia induzida por contraste. Estudo controlado randomizado
Avaliar o benefício do uso de estatina na prevenção de LRA-IC após urografia por tomografia computadorizada (CTU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Urografia por tomografia computadorizada planejada (CTU)
- Naive com estatina, ou sem tratamento com estatina por pelo menos 14 dias
Critério de exclusão:
- História de doença hepática ou transaminases séricas elevadas
- História de rabdomiólise ou creatinina quinase elevada
- História de uso de CM iodado dentro de 14 dias antes da randomização
- História de uso de N-acetilcisteína, metformina ou anti-inflamatórios não esteroidais nas 48 horas anteriores ao procedimento.
- História de reação de hipersensibilidade a meios de contraste
- Gravidez ou lactação
- Insuficiência renal aguda
- Doença renal terminal que requer diálise
- Choque cardiogênico ou edema pulmonar
- Mieloma múltiplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina-Ácido ascórbico
atorvastatina (dose de ataque de 80 mg administrada em média 24 horas antes do procedimento com outra dose de 40 mg aproximadamente 2 horas antes do procedimento e por 3 dias) mais ácido ascórbico 500 mg
|
atorvastatina (dose de ataque de 80 mg administrada em média 24 horas antes do procedimento com outra dose de 40 mg aproximadamente 2 horas antes do procedimento e por 3 dias) mais ácido ascórbico 500 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste
Prazo: 3 dias
|
Aumento da creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25% em 72 horas após a exposição ao meio de contraste.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função renal de longo prazo por TFG estimada
Prazo: 30 dias
|
medido em ml/min/1,73m2
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yasser Othman, MD, Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Atorvastatina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- CN PREVENTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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