Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intensification des interventions de santé mentale fondées sur la science en Amérique latine (DIADA)

14 octobre 2022 mis à jour par: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mener des recherches systématiques et multisites sur la mise en œuvre de la santé mentale dans les établissements de soins primaires ruraux et urbains avec un large groupe de parties prenantes aux États-Unis et en Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de lancer et d'évaluer un nouveau modèle de prestation de services de santé mentale en Amérique latine. Plus précisément, dans cette nouvelle intervention de prestation de services de santé mentale à plusieurs composantes, les chercheurs proposent de : (1) exploiter la technologie mobile de santé comportementale pour la santé mentale (avec un accent principal sur la dépression et un accent secondaire sur l'alcool problématique et l'abus d'autres substances) , (2) lancer de nouveaux modèles de formation de la main-d'œuvre et de prestation de services (y compris l'intégration de la technologie dans la prestation de services), (3) lancer et faire évoluer un système intégré de gestion des données pour le suivi systématique des données et l'évaluation des résultats, et (4) lancer et développer un collaboration d'apprentissage d'organisations intégrant la santé mentale dans les soins primaires. Les enquêteurs lanceront ce projet dans plusieurs sites de soins primaires dans diverses régions de Colombie, avec un plan pour informer l'adoption ultérieure dans plusieurs autres pays d'Amérique latine, dont le Chili et le Pérou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Javesalud
    • Boyaca
      • Duitama, Boyaca, Colombie
        • Salud de Tundama
      • Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombie
        • Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
    • Cundinamarca
      • Guatavita, Cundinamarca, Colombie
        • ESE Hospital San Antonio de Guatavita
      • Soacha, Cundinamarca, Colombie, Colombia
        • Hospital Mario Gaitán Yanguas
    • Tolima
      • Guayabal, Tolima, Colombie
        • Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournisseur et personnel administratif Critères d'inclusion :

    • Âgé > 18 ans
    • Avoir travaillé pour le site d'étude pendant au moins 3 mois.

  • Critères d'inclusion des participants :

    • Âgé > 18 ans
    • Patients dans l'un de nos centres de soins primaires collaborateurs
    • Dépistage positif pour la dépression mineure (score de 5-9), modérée (score de 10-14), modérément sévère (score de 15-19) ou sévère (score de 20-27) sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)62 et/ou dépistez positif pour la consommation problématique d'alcool sur le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) développé par l'Organisation mondiale de la santé (un score de 8 ou plus sur l'AUDIT en 10 points)63 et avez un diagnostic confirmé de dépression et/ou de consommation d'alcool trouble basé sur la consultation clinique au site de soins primaires
    • Disposé à fournir un consentement éclairé pour utiliser l'intervention mobile et les évaluations complètes de l'étude

Critère d'exclusion:

-Critères d'exclusion des participants

  • Diagnostic de maladie mentale grave concomitante (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire, dépression avec caractéristiques psychotiques)
  • Symptômes de sevrage alcoolique nécessitant un niveau de soins plus élevé (par exemple, traitement médical d'urgence ou traitement hospitalier)
  • Exprimer une intention suicidaire. Cette évaluation sera basée sur une combinaison de la réponse d'un patient à l'évaluation PHQ-9 suivie d'une évaluation plus approfondie par un clinicien de soins primaires. La mesure PHQ-9 ne sera pas utilisée uniquement pour déterminer l'éligibilité sur ce critère. Les personnes qui expriment une intention suicidaire bénéficieront immédiatement d'une gestion de crise immédiate conformément au protocole de gestion de crise du site de soins primaires collaborateur.
  • En état d'ébriété ou autrement affaibli au moment de l'évaluation (ce qui rend la personne incapable de donner un consentement éclairé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Santé mentale assistée par la santé numérique
Cette intervention de santé mentale assistée par la santé numérique sera basée sur la nouvelle plateforme mobile (Laddr® de Square2 Systems).
Comportemental: Échelle
Laddr est une technologie mobile de santé comportementale qui offre à un large éventail de populations des outils scientifiques de surveillance de l'autorégulation et de changement de comportement en matière de santé via une plate-forme intégrée. Plus précisément, la fonctionnalité de base de Laddr (par exemple, la thérapie de résolution de problèmes) sera structurée pour se concentrer sur la gestion de la dépression d'un utilisateur final et son impact sur son fonctionnement et sa qualité de vie. Le programme se concentrera en second lieu sur la consommation problématique d'alcool et sa relation avec la gestion de la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure intégrée du contexte de mise en œuvre et des résultats en tant qu'évolution dans le temps dans les pays à revenu faible et intermédiaire Instrument de consommation
Délai: Lors des visites de suivi à 6 et 12 mois avec un sous-échantillon de participants
Cette mesure se compose de 5 échelles : Adoption, Pertinence, Acceptabilité, Faisabilité et Portée/Accès. Les quatre échelles vont de 1 à 4 (1- Pas du tout, 2- Un peu, 3- Un peu, 4- Beaucoup).
Lors des visites de suivi à 6 et 12 mois avec un sous-échantillon de participants
La mesure intégrée du contexte de mise en œuvre et des résultats en tant qu'évolution dans le temps dans les pays à revenu faible et intermédiaire Instrument du fournisseur
Délai: Au moment de la formation des prestataires, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Cette mesure se compose de 8 échelles : Adoption, Pertinence, Faisabilité, Portée/Accès, Climat organisationnel, Leadership dans la mise en œuvre et Compétences générales en leadership. Les huit échelles vont de 1 à 4 (1- Pas du tout, 2- Un peu, 3- Un peu, 4- Beaucoup).
Au moment de la formation des prestataires, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
La mesure intégrée du contexte et des résultats de la mise en œuvre en tant qu'évolution dans le temps dans les pays à revenu faible et intermédiaire Instrument organisationnel du personnel
Délai: Au moment de la formation du personnel, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Cette mesure se compose de 9 échelles : 1) Adoption, Pertinence, Acceptabilité, Faisabilité, Portée/Accès, Climat organisationnel, Leadership dans la mise en œuvre, Compétences générales en leadership et Connaissances. Les neuf échelles vont de 1 à 4 (1- Pas du tout, 2- Un peu, 3- Un peu, 4- Beaucoup).
Au moment de la formation du personnel, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Les fournisseurs d'outils d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT)
Délai: Au moment de la formation des prestataires, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Cet instrument a été développé à partir de l'évaluation de la durabilité du programme et se compose de 7 échelles : soutien environnemental, partenariats, capacité organisationnelle, évaluation du programme, adaptation du programme, communication avec le public et communication au sein de l'organisation. Toutes les échelles vont de 1 à 4 (1- Pas du tout, 2- Un peu, 3- Un peu, 4- Beaucoup). Les sept sous-échelles sont combinées en un score global en faisant la moyenne des scores des sous-échelles. Les échelles globales calculées vont de 1 à 4.
Au moment de la formation des prestataires, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Le personnel administratif de l'outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT)
Délai: Au moment de la formation du personnel, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Cet instrument a été développé à partir de l'évaluation de la durabilité du programme et se compose de 7 échelles : soutien environnemental, stabilité du financement, partenariats, capacité organisationnelle, évaluation du programme, adaptation du programme, communication avec le public, communication au sein de l'organisation et communication avec le gouvernement. Les sept échelles vont de 1 à 4 (1- Pas du tout, 2- Un peu, 3- Un peu, 4- Beaucoup). Les sept sous-échelles sont combinées en un score global en faisant la moyenne des scores des sous-échelles. Les échelles globales calculées vont de 1 à 4.
Au moment de la formation du personnel, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Cette mesure du patient a été évaluée au départ et tous les 3 mois par la suite pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
Une mesure avec 8 éléments utilisés pour évaluer la dépression. Le score total de l'échelle varie de 0 à 24, 0 représentant l'absence de symptômes dépressifs significatifs et 24 représentant les symptômes dépressifs les plus graves.
Cette mesure du patient a été évaluée au départ et tous les 3 mois par la suite pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS) en 12 points
Délai: Cette mesure du patient a été évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 évaluations au niveau des points temporels d'évaluation par patient).
Le WHODAS 2.0 évalue les difficultés liées à la santé dans six domaines de fonctionnement différents (cognition, mobilité, soins personnels, socialisation, activités de la vie et participation) qui sont liés conceptuellement et opérationnellement à la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) . Les scores attribués à 12 items sont - "aucun" (1), "léger" (2) "modéré" (3), "sévère" (4) et "extrême" (5). Les scores des 12 items sont additionnés en un score total allant de 12 (le moins sévère) à 50 (le plus sévère). Les 3 derniers éléments de l'évaluation recueillent le nombre de jours où les difficultés liées à la santé signalées ont affecté les participants au cours des 90 derniers jours.
Cette mesure du patient a été évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 évaluations au niveau des points temporels d'évaluation par patient).
Outil de dépistage des troubles anxieux généraux (GAD-7)
Délai: Cette mesure du patient a été évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
Le GAD-7 est un questionnaire de dépistage autodéclaré en 7 points qui a été validé pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée (TAG) dans les établissements de soins ambulatoires et primaires. La mesure est notée de 0 à 21, 0 signifiant une anxiété minimale et 21 signifiant l'anxiété la plus sévère.
Cette mesure du patient a été évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
L'écran de consommation rapide (QDS) (pour l'étude de mise en œuvre complète uniquement)
Délai: Au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec les participants à l'étude de mise en œuvre).
Le Quick Drinking Screen (QDS) est un questionnaire en 3 points qui interroge sur les habitudes de consommation moyennes au cours des quatre-vingt-dix derniers jours. Les réponses sont utilisées pour calculer le nombre de verres standards consommés par semaine. Dans cette mesure, une boisson standard est définie comme 1-12 oz. une canette ou un verre de bière ordinaire, ou 1 à 5 oz. verre de vin ordinaire, ou 1 ½ oz. d'alcool fort ou de spiritueux ordinaire. Les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool seront invités à remplir cette mesure dans le cadre de l'évaluation de base et à tous les 3 mois de suivi (un total de 5 points temporels d'évaluation).
Au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec les participants à l'étude de mise en œuvre).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EuroQOL Five Dimensions (EQ-5D) (uniquement pour les participants pilotes)
Délai: Cette mesure du patient sera évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec des participants pilotes).
L'EQ-5D. L'EQ-5D est un instrument standardisé qui a été largement utilisé et validé au sein des populations hispanophones de plusieurs pays d'Amérique latine, et évalue 5 dimensions clés de la santé.
Cette mesure du patient sera évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec des participants pilotes).
Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) (uniquement pour les participants pilotes)
Délai: Cette mesure du patient sera évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec des participants pilotes).
L'EQ-VAS évalue la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-VAS demande "quelle est votre santé aujourd'hui?" L'échelle va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les participants marquent leur numéro d'un "X" sur l'échelle et l'écrivent dans une case.
Cette mesure du patient sera évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec des participants pilotes).
Suivi de la chronologie de l'alcool (alcool TLFB) (uniquement pour les participants pilotes)
Délai: Cette mesure du patient sera évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec des participants pilotes).
Mesure utilisée pour évaluer la consommation problématique d'alcool. Le TLFB Alcool interroge les patients sur leur consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours.
Cette mesure du patient sera évaluée au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points de temps d'évaluation par patient avec des participants pilotes).
Indice d'intégration de la santé comportementale dans les soins médicaux (BHIMC)
Délai: Environ chaque année avant le lancement de la mise en œuvre sur un site donné (en commençant par la référence fin 2017) ; au moment du lancement de la mise en œuvre ; et environ chaque année par la suite sur chaque site jusqu'à la fin de l'étude (avril 2021).
Le BHIMC est une mesure organisationnelle du niveau d'intégration de la santé comportementale dans les milieux de pratique médicale. Il évalue les dimensions de l'intégration en matière de politique, de pratique clinique et de main-d'œuvre à l'aide de méthodes mixtes, c'est-à-dire une combinaison d'examen de documents et d'observation.
Environ chaque année avant le lancement de la mise en œuvre sur un site donné (en commençant par la référence fin 2017) ; au moment du lancement de la mise en œuvre ; et environ chaque année par la suite sur chaque site jusqu'à la fin de l'étude (avril 2021).
L'approche Time-Driven Activity-Based Costing (TDABC)
Délai: Environ chaque année avant le lancement de la mise en œuvre sur un site donné (en commençant par la référence fin 2017) ; au moment du lancement de la mise en œuvre ; et environ chaque année par la suite sur chaque site jusqu'à la fin de l'étude (avril 2021).
La méthode TDABC mesure les coûts de mise en œuvre du modèle de soins proposé pour la dépression et les troubles liés à la consommation d'alcool. La méthode TDABC sera utilisée pour déterminer les coûts des ressources humaines, matérielles et des installations spécifiques utilisées pour fournir des soins de santé mentale aux patients dans le cadre le modèle de soins.
Environ chaque année avant le lancement de la mise en œuvre sur un site donné (en commençant par la référence fin 2017) ; au moment du lancement de la mise en œuvre ; et environ chaque année par la suite sur chaque site jusqu'à la fin de l'étude (avril 2021).
Services médicaux et autres hors études (NSMOS)
Délai: Au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
Le NSOMS évalue l'utilisation des ressources médicales par les patients qui ne fait pas partie de l'intervention, y compris les visites thérapeutiques non thérapeutiques, les visites chez le médecin, la désintoxication résidentielle et/ou hospitalière, les visites à l'hôpital et au service des urgences et l'utilisation des médicaments par l'auto-déclaration du patient.
Au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
Dépenses non médicales pour dépression (NMED)
Délai: Au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
Le NMED évalue les coûts non médicaux de la dépression. Cette mesure est en espagnol et a été utilisée en Amérique latine et utilisée par notre équipe à Javeriana.
Au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois (pour un total de 5 points temporels d'évaluation par patient).
Questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ)
Délai: Au départ, suivis de 6 mois et suivis de 12 mois (pour un total de 3 points temporels d'évaluation par patient).
Le HPQ a été développé par l'Organisation mondiale de la santé et évalue l'impact de la dépression sur la performance au travail (y compris les absences pour maladie, le présentéisme et les incidents critiques).
Au départ, suivis de 6 mois et suivis de 12 mois (pour un total de 3 points temporels d'évaluation par patient).
Entretiens administratifs
Délai: À 3 et 6 mois après la mise en œuvre (+/- une fenêtre de 2 semaines autour de la date de collecte de données ciblée)
Les entretiens administratifs évalueront les expériences de mise en œuvre, les défis de la mise en œuvre et les stratégies utilisées pour faciliter la mise en œuvre avec différentes populations de patients, les changements apportés au flux de travail avec l'utilisation de l'intervention et l'importance des processus de suivi et de rétroaction pour informer les prestataires et les autres parties prenantes du succès de la mise en œuvre (environ . 5 sur chaque site). Les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure les patients ont commencé à utiliser le programme en interrogeant leurs prestataires après avoir pris connaissance du programme par le biais des canaux de patients.
À 3 et 6 mois après la mise en œuvre (+/- une fenêtre de 2 semaines autour de la date de collecte de données ciblée)
Entretiens/observations sur l'utilisation des patients
Délai: À 3 et 6 mois après la mise en œuvre (+/- une fenêtre de 2 semaines autour de la date de collecte de données ciblée)
Les enquêteurs recruteront et suivront un échantillon de patients (env. 5 sur chaque site) pendant le projet de mise en œuvre pour explorer les questions de faisabilité concernant l'utilisation, les obstacles et les stratégies de facilitation pour l'utilisation du programme, les stratégies de diffusion optimales pour promouvoir l'utilisation du programme et les expériences globales d'utilisation du programme au fil du temps. Ces patients participants seront encouragés à documenter leurs expériences avec le modèle de prestation de services de santé mentale de manière continue (par exemple, prise de notes, photos, enregistrement audio).
À 3 et 6 mois après la mise en œuvre (+/- une fenêtre de 2 semaines autour de la date de collecte de données ciblée)
Entretiens avec les fournisseurs
Délai: À 3 et 6 mois après la mise en œuvre (+/- une fenêtre de 2 semaines autour de la date de collecte de données ciblée)
Les entretiens avec les prestataires évalueront les expériences de mise en œuvre, les défis de la mise en œuvre et les stratégies utilisées pour faciliter la mise en œuvre avec différentes populations de patients, les changements apportés au flux de travail avec l'utilisation de l'intervention et l'importance des processus de suivi et de rétroaction pour informer les prestataires et les autres parties prenantes du succès de la mise en œuvre (environ . 5 sur chaque site). Les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure les patients ont commencé à utiliser le programme en interrogeant leurs prestataires après avoir pris connaissance du programme par le biais des canaux de patients.
À 3 et 6 mois après la mise en œuvre (+/- une fenêtre de 2 semaines autour de la date de collecte de données ciblée)
Enquête sur l'impact de la COVID-19
Délai: Les patients seront évalués une fois lors d'une visite de suivi tous les 3 mois ou lors d'une visite programmée séparément. Les prestataires et les administrateurs seront évalués une fois lors d'une visite de suivi tous les 6 mois ou lors d'une visite séparée.
L'enquête d'impact COVID-19 est un questionnaire autodéclaré développé par les hubs de mise à l'échelle NIMH U19 et évaluera l'impact de COVID-19 parmi les patients, les prestataires et les administrateurs inscrits à cette étude. Compte tenu des implications inconnues et généralisées de la pandémie de COVID-19 en Colombie, il est essentiel de comprendre le contexte de COVID-19 pour interpréter les résultats de l'étude.
Les patients seront évalués une fois lors d'une visite de suivi tous les 3 mois ou lors d'une visite programmée séparément. Les prestataires et les administrateurs seront évalués une fois lors d'une visite de suivi tous les 6 mois ou lors d'une visite séparée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pontificia Universidad Javeriana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U19MH109988 D18019
  • 1U19MH109988 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs acceptent de partager toutes les données conformément à la politique de partage de données des NIH et aux exigences spécifiques de partage de données du mécanisme de financement de cet accord de coopération NIMH. Les enquêteurs acceptent de coopérer avec le personnel du programme NIMH pour fournir des données opportunes, exactes et complètes aux fins de suivre l'avancement des activités de recherche menées dans le cadre du projet proposé. Les enquêteurs travailleront également avec le personnel du programme NIH pour promouvoir une large disponibilité des politiques, pratiques, matériaux, outils et données générés par les activités du projet proposé. À la fin de cette étude, les chercheurs prévoient de mettre à disposition un fichier à usage public de toutes les données de l'étude connexes (dépouillées de tous les identifiants personnels et pouvant être utilisées par d'autres chercheurs). Les enquêteurs rendront l'ensemble de données disponible dans un ou plusieurs formats courants (par exemple, délimité par des tabulations ascii, SAS et SPSS).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude. Les investigateurs acceptent de conserver les dossiers de chaque étude terminée pendant au moins 3 ans (ou plus si nécessaire) après le verrouillage des données de l'étude. Les enquêteurs se conformeront également à tous les comités d'examen institutionnels IRB pertinents et à d'autres entités réglementaires concernant le partage de données et la conservation des dossiers.

Critères d'accès au partage IPD

Bien que l'ensemble de données final soit dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, les enquêteurs assureront en outre la confidentialité des participants avec un accord de partage de données stipulant que toutes les données et la documentation associée ne seront disponibles qu'aux utilisateurs qui déclarent : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Les enquêteurs comprennent que le NIH a accès à toutes les données générées dans le cadre de l'accord de coopération et acceptent de fournir une licence libre de droits, non exclusive et irrévocable au gouvernement pour reproduire, publier ou utiliser autrement le matériel et les données issus de la recherche menée dans le cadre de cet accord de coopération.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner