Opschaling van op wetenschap gebaseerde interventies in de geestelijke gezondheidszorg in Latijns-Amerika (DIADA)
14 oktober 2022 bijgewerkt door: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Voer systematisch onderzoek naar de implementatie van geestelijke gezondheid op meerdere locaties uit in zowel landelijke als stedelijke eerstelijnszorgomgevingen met een brede groep belanghebbenden in de VS en Latijns-Amerika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een nieuw model voor de levering van geestelijke gezondheidszorg in Latijns-Amerika te lanceren en te evalueren.
In het bijzonder stellen de onderzoekers voor om in deze nieuwe, uit meerdere componenten bestaande interventie voor de levering van geestelijke gezondheidszorg: (1) mobiele gedragsgezondheidstechnologie in te zetten voor geestelijke gezondheid (met een primaire focus op depressie en een secundaire focus op problematisch alcohol- en ander middelenmisbruik) , (2) lancering van nieuwe modellen voor personeelstraining en dienstverlening (inclusief de integratie van technologie in dienstverlening), (3) lancering en ontwikkeling van een geïntegreerd gegevensbeheersysteem voor systematische gegevensregistratie en beoordeling van resultaten, en (4) lancering en groei van een leersamenwerking van organisaties die geestelijke gezondheidszorg integreren in de eerstelijnszorg.
De onderzoekers zullen dit project starten op meerdere locaties voor eerstelijnszorg in verschillende delen van Colombia, met een plan om latere adoptie in verschillende andere Latijns-Amerikaanse landen, waaronder Chili en Peru, te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Javesalud
-
-
Boyaca
-
Duitama, Boyaca, Colombia
- Salud de Tundama
-
Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
-
-
Cundinamarca
-
Guatavita, Cundinamarca, Colombia
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
-
Soacha, Cundinamarca, Colombia, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
-
-
Tolima
-
Guayabal, Tolima, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanbieder en administratief personeel Opnamecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Minimaal 3 maanden voor de onderzoekslocatie hebben gewerkt.
Criteria voor deelname aan deelnemers:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten op een van onze samenwerkende eerstelijnszorglocaties
- Screen positief voor lichte (score van 5-9), matige (score van 10-14), matig ernstige (score van 15-19) of ernstige (score van 20-27) depressie op Patient Health Questionnaire (PHQ-9)62 en/of positief screenen op problematisch alcoholgebruik op Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (een score van 8 of meer op 10-item AUDIT)63 en een bevestigde diagnose hebben van depressie en/of alcoholgebruik stoornis op basis van klinisch overleg op de eerstelijnslocatie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van mobiele interventie en volledige studiebeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
-Uitsluitingscriteria voor deelnemers
- Diagnose met gelijktijdig optredende ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken)
- Alcoholontwenningsverschijnselen die een hoger zorgniveau vereisen (bijv. spoedeisende medische of intramurale behandeling)
- Spreek suïcidale intentie uit. Deze beoordeling zal gebaseerd zijn op een combinatie van de reactie van een patiënt op de PHQ-9-beoordeling, gevolgd door verdere beoordeling door een huisarts. De PHQ-9-maatstaf zal niet alleen worden gebruikt om te bepalen of u op dit criterium in aanmerking komt. Personen die suïcide-intentie uiten, krijgen op de samenwerkende eerstelijnslocatie direct crisisbeheersing volgens het crisisbeheersingsprotocol.
- Dronken of anderszins gehandicapt op het moment van beoordeling (waardoor de persoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Digitale gezondheidsondersteunde geestelijke gezondheidszorg
Deze Digital Health Assisted Mental Healthcare-interventie zal gebaseerd zijn op het nieuwe mobiele platform (Laddr® van Square2 Systems).
|
Laddr is een mobiele technologie voor gedragsgezondheid die op wetenschap gebaseerde zelfreguleringsmonitoring en hulpmiddelen voor verandering van gezondheidsgedrag biedt via een geïntegreerd platform voor een breed scala aan bevolkingsgroepen.
In het bijzonder zal de kernfunctionaliteit van Laddr (bijvoorbeeld probleemoplossende therapie) worden gestructureerd om zich te concentreren op het beheer van depressie door een eindgebruiker en de impact ervan op hun functioneren en kwaliteit van leven.
Het programma zal zich in de tweede plaats richten op problematisch alcoholgebruik en de relatie met depressiemanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geïntegreerde maatstaf voor implementatie Context en resultaten als een verandering in de tijd in consumenteninstrumenten in lage- en middeninkomenslanden
Tijdsspanne: Bij follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden met een deelsteekproef van deelnemers
|
Deze maatregel bestaat uit 5 schalen: Adoptie, Geschiktheid, Aanvaardbaarheid, Haalbaarheid en Bereik/Toegang.
Alle vier de schalen hebben een bereik van 1 tot 4 (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- redelijk veel, 4- veel).
|
Bij follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden met een deelsteekproef van deelnemers
|
|
De geïntegreerde maatstaf voor implementatiecontext en -resultaten als een verandering in de tijd in lage- en middeninkomenslanden Provider Instrument
Tijdsspanne: Op het moment van de providertraining, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
Deze maatstaf bestaat uit 8 schalen: Adoption, Appropriateness, Feasibility, Reach/Access, Organizational climate, Leadership in Implementing en General Leadership Skills.
Alle acht schalen hebben een bereik van 1 tot 4 (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- redelijk veel, 4- veel).
|
Op het moment van de providertraining, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
|
De geïntegreerde maatstaf voor implementatie Context en resultaten als een verandering in de tijd in lage- en middeninkomenslanden Instrument voor organisatiepersoneel
Tijdsspanne: Ten tijde van de opleiding van het personeel, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
Deze maatstaf bestaat uit 9 schalen: 1) Adoptie, Geschiktheid, Aanvaardbaarheid, Haalbaarheid, Bereik/Toegang, Organisatieklimaat, Leiderschap bij Implementatie, Algemene Leiderschapsvaardigheden en Kennis.
Alle negen schalen hebben een bereik van 1 tot 4 (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- redelijk veel, 4- veel).
|
Ten tijde van de opleiding van het personeel, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
|
Aanbieders van de Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Tijdsspanne: Op het moment van de providertraining, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
Dit instrument is ontwikkeld op basis van de duurzaamheidsbeoordeling van het programma en bestaat uit 7 schalen: milieuondersteuning, partnerschappen, organisatorische capaciteit, programma-evaluatie, programma-aanpassing, communicatie met het publiek en communicatie binnen de organisatie.
Alle schalen hebben een bereik van 1 tot 4 (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- redelijk veel, 4- veel).
De zeven subschalen worden gecombineerd tot een totaalscore door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores.
De berekende algemene schalen hebben een bereik van 1 tot 4.
|
Op het moment van de providertraining, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
|
Het programma Sustainability Assessment Tool (PSAT) administratief personeel
Tijdsspanne: Ten tijde van de opleiding van het personeel, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
Dit instrument is ontwikkeld op basis van de duurzaamheidsbeoordeling van het programma en bestaat uit 7 schalen: milieuondersteuning, financieringsstabiliteit, partnerschappen, organisatorische capaciteit, programma-evaluatie, programma-aanpassing, communicatie met het publiek, communicatie binnen de organisatie en communicatie met de overheid.
Alle zeven schalen hebben een bereik van 1 tot 4 (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- redelijk veel, 4- veel).
De zeven subschalen worden gecombineerd tot een totaalscore door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores.
De berekende algemene schalen hebben een bereik van 1 tot 4.
|
Ten tijde van de opleiding van het personeel, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Deze patiëntmetingen werden beoordeeld bij baseline en daarna elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
Een maatstaf met 8 items die wordt gebruikt om depressie te meten.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 24, waarbij 0 staat voor geen significante depressieve symptomen en 24 voor de meest ernstige depressieve symptomen.
|
Deze patiëntmetingen werden beoordeeld bij baseline en daarna elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
|
12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Deze patiëntmetingen werden beoordeeld bij aanvang en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen-niveaubeoordelingen per patiënt).
|
De WHODAS 2.0 beoordeelt gezondheidsgerelateerde problemen in zes verschillende domeinen van functioneren (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, socialiseren, levensactiviteiten en participatie) die conceptueel en operationeel gekoppeld zijn aan de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) .
De scores toegekend aan 12 items zijn - "geen" (1), "mild" (2) "matig" (3), "ernstig" (4) en "extreem" (5).
De scores voor de 12 items worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 12 (minst ernstig) tot 50 (meest ernstig).
De laatste 3 items van de beoordeling verzamelen het aantal dagen dat de gerapporteerde gezondheidsgerelateerde problemen de deelnemers in de afgelopen 90 dagen hebben getroffen.
|
Deze patiëntmetingen werden beoordeeld bij aanvang en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen-niveaubeoordelingen per patiënt).
|
|
Algemene Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Deze patiëntmetingen werden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde screeningvragenlijst met 7 items die is gevalideerd om te beoordelen op gegeneraliseerde angststoornis (GAS) in ambulante en eerstelijnszorg.
De maatregel wordt gescoord van 0 tot 21, waarbij 0 minimale angst betekent en 21 de meest ernstige angst betekent.
|
Deze patiëntmetingen werden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
|
Het Quick Drinking Screen (QDS) (alleen voor volledige implementatiestudie)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met deelnemers aan de implementatiestudie).
|
Het Quick Drinking Screen (QDS) is een vragenlijst van 3 items waarin wordt gevraagd naar het gemiddelde drinkgedrag van de afgelopen negentig dagen.
De antwoorden worden gebruikt om het aantal geconsumeerde standaarddranken per week te berekenen.
In deze maat wordt een standaarddrank gedefinieerd als 1-12 oz.
gewoon blikje of glas bier, of 1-5 oz.
glas gewone wijn, of 1 ½ oz. van gewone sterke drank of gedistilleerde dranken.
Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis zullen worden gevraagd om deze meting in te vullen als onderdeel van de basislijnbeoordeling en bij elke 3 maanden follow-up (in totaal 5 beoordelingstijdstippen).
|
Bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met deelnemers aan de implementatiestudie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) (alleen voor pilotdeelnemers)
Tijdsspanne: Deze patiëntmeting zal worden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met pilotdeelnemers).
|
De EQ-5D.
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat op grote schaal wordt gebruikt en gevalideerd onder Spaanssprekende bevolkingsgroepen uit verschillende landen in Latijns-Amerika, en beoordeelt 5 belangrijke dimensies van gezondheid.
|
Deze patiëntmeting zal worden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met pilotdeelnemers).
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (alleen voor pilotdeelnemers)
Tijdsspanne: Deze patiëntmeting zal worden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met pilotdeelnemers).
|
De EQ-VAS beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-VAS vraagt "hoe goed of slecht is uw gezondheid vandaag?"
De schaal loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
De deelnemers markeren hun nummer met een "X" op de weegschaal en schrijven dit in een vak.
|
Deze patiëntmeting zal worden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met pilotdeelnemers).
|
|
Follow-back alcoholtijdlijn (Alcohol TLFB) (alleen voor pilotdeelnemers)
Tijdsspanne: Deze patiëntmeting zal worden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met pilotdeelnemers).
|
Een maat om problematisch alcoholgebruik te meten.
De Alcohol TLFB vraagt patiënten naar hun alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
Deze patiëntmeting zal worden beoordeeld bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt met pilotdeelnemers).
|
|
Integratie van gedragsgezondheid in medische zorgindex (BHIMC)
Tijdsspanne: Ongeveer elk jaar voorafgaand aan de start van de implementatie op een bepaalde locatie (beginnend met baseline eind 2017); op het moment van lancering van de implementatie; en daarna ongeveer elk jaar op elke locatie tot voltooiing van de studie (april 2021).
|
De BHIMC is een organisatorische maatstaf voor het niveau van integratie van gedragsgezondheid in medische praktijkomgevingen.
Het evalueert het beleid, de klinische praktijk en de personeelsdimensies van integratie met behulp van gemengde methoden, d.w.z. een combinatie van documentbeoordeling en observatie.
|
Ongeveer elk jaar voorafgaand aan de start van de implementatie op een bepaalde locatie (beginnend met baseline eind 2017); op het moment van lancering van de implementatie; en daarna ongeveer elk jaar op elke locatie tot voltooiing van de studie (april 2021).
|
|
De Time-driven Activity-Based Costing (TDABC)-benadering
Tijdsspanne: Ongeveer elk jaar voorafgaand aan de start van de implementatie op een bepaalde locatie (beginnend met baseline eind 2017); op het moment van lancering van de implementatie; en daarna ongeveer elk jaar op elke locatie tot voltooiing van de studie (april 2021).
|
De TDABC-methode meet de kosten van het implementeren van het voorgestelde zorgmodel voor depressie en alcoholgebruiksstoornissen. De TDABC-methode zal worden gebruikt om de kosten te bepalen van de specifieke mensen, apparatuur en facilitaire middelen die worden gebruikt voor het leveren van geestelijke gezondheidszorg aan patiënten als onderdeel van het zorgmodel.
|
Ongeveer elk jaar voorafgaand aan de start van de implementatie op een bepaalde locatie (beginnend met baseline eind 2017); op het moment van lancering van de implementatie; en daarna ongeveer elk jaar op elke locatie tot voltooiing van de studie (april 2021).
|
|
Niet-studie medische en andere diensten (NSMOS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
De NSOMS beoordeelt het gebruik van medische hulpmiddelen door patiënten dat geen deel uitmaakt van de interventie, inclusief niet-behandelingstherapiebezoeken, doktersbezoeken, residentiële en/of ziekenhuisontgifting, bezoeken aan ziekenhuizen en spoedeisende hulp, en medicatiegebruik door middel van zelfrapportage door de patiënt.
|
Bij aanvang en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
|
Niet-medische kosten voor depressie (NMED)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
De NMED beoordeelt de niet-medische kosten van depressie.
Deze maat is in het Spaans en wordt gebruikt in Latijns-Amerika en gebruikt door ons team in Javeriana.
|
Bij aanvang en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden (voor een totaal van 5 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
|
Vragenlijst over gezondheid en werkprestaties (HPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-ups na 6 maanden en follow-ups na 12 maanden (voor een totaal van 3 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
De HPQ is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie en beoordeelt de impact van depressie op werkprestaties (inclusief ziekteverzuim, presenteïsme en kritieke incidenten).
|
Bij baseline, follow-ups na 6 maanden en follow-ups na 12 maanden (voor een totaal van 3 beoordelingstijdstippen per patiënt).
|
|
Administratieve gesprekken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implementatie (+/- een periode van 2 weken rond de beoogde dataverzamelingsdatum)
|
Administratieve interviews zullen implementatie-ervaringen beoordelen, uitdagingen voor implementatie en strategieën die worden gebruikt om implementatie met verschillende patiëntenpopulaties te vergemakkelijken, wijzigingen aangebracht in de workflow met gebruik van de interventie, en opvallendheid van monitoring- en feedbackprocessen om zorgverleners en andere belanghebbenden te informeren over het implementatiesucces (ongeveer .
5 op elke locatie).
De onderzoekers zullen ook beoordelen in hoeverre patiënten begonnen met het gebruik van het programma via navraag bij hun leveranciers nadat ze via patiëntkanalen van het programma hadden gehoord.
|
3 en 6 maanden na implementatie (+/- een periode van 2 weken rond de beoogde dataverzamelingsdatum)
|
|
Patiëntgebruik Interviews / observaties
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implementatie (+/- een periode van 2 weken rond de beoogde dataverzamelingsdatum)
|
De onderzoekers rekruteren en volgen een steekproef van patiënten (ca.
5 op elke locatie) tijdens het implementatieproject om haalbaarheidsproblemen met betrekking tot gebruik, barrières en faciliterende strategieën voor het gebruik van het programma, optimale verspreidingsstrategieën voor het promoten van het gebruik van het programma en algemene ervaringen met het gebruik van het programma in de loop van de tijd te onderzoeken.
Deze patiëntdeelnemers zullen worden aangemoedigd om hun ervaringen met het leveringsmodel voor geestelijke gezondheidszorg doorlopend te documenteren (bijv. door aantekeningen te maken, foto's te maken, audio-opnamen te maken).
|
3 en 6 maanden na implementatie (+/- een periode van 2 weken rond de beoogde dataverzamelingsdatum)
|
|
Interviews met aanbieders
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implementatie (+/- een periode van 2 weken rond de beoogde dataverzamelingsdatum)
|
Interviews met zorgverleners zullen implementatie-ervaringen, uitdagingen voor implementatie en strategieën die worden gebruikt om implementatie met verschillende patiëntenpopulaties te vergemakkelijken, veranderingen in de workflow beoordelen met behulp van de interventie, en opvallendheid van monitoring- en feedbackprocessen om providers en andere belanghebbenden te informeren over het implementatiesucces (ongeveer .
5 op elke locatie).
De onderzoekers zullen ook beoordelen in hoeverre patiënten begonnen met het gebruik van het programma via navraag bij hun leveranciers nadat ze via patiëntkanalen van het programma hadden gehoord.
|
3 en 6 maanden na implementatie (+/- een periode van 2 weken rond de beoogde dataverzamelingsdatum)
|
|
COVID-19 Impactonderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden één keer beoordeeld tijdens een vervolgbezoek om de 3 maanden of tijdens een apart gepland bezoek. Aanbieders en bewindvoerders worden één keer beoordeeld bij een vervolgbezoek om de 6 maanden of bij een apart bezoek.
|
De COVID-19 Impact Survey is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld door de NIMH U19 Scale-Up Hubs en die de impact van COVID-19 zal beoordelen bij patiënten, zorgverleners en beheerders die aan dit onderzoek deelnemen.
Gezien de onbekende en wijdverspreide implicaties van de COVID-19-pandemie in Colombia, is het van cruciaal belang om de context van COVID-19 te begrijpen voor het interpreteren van de bevindingen van het onderzoek.
|
Patiënten worden één keer beoordeeld tijdens een vervolgbezoek om de 3 maanden of tijdens een apart gepland bezoek. Aanbieders en bewindvoerders worden één keer beoordeeld bij een vervolgbezoek om de 6 maanden of bij een apart bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers stemmen ermee in om alle gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en in overeenstemming met de specifieke vereisten voor het delen van gegevens van dit financieringsmechanisme van de NIMH-samenwerkingsovereenkomst.
De onderzoekers komen overeen om samen te werken met het NIMH-programmapersoneel om tijdige, nauwkeurige en volledige gegevens te verstrekken voor het volgen van de voortgang van onderzoeksactiviteiten die binnen het voorgestelde project worden uitgevoerd.
De onderzoekers zullen ook samenwerken met NIH-programmamedewerkers om de brede beschikbaarheid van beleid, praktijken, materialen, hulpmiddelen en gegevens die door de voorgestelde projectactiviteiten worden gegenereerd, te bevorderen.
Aan het einde van dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan om een openbaar gebruiksbestand beschikbaar te stellen van alle gerelateerde onderzoeksgegevens (ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens en geschikt voor gebruik door andere onderzoekers).
De onderzoekers stellen de dataset beschikbaar in een of meer gangbare formaten (bijv. ascii tab delimited, SAS en SPSS).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar komen aan het einde van het onderzoek.
De onderzoekers stemmen ermee in om de dossiers van elk afgerond onderzoek gedurende minimaal 3 jaar (of meer indien nodig) na de gegevensvergrendeling van het onderzoek te bewaren.
De onderzoekers zullen ook alle relevante IRB(s) van de Institutional Review Board(s) en andere regelgevende instanties naleven met betrekking tot het delen van gegevens en het bewaren van dossiers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Hoewel de definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zullen de onderzoekers de vertrouwelijkheid van de deelnemers verder verzekeren met een overeenkomst voor het delen van gegevens die bepaalt dat alle gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar zullen zijn voor gebruikers die verklaren: (1) een toezegging om de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
De onderzoekers begrijpen dat NIH toegang heeft tot alle gegevens die zijn gegenereerd onder de samenwerkingsovereenkomst en stemmen ermee in om de overheid een royaltyvrije, niet-exclusieve en onherroepelijke licentie te verlenen om het materiaal en de gegevens die zijn afgeleid van het uitgevoerde onderzoek te reproduceren, publiceren of anderszins te gebruiken. onder deze samenwerkingsovereenkomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .