Ampliando as intervenções de saúde mental baseadas na ciência na América Latina (DIADA)
14 de outubro de 2022 atualizado por: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Realizar pesquisas sistemáticas de implementação de saúde mental em vários locais, tanto em ambientes rurais quanto urbanos de atenção primária, com um amplo grupo de partes interessadas nos EUA e na América Latina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam lançar e avaliar um novo modelo de prestação de serviços de saúde mental na América Latina.
Especificamente, nesta nova intervenção de prestação de serviços de saúde mental multicomponente, os investigadores propõem: (1) aproveitar a tecnologia móvel de saúde comportamental para a saúde mental (com foco principal na depressão e foco secundário no abuso problemático de álcool e outras substâncias) , (2) lançar novos modelos de treinamento de força de trabalho e prestação de serviços (incluindo a integração de tecnologia na prestação de serviços), (3) lançar e desenvolver um sistema integrado de gerenciamento de dados para rastreamento sistemático de dados e avaliação de resultados e (4) lançar e desenvolver um aprendizagem colaborativa de organizações que integram a saúde mental na atenção primária.
Os investigadores lançarão este projeto em vários locais de cuidados primários em várias partes da Colômbia, com um plano para informar a adoção subsequente em vários outros países da América Latina, incluindo Chile e Peru.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Javesalud
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Boyaca
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Duitama, Boyaca, Colômbia
- Salud de Tundama
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Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colômbia
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
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Cundinamarca
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Guatavita, Cundinamarca, Colômbia
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
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Soacha, Cundinamarca, Colômbia, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
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Tolima
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Guayabal, Tolima, Colômbia
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do provedor e pessoal administrativo:
- Idade > 18 anos
- Ter trabalhado para o local de estudo por pelo menos 3 meses.
Critérios de Inclusão do Participante:
- Idade > 18 anos
- Pacientes em um de nossos locais de cuidados primários colaboradores
- Triagem positiva para depressão leve (pontuação de 5-9), moderada (pontuação de 10-14), moderadamente grave (pontuação de 15-19) ou grave (pontuação de 20-27) no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)62 e/ou triagem positiva para uso problemático de álcool no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (uma pontuação de 8 ou mais no AUDIT de 10 itens)63 e tem um diagnóstico confirmado de depressão e/ou uso de álcool transtorno com base em consulta clínica no local de cuidados primários
- Disposto a fornecer consentimento informado para usar a intervenção móvel e concluir as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Critérios de Exclusão de Participantes
- Diagnóstico com doença mental grave concomitante (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão com características psicóticas)
- Sintomas de abstinência de álcool que requerem maior nível de cuidado (por exemplo, tratamento médico de emergência ou internação)
- Expressar intenção suicida. Essa avaliação será baseada em uma combinação da resposta do paciente na avaliação do PHQ-9, seguida de uma avaliação adicional por um clínico de cuidados primários. A medida PHQ-9 não será usada apenas para determinar a elegibilidade neste critério. As pessoas que expressam intenção suicida receberão imediatamente gerenciamento de crise imediato de acordo com o protocolo de gerenciamento de crise no local de atendimento primário colaborador.
- Embriagado ou de outra forma prejudicado no momento da avaliação (tornando o indivíduo incapaz de dar consentimento informado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Saúde Mental Assistida por Saúde Digital
Esta intervenção de Saúde Mental Assistida por Saúde Digital será baseada na nova plataforma baseada em dispositivos móveis (Laddr® da Square2 Systems).
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O Laddr é uma tecnologia móvel de saúde comportamental que oferece ferramentas de monitoramento de auto-regulação e de mudança de comportamento de saúde com base científica por meio de uma plataforma integrada para uma ampla gama de populações.
Especificamente, a funcionalidade principal do Laddr (por exemplo, terapia de resolução de problemas) será estruturada para se concentrar no gerenciamento da depressão do usuário final e seu impacto em seu funcionamento e qualidade de vida.
O programa se concentrará secundariamente no uso problemático de álcool e sua relação com o controle da depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida integrada de contexto de implementação e resultados como uma mudança ao longo do tempo em instrumentos de consumo de países de baixa e média renda
Prazo: Em visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses com uma subamostra de participantes
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Essa medida é composta por 5 escalas: Adoção, Adequação, Aceitabilidade, Viabilidade e Alcance/Acesso.
Todas as quatro escalas variam de 1 a 4 (1- Nada, 2- Um pouco, 3- Moderadamente, 4- Muito).
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Em visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses com uma subamostra de participantes
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A medida integrada de contexto de implementação e resultados como uma mudança ao longo do tempo em instrumentos de provedores de países de baixa e média renda
Prazo: No momento do treinamento do provedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Essa medida é composta por 8 escalas: Adoção, Adequação, Viabilidade, Alcance/Acesso, Clima Organizacional, Liderança na Implementação e Competências Gerais de Liderança.
Todas as oito escalas variam de 1 a 4 (1- Nada, 2- Um pouco, 3- Moderadamente, 4- Muito).
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No momento do treinamento do provedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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A medida integrada de contexto de implementação e resultados como uma mudança ao longo do tempo em países de baixa e média renda Instrumento de equipe organizacional
Prazo: No momento do treinamento da equipe, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Esta medida é composta por 9 escalas: 1) Adoção, Adequação, Aceitabilidade, Viabilidade, Alcance/Acesso, Clima Organizacional, Liderança na Implementação, Competências Gerais de Liderança e Conhecimento.
Todas as nove escalas variam de 1 a 4 (1- Nada, 2- Um pouco, 3- Moderadamente, 4- Muito).
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No momento do treinamento da equipe, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Provedores da Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
Prazo: No momento do treinamento do provedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Este instrumento foi desenvolvido a partir da Avaliação da Sustentabilidade do Programa e é composto por 7 escalas: Apoio Ambiental, Parcerias, Capacidade Organizacional, Avaliação do Programa, Adaptação do Programa, Comunicação com o Público e Comunicação na Organização.
Todas as escalas variam de 1 a 4 (1- Nada, 2- Um pouco, 3- Moderadamente, 4- Muito).
As sete subescalas são combinadas para uma pontuação geral pela média das pontuações das subescalas.
As escalas gerais calculadas variam de 1 a 4.
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No momento do treinamento do provedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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A Equipe Administrativa da Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
Prazo: No momento do treinamento da equipe, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Este instrumento foi desenvolvido a partir da Avaliação da Sustentabilidade do Programa e é composto por 7 escalas: Apoio Ambiental, Estabilidade de Financiamento, Parcerias, Capacidade Organizacional, Avaliação do Programa, Adaptação do Programa, Comunicação com o Público, Comunicação na Organização e Comunicação com o Governo.
Todas as sete escalas variam de 1 a 4 (1- Nada, 2- Um pouco, 3- Moderadamente, 4- Muito).
As sete subescalas são combinadas para uma pontuação geral pela média das pontuações das subescalas.
As escalas gerais calculadas variam de 1 a 4.
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No momento do treinamento da equipe, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Esta medida do paciente foi avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente).
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Uma medida com 8 itens usada para avaliar a depressão.
A pontuação total da escala varia de 0 a 24, com 0 representando nenhum sintoma depressivo significativo e 24 representando os sintomas depressivos mais graves.
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Esta medida do paciente foi avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente).
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Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde de 12 itens 2.0 (WHODAS)
Prazo: Esta medida do paciente foi avaliada na linha de base e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 avaliações de nível de pontos de tempo de avaliação por paciente).
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O WHODAS 2.0 avalia as dificuldades relacionadas à saúde em seis domínios diferentes de funcionamento (cognição, mobilidade, autocuidado, socialização, atividades de vida e participação) que estão vinculados conceitual e operacionalmente à Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). .
As pontuações atribuídas a 12 itens são - "nenhum" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "grave" (4) e "extremo" (5).
As pontuações dos 12 itens são somadas em uma pontuação total que varia de 12 (menos grave) a 50 (mais grave).
Os últimos 3 itens da avaliação coletam o número de dias em que as dificuldades relacionadas à saúde relatadas afetaram os participantes nos últimos 90 dias.
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Esta medida do paciente foi avaliada na linha de base e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 avaliações de nível de pontos de tempo de avaliação por paciente).
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Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Esta medida do paciente foi avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente).
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O GAD-7 é um questionário de triagem autorreferido de 7 itens que foi validado para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em ambientes ambulatoriais e de atenção primária.
A medida é pontuada de 0 a 21, com 0 significando ansiedade mínima e 21 significando ansiedade mais severa.
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Esta medida do paciente foi avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente).
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A tela de bebida rápida (QDS) (somente para estudo de implementação completa)
Prazo: No início do estudo e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do estudo de implementação).
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O Quick Drinking Screen (QDS) é um questionário de 3 itens que pergunta sobre os hábitos médios de consumo de álcool nos últimos noventa dias.
As respostas são usadas para calcular o número de bebidas padrão consumidas por semana.
Nesta medida, uma bebida padrão é definida como 1-12 onças.
lata normal ou copo de cerveja, ou 1-5 onças.
copo de vinho regular, ou 1 ½ oz. de bebidas destiladas ou destiladas regulares.
Os pacientes com transtorno por uso de álcool serão solicitados a concluir esta medida como parte da avaliação inicial e a cada 3 meses de acompanhamento (um total de 5 pontos de avaliação).
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No início do estudo e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do estudo de implementação).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EuroQOL Cinco Dimensões (EQ-5D) (Somente para participantes do piloto)
Prazo: Esta medida do paciente será avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do piloto).
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O EQ-5D.
O EQ-5D é um instrumento padronizado que tem sido amplamente utilizado e validado em populações de língua espanhola de vários países da América Latina e avalia 5 dimensões principais da saúde.
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Esta medida do paciente será avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do piloto).
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EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (somente para participantes do piloto)
Prazo: Esta medida do paciente será avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do piloto).
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O EQ-VAS avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-VAS pergunta "quão boa ou ruim está sua saúde hoje?"
A escala varia de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Os participantes marcam seu número com um "X" na escala e o escrevem em uma caixa.
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Esta medida do paciente será avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do piloto).
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Acompanhamento da linha do tempo do álcool (Alcohol TLFB) (somente para participantes do piloto)
Prazo: Esta medida do paciente será avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do piloto).
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Uma medida usada para avaliar o uso problemático de álcool.
O TLFB de Álcool pergunta aos pacientes sobre o uso de álcool nos últimos 30 dias.
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Esta medida do paciente será avaliada no início e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 pontos de tempo de avaliação por paciente com participantes do piloto).
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Índice de Integração de Saúde Comportamental em Cuidados Médicos (BHIMC)
Prazo: Aproximadamente todos os anos antes do lançamento da implementação em um determinado local (começando com a linha de base no final de 2017); no momento do lançamento da implementação; e aproximadamente todos os anos a partir de então em cada local até a conclusão do estudo (abril de 2021).
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O BHIMC é uma medida organizacional do nível de integração da saúde comportamental em ambientes de prática médica.
Ele avalia as dimensões de integração da política, prática clínica e força de trabalho usando métodos mistos, ou seja, combinação de revisão de documentos e observação.
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Aproximadamente todos os anos antes do lançamento da implementação em um determinado local (começando com a linha de base no final de 2017); no momento do lançamento da implementação; e aproximadamente todos os anos a partir de então em cada local até a conclusão do estudo (abril de 2021).
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A abordagem de custeio baseado em atividades orientadas pelo tempo (TDABC)
Prazo: Aproximadamente todos os anos antes do lançamento da implementação em um determinado local (começando com a linha de base no final de 2017); no momento do lançamento da implementação; e aproximadamente todos os anos a partir de então em cada local até a conclusão do estudo (abril de 2021).
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O método TDABC mede os custos de implementação do modelo proposto de atendimento para transtornos de depressão e uso de álcool. o modelo de cuidado.
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Aproximadamente todos os anos antes do lançamento da implementação em um determinado local (começando com a linha de base no final de 2017); no momento do lançamento da implementação; e aproximadamente todos os anos a partir de então em cada local até a conclusão do estudo (abril de 2021).
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Serviços médicos e outros não relacionados ao estudo (NSMOS)
Prazo: No início do estudo e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 momentos de avaliação por paciente).
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O NSOMS avalia o uso de recursos médicos dos pacientes que não fazem parte da intervenção, incluindo consultas de terapia não relacionadas ao tratamento, consultas médicas, desintoxicação residencial e/ou hospitalar, visitas hospitalares e de pronto-socorro e uso de medicamentos por meio de auto-relato do paciente.
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No início do estudo e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 momentos de avaliação por paciente).
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Despesas não médicas para depressão (NMED)
Prazo: No início do estudo e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 momentos de avaliação por paciente).
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O NMED avalia os custos não médicos da depressão.
Esta medida está em espanhol e tem sido usada na América Latina e usada por nossa equipe Javeriana.
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No início do estudo e a cada 3 meses por um período de 12 meses (para um total de 5 momentos de avaliação por paciente).
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Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho (HPQ)
Prazo: No início do estudo, acompanhamentos de 6 meses e acompanhamentos de 12 meses (para um total de 3 pontos de tempo de avaliação por paciente).
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O HPQ foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde e avalia o impacto da depressão no desempenho no trabalho (incluindo ausência por doença, presenteísmo e incidentes críticos).
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No início do estudo, acompanhamentos de 6 meses e acompanhamentos de 12 meses (para um total de 3 pontos de tempo de avaliação por paciente).
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Entrevistas Administrativas
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a implementação (+/- uma janela de 2 semanas em torno da data de coleta de dados pretendida)
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As entrevistas administrativas avaliarão as experiências de implementação, os desafios da implementação e as estratégias usadas para facilitar a implementação com diferentes populações de pacientes, as alterações feitas no fluxo de trabalho com o uso da intervenção e a relevância dos processos de monitoramento e feedback para informar os provedores e outras partes interessadas sobre o sucesso da implementação (aproximadamente .
5 em cada local).
Os investigadores também avaliarão até que ponto os pacientes iniciaram o uso do programa por meio de consulta a seus provedores após conhecerem o programa por meio dos canais do paciente.
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Aos 3 e 6 meses após a implementação (+/- uma janela de 2 semanas em torno da data de coleta de dados pretendida)
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Entrevistas/observações de utilização do paciente
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a implementação (+/- uma janela de 2 semanas em torno da data de coleta de dados pretendida)
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Os investigadores irão recrutar e acompanhar uma amostra de pacientes (aprox.
5 em cada local) durante o projeto de implementação para explorar questões de viabilidade em relação ao uso, barreiras e estratégias facilitadoras para o uso do programa, estratégias de divulgação ideais para promover o uso do programa e experiências gerais de uso do programa ao longo do tempo.
Esses pacientes participantes serão encorajados a documentar suas experiências com o modelo de prestação de serviços de saúde mental de maneira contínua (por exemplo, anotações, fotos, gravação de áudio).
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Aos 3 e 6 meses após a implementação (+/- uma janela de 2 semanas em torno da data de coleta de dados pretendida)
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Entrevistas com fornecedores
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a implementação (+/- uma janela de 2 semanas em torno da data de coleta de dados pretendida)
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As entrevistas com o provedor avaliarão as experiências de implementação, os desafios da implementação e as estratégias usadas para facilitar a implementação com diferentes populações de pacientes, as mudanças feitas no fluxo de trabalho com o uso da intervenção e a relevância dos processos de monitoramento e feedback para informar os provedores e outras partes interessadas sobre o sucesso da implementação (aproximadamente .
5 em cada local).
Os investigadores também avaliarão até que ponto os pacientes iniciaram o uso do programa por meio de consulta a seus provedores após conhecerem o programa por meio dos canais do paciente.
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Aos 3 e 6 meses após a implementação (+/- uma janela de 2 semanas em torno da data de coleta de dados pretendida)
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Pesquisa de impacto da COVID-19
Prazo: Os pacientes serão avaliados uma vez em uma consulta de acompanhamento a cada 3 meses ou em uma consulta agendada separadamente. Provedores e administradores serão avaliados uma vez em uma visita de acompanhamento a cada 6 meses ou em uma visita separada.
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A Pesquisa de Impacto da COVID-19 é um questionário autorreferido desenvolvido pelos NIMH U19 Scale-Up Hubs e avaliará o impacto da COVID-19 entre pacientes, provedores e administradores inscritos neste estudo.
Dadas as implicações desconhecidas e generalizadas da pandemia de COVID-19 na Colômbia, é fundamental entender o contexto do COVID-19 para interpretar as descobertas do estudo.
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Os pacientes serão avaliados uma vez em uma consulta de acompanhamento a cada 3 meses ou em uma consulta agendada separadamente. Provedores e administradores serão avaliados uma vez em uma visita de acompanhamento a cada 6 meses ou em uma visita separada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores concordam em compartilhar todos os dados de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH e de acordo com os requisitos específicos de compartilhamento de dados deste mecanismo de financiamento do Acordo Cooperativo do NIMH.
Os investigadores concordam em cooperar com a equipe do programa NIMH para fornecer dados oportunos, precisos e completos para fins de monitoramento do progresso das atividades de pesquisa realizadas no projeto proposto.
Os investigadores também trabalharão com a equipe do programa do NIH para promover ampla disponibilidade de políticas, práticas, materiais, ferramentas e dados gerados pelas atividades propostas do projeto.
Na conclusão deste estudo, os investigadores planejam disponibilizar um arquivo de uso público de todos os dados do estudo relacionados (despojado de todos os identificadores pessoais e adequado para uso por outros investigadores).
Os investigadores disponibilizarão o conjunto de dados em um ou mais formatos comuns (por exemplo, delimitado por tabulações ascii, SAS e SPSS).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo.
Os investigadores concordam em reter os registros de cada estudo concluído por um período mínimo de 3 anos (ou mais, se necessário) após o bloqueio dos dados do estudo.
Os investigadores também cumprirão com todos os IRB(s) do(s) Conselho(s) de Revisão Institucional relevante(s) e outras entidades reguladoras em relação ao compartilhamento de dados e retenção de registros.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Embora o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, os investigadores garantirão ainda mais a confidencialidade dos participantes com um acordo de compartilhamento de dados que estipula que todos os dados e documentação associada estarão disponíveis apenas para usuários que declarem: (1) um compromisso a usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Os investigadores entendem que o NIH tem acesso a todos e quaisquer dados gerados sob o acordo cooperativo e concordam em fornecer uma licença isenta de royalties, não exclusiva e irrevogável para o governo reproduzir, publicar ou usar de outra forma o material e os dados derivados da pesquisa realizada sob este acordo de cooperação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .