Расширение масштабов научно обоснованных вмешательств в области психического здоровья в Латинской Америке (DIADA)
14 октября 2022 г. обновлено: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Проводить систематические многоцентровые исследования по внедрению в области психического здоровья как в сельских, так и в городских учреждениях первичной медико-санитарной помощи с широкой группой заинтересованных сторон в США и Латинской Америке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют запустить и оценить новую модель оказания психиатрической помощи в Латинской Америке.
В частности, в этом новом многокомпонентном вмешательстве по оказанию услуг в области психического здоровья исследователи предлагают: (1) использовать мобильную технологию поведенческого здоровья для психического здоровья (с основным акцентом на депрессию и вторичным акцентом на проблемную зависимость от алкоголя и других психоактивных веществ). , (2) запуск новых моделей обучения персонала и предоставления услуг (включая интеграцию технологий в предоставление услуг), (3) запуск и развитие интегрированной системы управления данными для систематического отслеживания данных и оценки результатов, и (4) запуск и развитие учебное сотрудничество организаций, интегрирующих психическое здоровье в первичную медико-санитарную помощь.
Исследователи запустят этот проект в нескольких учреждениях первичной медико-санитарной помощи в различных частях Колумбии с планом информирования о последующем усыновлении в нескольких других странах Латинской Америки, включая Чили и Перу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Javesalud
-
-
Boyaca
-
Duitama, Boyaca, Колумбия
- Salud de Tundama
-
Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Колумбия
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
-
-
Cundinamarca
-
Guatavita, Cundinamarca, Колумбия
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
-
Soacha, Cundinamarca, Колумбия, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
-
-
Tolima
-
Guayabal, Tolima, Колумбия
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Поставщик и административный персонал Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Работать в учебном заведении не менее 3 месяцев.
Критерии включения участников:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты в одном из наших сотрудничающих центров первичной медико-санитарной помощи
- Положительный результат скрининга на легкую (5–9 баллов), умеренную (10–14 баллов), умеренно тяжелую (15–19 баллов) или тяжелую (20–27 баллов) депрессию по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)62. и/или положительный результат скрининга проблемного употребления алкоголя в тесте для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), разработанном Всемирной организацией здравоохранения (оценка 8 или более баллов по тесту AUDIT из 10 пунктов)63, и иметь подтвержденный диагноз депрессии и/или употребления алкоголя расстройство, основанное на клинической консультации в учреждении первичной медико-санитарной помощи
- Готовы предоставить информированное согласие на использование мобильного вмешательства и полную оценку исследования
Критерий исключения:
-Критерии исключения участников
- Диагноз сопутствующего тяжелого психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство, депрессия с психотическими чертами)
- Симптомы алкогольной абстиненции, требующие более высокого уровня помощи (например, неотложная медицинская помощь или стационарное лечение)
- Выразить суицидальное намерение. Эта оценка будет основываться на сочетании реакции пациента на оценку PHQ-9 с последующей оценкой лечащим врачом. Мера PHQ-9 не будет использоваться исключительно для определения права на участие по этому критерию. Лицам, выразившим суицидальные намерения, будет немедленно оказана немедленная помощь в кризисных ситуациях в соответствии с протоколом управления кризисными ситуациями в сотрудничающем учреждении первичной медико-санитарной помощи.
- Был в состоянии алкогольного опьянения или иным образом поврежден во время оценки (что делает человека неспособным дать информированное согласие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цифровое здравоохранение с поддержкой психического здоровья
Это вмешательство в области психического здоровья с помощью цифрового здравоохранения будет основано на новой мобильной платформе (Laddr® от Square2 Systems).
|
Laddr — это мобильная технология поведенческого здоровья, которая предлагает научно обоснованные инструменты мониторинга саморегуляции и изменения поведения в отношении здоровья через интегрированную платформу для широкого круга групп населения.
В частности, основная функциональность Laddr (например, терапия для решения проблем) будет структурирована так, чтобы сосредоточиться на управлении депрессией у конечного пользователя и ее влиянии на их функционирование и качество жизни.
Во вторую очередь программа сосредоточится на проблемном употреблении алкоголя и его связи с управлением депрессией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегрированный показатель реализации Контекст и результаты как изменение с течением времени в странах с низким и средним уровнем дохода Потребительский инструмент
Временное ограничение: При контрольных визитах через 6 и 12 месяцев с подвыборкой участников
|
Этот показатель состоит из 5 шкал: Принятие, Приемлемость, Приемлемость, Выполнимость и Охват/Доступ.
Все четыре шкалы имеют диапазон от 1 до 4 (1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — умеренно, 4 — сильно).
|
При контрольных визитах через 6 и 12 месяцев с подвыборкой участников
|
|
Комплексный показатель реализации Контекст и результаты как изменение с течением времени в странах с низким и средним уровнем дохода Инструмент поставщика
Временное ограничение: На момент обучения поставщика услуг 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
Этот показатель состоит из 8 шкал: Принятие, Соответствие, Осуществимость, Охват/Доступ, Организационный климат, Лидерство в реализации и Общие навыки лидерства.
Все восемь шкал имеют диапазон от 1 до 4 (1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — умеренно, 4 — сильно).
|
На момент обучения поставщика услуг 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
|
Комплексный показатель реализации Контекст и результаты как изменение с течением времени в странах с низким и средним уровнем дохода Инструмент организационного персонала
Временное ограничение: На момент обучения персонала 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
Этот показатель состоит из 9 шкал: 1) Принятие, Соответствие, Приемлемость, Осуществимость, Охват/Доступ, Организационный климат, Лидерство в реализации, Общие навыки лидерства и Знания.
Все девять шкал имеют диапазон от 1 до 4 (1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — умеренно, 4 — сильно).
|
На момент обучения персонала 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
|
Поставщики Инструмента оценки устойчивости программ (PSAT)
Временное ограничение: На момент обучения поставщика услуг 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
Этот инструмент был разработан на основе оценки устойчивости программы и состоит из 7 шкал: поддержка окружающей среды, партнерство, организационный потенциал, оценка программы, адаптация программы, связь с общественностью и связь внутри организации.
Все шкалы имеют диапазон от 1 до 4 (1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — умеренно, 4 — сильно).
Семь подшкал объединяются в общий балл путем усреднения баллов подшкал.
Вычисленные общие шкалы имеют диапазон от 1 до 4.
|
На момент обучения поставщика услуг 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
|
Инструмент оценки устойчивости программы (PSAT) Административный персонал
Временное ограничение: На момент обучения персонала 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
Этот инструмент был разработан на основе Оценки устойчивости программы и состоит из 7 шкал: Поддержка окружающей среды, Стабильность финансирования, Партнерство, Организационный потенциал, Оценка программы, Адаптация программы, Связь с общественностью, Связь внутри организации и Связь с правительством.
Все семь шкал имеют диапазон от 1 до 4 (1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — умеренно, 4 — сильно).
Семь подшкал объединяются в общий балл путем усреднения баллов подшкал.
Вычисленные общие шкалы имеют диапазон от 1 до 4.
|
На момент обучения персонала 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Этот показатель пациента оценивался на исходном уровне и затем каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
Измерение с 8 пунктами, используемыми для оценки депрессии.
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 24, где 0 соответствует отсутствию значительных депрессивных симптомов, а 24 соответствует наиболее тяжелым депрессивным симптомам.
|
Этот показатель пациента оценивался на исходном уровне и затем каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
|
Таблица 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящая из 12 пунктов (WHODAS)
Временное ограничение: Этот показатель пациента оценивался на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 оценок на уровне временных точек для каждого пациента).
|
WHODAS 2.0 оценивает трудности, связанные со здоровьем, в шести различных областях функционирования (познание, подвижность, уход за собой, общение, жизненная активность и участие), которые концептуально и функционально связаны с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). .
Оценки, присвоенные 12 пунктам, следующие: «нет» (1), «легкая» (2), «умеренная» (3), «тяжелая» (4) и «крайняя» (5).
Баллы по 12 пунктам суммируются в общий балл от 12 (наименее тяжелое) до 50 (наиболее серьезное).
Последние 3 пункта оценки собирают количество дней, в течение которых участники сообщали о проблемах со здоровьем, за последние 90 дней.
|
Этот показатель пациента оценивался на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 оценок на уровне временных точек для каждого пациента).
|
|
Скрининг общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Этот показатель пациента оценивался на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
GAD-7 представляет собой скрининговый опросник из 7 пунктов, который был утвержден для оценки генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в амбулаторных условиях и учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Показатель оценивается от 0 до 21, где 0 означает минимальную тревогу, а 21 — самую сильную тревогу.
|
Этот показатель пациента оценивался на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
|
Quick Drinking Screen (QDS) (только для полного исследования внедрения)
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента с участниками исследования внедрения).
|
Quick Drinking Screen (QDS) представляет собой анкету из 3 пунктов, в которой спрашивается о средних привычках употребления алкоголя за последние девяносто дней.
Ответы используются для расчета количества стандартных напитков, потребляемых в неделю.
В этой мере стандартный напиток определяется как 1-12 унций.
обычная банка или стакан пива, или 1-5 унций.
стакан обычного вина или 1 ½ унции. обычных крепких спиртных напитков или спиртных напитков.
Пациентам с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, будет предложено заполнить этот показатель в рамках исходной оценки и каждые 3 месяца последующего наблюдения (всего 5 моментов оценки).
|
Исходно и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента с участниками исследования внедрения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти измерений EuroQOL (EQ-5D) (только для участников пилотного проекта)
Временное ограничение: Этот показатель пациента будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов времени оценки на пациента с участниками пилотного проекта).
|
EQ-5D.
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, который широко используется и апробирован среди испаноязычного населения в нескольких странах Латинской Америки и оценивает 5 ключевых аспектов здоровья.
|
Этот показатель пациента будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов времени оценки на пациента с участниками пилотного проекта).
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) (только для участников пилотного проекта)
Временное ограничение: Этот показатель пациента будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов времени оценки на пациента с участниками пилотного проекта).
|
EQ-VAS оценивает качество жизни, связанное со здоровьем.
EQ-VAS спрашивает: «Насколько хорошо или плохо ваше здоровье сегодня?»
Шкала варьируется от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
Участники отмечают свое число знаком «Х» на шкале и записывают его в клеточку.
|
Этот показатель пациента будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов времени оценки на пациента с участниками пилотного проекта).
|
|
Отслеживание временной шкалы алкоголя (Alcohol TLFB) (только для участников пилотного проекта)
Временное ограничение: Этот показатель пациента будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов времени оценки на пациента с участниками пилотного проекта).
|
Мера, используемая для оценки проблемного употребления алкоголя.
Алкоголь TLFB спрашивает пациентов об их употреблении алкоголя за последние 30 дней.
|
Этот показатель пациента будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов времени оценки на пациента с участниками пилотного проекта).
|
|
Интеграция поведенческого здоровья в индекс медицинской помощи (BHIMC)
Временное ограничение: Примерно каждый год до момента запуска внедрения на данной площадке (начиная с исходного уровня в конце 2017 г.); на момент запуска реализации; и затем примерно каждый год в каждом центре до завершения исследования (апрель 2021 г.).
|
BHIMC — это организационная мера уровня интеграции поведенческого здоровья в медицинские учреждения.
Он оценивает политику, клиническую практику и кадровые аспекты интеграции с использованием смешанных методов, то есть сочетания обзора документов и наблюдения.
|
Примерно каждый год до момента запуска внедрения на данной площадке (начиная с исходного уровня в конце 2017 г.); на момент запуска реализации; и затем примерно каждый год в каждом центре до завершения исследования (апрель 2021 г.).
|
|
Подход, ориентированный на время, основанный на деятельности (TDABC)
Временное ограничение: Примерно каждый год до момента запуска внедрения на данной площадке (начиная с исходного уровня в конце 2017 г.); на момент запуска реализации; и затем примерно каждый год в каждом центре до завершения исследования (апрель 2021 г.).
|
Метод TDABC измеряет затраты на внедрение предложенной модели помощи при депрессии и расстройствах, связанных с употреблением алкоголя. Метод TDABC будет использоваться для определения затрат на конкретные человеческие ресурсы, оборудование и ресурсы учреждения, используемые для оказания психиатрической помощи пациентам в рамках модель ухода.
|
Примерно каждый год до момента запуска внедрения на данной площадке (начиная с исходного уровня в конце 2017 г.); на момент запуска реализации; и затем примерно каждый год в каждом центре до завершения исследования (апрель 2021 г.).
|
|
Неучебные медицинские и другие услуги (NSMOS)
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
NSOMS оценивает использование пациентами медицинских ресурсов, которые не являются частью вмешательства, включая визиты к нелечебной терапии, визиты к врачу, детоксикацию по месту жительства и / или в больнице, посещения больниц и отделений неотложной помощи, а также использование лекарств на основе самоотчетов пациентов.
|
Исходно и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
|
Немедицинские расходы на депрессию (NMED)
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
NMED оценивает немедицинские затраты на депрессию.
Эта мера на испанском языке использовалась в Латинской Америке и использовалась нашей командой в Javeriana.
|
Исходно и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (всего 5 моментов оценки на пациента).
|
|
Опросник здоровья и производительности труда (HPQ)
Временное ограничение: На исходном уровне, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев (всего 3 точки времени оценки на пациента).
|
HPQ был разработан Всемирной организацией здравоохранения и оценивает влияние депрессии на производительность труда (включая отсутствие по болезни, презентеизм и критические инциденты).
|
На исходном уровне, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев (всего 3 точки времени оценки на пациента).
|
|
Административные интервью
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после внедрения (+/- 2-недельное окно вокруг намеченной даты сбора данных)
|
Административные интервью будут оценивать опыт внедрения, проблемы внедрения и стратегии, используемые для облегчения внедрения с различными группами пациентов, изменения, внесенные в рабочий процесс с использованием вмешательства, и значимость процессов мониторинга и обратной связи для информирования поставщиков и других заинтересованных сторон об успехе внедрения (приблизительно .
по 5 на каждом сайте).
Исследователи также оценят степень, в которой пациенты инициировали использование программы, обратившись к своим поставщикам услуг после того, как узнали о программе по каналам пациентов.
|
Через 3 и 6 месяцев после внедрения (+/- 2-недельное окно вокруг намеченной даты сбора данных)
|
|
Интервью/наблюдения за использованием пациентов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после внедрения (+/- 2-недельное окно вокруг намеченной даты сбора данных)
|
Исследователи будут набирать и наблюдать за выборкой пациентов (ок.
5 на каждом сайте) во время реализации проекта для изучения вопросов осуществимости, касающихся использования, барьеров и стратегий содействия использованию программы, оптимальных стратегий распространения для продвижения использования программы и общего опыта использования программы с течением времени.
Этим участникам-пациентам будет предложено документировать свой опыт работы с моделью предоставления услуг в области психического здоровья на постоянной основе (например, заметки, изображения, аудиозаписи).
|
Через 3 и 6 месяцев после внедрения (+/- 2-недельное окно вокруг намеченной даты сбора данных)
|
|
Интервью с поставщиками
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после внедрения (+/- 2-недельное окно вокруг намеченной даты сбора данных)
|
Во время интервью с поставщиками будут оцениваться опыт внедрения, проблемы с внедрением и стратегии, используемые для облегчения внедрения с различными группами пациентов, изменения, внесенные в рабочий процесс с использованием вмешательства, а также значимость процессов мониторинга и обратной связи для информирования поставщиков и других заинтересованных сторон об успехе внедрения (приблизительно .
по 5 на каждом сайте).
Исследователи также оценят степень, в которой пациенты инициировали использование программы, обратившись к своим поставщикам услуг после того, как узнали о программе по каналам пациентов.
|
Через 3 и 6 месяцев после внедрения (+/- 2-недельное окно вокруг намеченной даты сбора данных)
|
|
Исследование воздействия COVID-19
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться один раз при последующем посещении каждые 3 месяца или при отдельно запланированном посещении. Поставщики и администраторы будут оцениваться один раз во время последующего визита каждые 6 месяцев или во время отдельного визита.
|
Опрос COVID-19 Impact Survey — это анкета, которую самостоятельно заполняют центры NIMH U19 Scale-Up Hubs и которая позволяет оценить влияние COVID-19 на пациентов, поставщиков медицинских услуг и администраторов, участвующих в этом исследовании.
Учитывая неизвестные и широко распространенные последствия пандемии COVID-19 в Колумбии, крайне важно понимать контекст COVID-19 для интерпретации результатов исследования.
|
Пациенты будут оцениваться один раз при последующем посещении каждые 3 месяца или при отдельно запланированном посещении. Поставщики и администраторы будут оцениваться один раз во время последующего визита каждые 6 месяцев или во время отдельного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи соглашаются делиться всеми данными в соответствии с политикой обмена данными NIH и в соответствии с конкретными требованиями к обмену данными этого механизма финансирования Соглашения о сотрудничестве NIMH.
Исследователи соглашаются сотрудничать с персоналом программы NIMH для предоставления своевременных, точных и полных данных в целях мониторинга хода исследовательской деятельности, проводимой в рамках предлагаемого проекта.
Исследователи также будут работать с персоналом программы NIH, чтобы обеспечить широкую доступность политик, практик, материалов, инструментов и данных, полученных в результате предлагаемой проектной деятельности.
По завершении этого исследования исследователи планируют предоставить общедоступный файл со всеми связанными данными исследования (без всех личных идентификаторов и пригодный для использования другими исследователями).
Исследователи сделают набор данных доступным в одном или нескольких распространенных форматах (например, ascii с разделителями табуляцией, SAS и SPSS).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны по завершении исследования.
Исследователи соглашаются хранить записи по каждому завершенному исследованию в течение как минимум 3 лет (или более, если необходимо) после блокировки данных исследования.
Следователи также будут соблюдать требования всех соответствующих Институциональных наблюдательных советов, IRB и других регулирующих органов в отношении обмена данными и хранения записей.
Критерии совместного доступа к IPD
Хотя окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, исследователи дополнительно обеспечат конфиденциальность участников с помощью соглашения об обмене данными, которое предусматривает, что все данные и связанная с ними документация будут доступны только пользователям, которые заявят: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Исследователи понимают, что NIH имеет доступ ко всем данным, полученным в соответствии с соглашением о сотрудничестве, и соглашаются предоставить государству безвозмездную, неисключительную и безотзывную лицензию на воспроизведение, публикацию или иное использование материалов и данных, полученных в результате проведенных исследований. по настоящему договору о сотрудничестве.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .