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Wirkungen einer Kombinationstherapie von Statin und Ascorbinsäure zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie

8. Januar 2021 aktualisiert von: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Wirkungen einer Kombinationstherapie von Statin und Ascorbinsäure zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie. Randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung des Nutzens der Statinanwendung bei der Prävention von CI-AKI nach Computertomographie-Urogramm (CTU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplantes Computertomographie-Urogramm (CTU)
  • Statin-naiv oder keine Statin-Behandlung für mindestens 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder erhöhte Serumtransaminasen
  • Geschichte der Rhabdomyolyse oder erhöhte Kreatininkinase
  • Vorgeschichte der Verwendung von jodiertem CM innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte der Verwendung von N-Acetylcystein, Metformin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
  • Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Kardiogener Schock oder Lungenödem
  • Multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin-Ascorbinsäure
Atorvastatin (Aufsättigungsdosis von 80 mg im Mittel 24 Stunden vor dem Eingriff mit einer weiteren Dosis von 40 mg etwa 2 Stunden vor dem Eingriff und für 3 Tage) plus 500 mg Ascorbinsäure
Arzneimittel: Atorvastatin-Ascorbinsäure
Atorvastatin (Aufsättigungsdosis von 80 mg im Mittel 24 Stunden vor dem Eingriff mit einer weiteren Dosis von 40 mg etwa 2 Stunden vor dem Eingriff und für 3 Tage) plus 500 mg Ascorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Tage
Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % innerhalb von 72 Stunden nach Kontrastmittelexposition.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Nierenfunktion durch geschätzte GFR
Zeitfenster: 30 Tage
gemessen in ml/min/1,73m2
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yasser Othman, MD, Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN PREVENTION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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