ラテンアメリカにおける科学に基づくメンタルヘルス介入の拡大 (DIADA)
2022年10月14日 更新者：Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
米国とラテンアメリカの幅広い利害関係者グループとともに、農村部と都市部の両方のプライマリケア環境で、体系的でマルチサイトのメンタルヘルス実装研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、ラテンアメリカで新しいメンタルヘルスサービス提供モデルを立ち上げ、評価することを計画しています。
具体的には、この新しい多要素のメンタルヘルス サービス提供介入において、調査員は次のことを提案しています。 、(2) 新しい従業員トレーニングとサービス提供モデル (サービス提供へのテクノロジの統合を含む) を立ち上げる、(3) 体系的なデータ追跡と結果評価のための統合データ管理システムを立ち上げて進化させる、(4) を立ち上げて成長させるメンタルヘルスをプライマリケアに統合する組織の共同学習。
研究者は、コロンビアのさまざまな地域にある複数のプライマリケアサイトでこのプロジェクトを開始し、チリやペルーを含む他のいくつかのラテンアメリカ諸国でのその後の採用を通知する計画を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- Javesalud
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Boyaca
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Duitama、Boyaca、コロンビア
- Salud de Tundama
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Santa Rosa de Viterbo、Boyaca、コロンビア
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
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Cundinamarca
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Guatavita、Cundinamarca、コロンビア
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
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Soacha、Cundinamarca、コロンビア、Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
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Tolima
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Guayabal、Tolima、コロンビア
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
プロバイダーおよび管理スタッフ 包含基準:
- 18歳以上
- スタディサイトで少なくとも 3 か月間働いている。
参加者の包含基準:
- 18歳以上
- 協力しているプライマリケア施設の患者
- 軽度（スコア 5 ～ 9）、中等度（スコア 10 ～ 14）、中等度（スコア 15 ～ 19）または重度（スコア 20 ～ 27）のスクリーニング陽性患者健康アンケート（PHQ-9）62および/または世界保健機関によって開発されたアルコール使用障害特定テスト (AUDIT) で問題のあるアルコール使用のスクリーニング陽性 (10 項目の AUDIT で 8 点以上)63 であり、うつ病および/またはアルコール使用の診断が確定しているプライマリケアサイトでの臨床相談に基づく障害
- -モバイル介入と完全な研究評価を使用するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準:
-参加者除外基準
- 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、精神病の特徴を伴ううつ病など）を併発している診断
- より高度なケアを必要とするアルコール離脱症状（救急医療や入院治療など）
- 自殺の意思を表明する。 この評価は、PHQ-9評価に対する患者の反応と、それに続くプライマリケア臨床医によるさらなる評価の組み合わせに基づいて行われます。 PHQ-9 基準は、この基準の適格性を判断するためだけに使用されることはありません。 自殺の意思を表明した人には、協力しているプライマリケアサイトの危機管理プロトコルに従って、即時の危機管理が提供されます。
- 評価時に酩酊状態またはその他の障害がある (個人がインフォームド コンセントを行うことができないようにする)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルヘルス支援メンタルヘルスケア
この Digital Health Assisted Mental Healthcare 介入は、新しいモバイルベースのプラットフォーム (Square2 Systems の Laddr®) に基づいています。
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Laddr は、統合プラットフォームを介して科学に基づく自己規制モニタリングと健康行動変化ツールを幅広い集団に提供するモバイル行動健康技術です。
具体的には、Laddr のコア機能 (問題解決療法など) は、エンド ユーザーのうつ病の管理と、その機能と生活の質への影響に焦点を当てて構成されます。
このプログラムは、問題のあるアルコール使用とうつ病管理との関係に二次的に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低・中所得国における時間の経過に伴う変化としての実施状況と結果の統合測定
時間枠：参加者のサブサンプルによる6か月および12か月のフォローアップ訪問時
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この尺度は、採用、適切性、受容性、実現可能性、リーチ/アクセスの 5 つの尺度で構成されます。
4 つのスケールはすべて 1 から 4 の範囲です (1 - まったくない、2 - 少し、3 - 適度、4 - たくさん)。
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参加者のサブサンプルによる6か月および12か月のフォローアップ訪問時
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低・中所得国における時間の経過に伴う変化としての実施状況と結果の統合尺度
時間枠：プロバイダーのトレーニングの時点で、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。
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この尺度は、採用、適切性、実現可能性、リーチ/アクセス、組織風土、実施におけるリーダーシップ、および一般的なリーダーシップスキルの 8 つの尺度で構成されています。
8 つのスケールはすべて 1 から 4 の範囲です (1 - まったくない、2 - 少し、3 - 適度、4 - たくさん)。
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プロバイダーのトレーニングの時点で、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。
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低・中所得国における時間の経過に伴う変化としての実施状況と結果の統合測定 組織スタッフ手段
時間枠：職員研修時は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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この尺度は、次の 9 つの尺度で構成されています。1) 採用、適切性、受容性、実現可能性、リーチ/アクセス、組織風土、実施におけるリーダーシップ、一般的なリーダーシップ スキル、および知識。
9 つのスケールはすべて 1 から 4 の範囲です (1 - まったくない、2 - 少し、3 - 適度、4 - たくさん)。
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職員研修時は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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プログラム サステナビリティ アセスメント ツール (PSAT) プロバイダー
時間枠：プロバイダーのトレーニングの時点で、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。
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このツールは、プログラムの持続可能性評価から開発され、環境サポート、パートナーシップ、組織能力、プログラム評価、プログラム適応、公衆とのコミュニケーション、および組織内のコミュニケーションの 7 つの尺度で構成されています。
すべての尺度には 1 から 4 の範囲があります (1 - まったくない、2 - 少し、3 - 適度、4 - 多く)。
サブスケールのスコアを平均することにより、7 つのサブスケールが総合スコアに結合されます。
計算された全体的なスケールの範囲は 1 ～ 4 です。
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プロバイダーのトレーニングの時点で、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。
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プログラムの持続可能性評価ツール (PSAT) の管理スタッフ
時間枠：職員研修時は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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この手段は、プログラムの持続可能性評価から開発され、環境支援、資金の安定性、パートナーシップ、組織能力、プログラム評価、プログラムの適応、公衆とのコミュニケーション、組織内のコミュニケーション、および政府とのコミュニケーションの7つの尺度で構成されています。
7 つの尺度はすべて 1 から 4 の範囲です (1 - まったくない、2 - 少し、3 - 適度、4 - たくさん)。
サブスケールのスコアを平均することにより、7 つのサブスケールが総合スコアに結合されます。
計算された全体的なスケールの範囲は 1 ～ 4 です。
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職員研修時は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：この患者測定値は、ベースラインで評価され、その後 3 か月ごとに 12 か月間評価されました (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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うつ病を評価するために使用される8項目の尺度。
スケールの合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、0 は重大な抑うつ症状がないことを表し、24 は最も深刻な抑うつ症状を表します。
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この患者測定値は、ベースラインで評価され、その後 3 か月ごとに 12 か月間評価されました (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：この患者測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されました (患者ごとに合計 5 つの評価時点レベルの評価)。
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WHODAS 2.0 は、機能、障害および健康の国際分類 (ICF) に概念的および運用的にリンクされている機能の 6 つの異なるドメイン (認知、移動、セルフケア、社交、生活活動、および参加) にわたって健康関連の問題を評価します。 .
12 項目に割り当てられたスコアは、「なし」(1)、「軽度」(2)、「中等度」(3)、「重度」(4)、「極度」(5) です。
12 項目のスコアが合計されて、12 (軽度) から 50 (重度) の範囲の合計スコアになります。
評価の最後の 3 項目は、報告された健康関連の問題が過去 90 日間に参加者に影響を与えた日数を収集します。
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この患者測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されました (患者ごとに合計 5 つの評価時点レベルの評価)。
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一般不安障害スクリーナー (GAD-7)
時間枠：この患者測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されました (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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GAD-7 は、7 項目の自己報告によるスクリーニング質問票で、外来患者およびプライマリ ケアの設定で全般性不安障害 (GAD) を評価するために検証されています。
測定値は 0 から 21 まで採点され、0 は最小の不安を意味し、21 は最も深刻な不安を意味します。
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この患者測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されました (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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Quick Drinking Screen (QDS) (完全実施試験のみ)
時間枠：ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間 (実施研究参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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Quick Drinking Screen (QDS) は、過去 90 日間の平均的な飲酒習慣について尋ねる 3 項目のアンケートです。
応答は、1 週間に消費される標準飲料の数を計算するために使用されます。
この尺度では、標準的な飲み物は 1 ～ 12 オンスと定義されています。
通常の缶またはビール 1 杯、または 1 ～ 5 オンス。
通常のワイン 1 杯、または 1 ½ オンス。レギュラープルーフのハードリカーまたはスピリッツの。
アルコール使用障害のある患者は、ベースライン評価の一部として、および 3 か月ごとのフォローアップ (合計 5 つの評価時点) でこの測定を完了するよう求められます。
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ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間 (実施研究参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL五次元アンケート（EQ-5D）（パイロット参加者のみ）
時間枠：この患者の測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されます (パイロット参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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EQ-5D。
EQ-5D は、ラテンアメリカのいくつかの国のスペイン語を話す人々の間で広く使用され、検証されている標準化された機器であり、健康の 5 つの重要な側面を評価します。
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この患者の測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されます (パイロット参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (パイロット参加者のみ)
時間枠：この患者の測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されます (パイロット参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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EQ-VAS は、健康関連の生活の質を評価します。
EQ-VAS は、「今日の健康状態はどの程度ですか?」と尋ねます。
スケールの範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。
参加者は自分の番号をスケールに「X」でマークし、ボックスに書き込みます。
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この患者の測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されます (パイロット参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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アルコール タイムライン フォローバック (アルコール TLFB) (パイロット参加者のみ)
時間枠：この患者の測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されます (パイロット参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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問題のあるアルコール使用を評価するために使用される尺度。
アルコール TLFB は、過去 30 日間のアルコール使用について患者に尋ねます。
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この患者の測定値は、ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間評価されます (パイロット参加者の患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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医療における行動的健康の統合指標 (BHIMC)
時間枠：ほぼ毎年、特定のサイトで実装が開始される前に (2017 年後半のベースラインから開始);実装開始時。その後、研究が完了するまで（2021年4月）、各サイトでほぼ毎年。
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BHIMC は、医療現場における問題行動の健康統合のレベルを組織的に測定するものです。
文書のレビューと観察の組み合わせなど、混合方法を使用して、ポリシー、臨床診療、および労働力の統合の側面を評価します。
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ほぼ毎年、特定のサイトで実装が開始される前に (2017 年後半のベースラインから開始);実装開始時。その後、研究が完了するまで（2021年4月）、各サイトでほぼ毎年。
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時間駆動活動基準原価計算 (TDABC) アプローチ
時間枠：ほぼ毎年、特定のサイトで実装が開始される前に (2017 年後半のベースラインから開始);実装開始時。その後、研究が完了するまで（2021年4月）、各サイトでほぼ毎年。
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TDABC メソッドは、提案されたうつ病およびアルコール使用障害のケア モデルを実装するためのコストを測定します。ケアのモデル。
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ほぼ毎年、特定のサイトで実装が開始される前に (2017 年後半のベースラインから開始);実装開始時。その後、研究が完了するまで（2021年4月）、各サイトでほぼ毎年。
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非研究医療およびその他のサービス (NSMOS)
時間枠：ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間 (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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NSOMS は、介入の一部ではない患者の医療リソースの使用を評価します。これには、非治療療法の訪問、医師の訪問、住宅および/または病院の解毒、病院および救急部門の訪問、および患者の自己報告による投薬が含まれます。
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ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間 (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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うつ病の非医療費 (NMED)
時間枠：ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間 (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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NMED は、うつ病の非医療費を評価します。
この尺度はスペイン語であり、ラテンアメリカで使用されており、Javeriana のチームによって使用されています。
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ベースライン時および 3 か月ごとに 12 か月間 (患者ごとに合計 5 つの評価時点)。
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健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート (HPQ)
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査 (患者ごとに合計 3 つの評価時点)。
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HPQ は世界保健機関によって開発されたもので、うつ病が仕事のパフォーマンスに与える影響を評価します (病欠、プレゼンティズム、重大な事故を含む)。
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ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査 (患者ごとに合計 3 つの評価時点)。
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行政面接
時間枠：実装後 3 か月および 6 か月 (+/- 対象のデータ収集日の前後 2 週間)
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管理面談では、実装の経験、実装への課題、およびさまざまな患者集団での実装を促進するために使用される戦略、介入を使用してワークフローに加えられた変更、および実装の成功についてプロバイダーや他の利害関係者に通知するための監視およびフィードバックプロセスの特徴を評価します（約.
各サイトで5つ）。
治験責任医師はまた、患者チャネルを通じてプログラムを学習した後、プロバイダーに問い合わせて、患者がプログラムの使用を開始した程度を評価します。
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実装後 3 か月および 6 か月 (+/- 対象のデータ収集日の前後 2 週間)
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患者利用のインタビュー/観察
時間枠：実装後 3 か月および 6 か月 (+/- 対象のデータ収集日の前後 2 週間)
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治験責任医師は患者のサンプルを募集し、追跡します（約
5 を各サイトで) 実施プロジェクト中に、使用に関する実現可能性の問題、プログラムを使用するための障壁と促進戦略、プログラムの使用を促進するための最適な普及戦略、およびプログラムを使用した全体的な経時的な経験を調査します。
これらの患者参加者は、継続的な方法でメンタルヘルスサービス提供モデルに関する経験を記録することが奨励されます (メモ、写真、音声録音など)。
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実装後 3 か月および 6 か月 (+/- 対象のデータ収集日の前後 2 週間)
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プロバイダーインタビュー
時間枠：実装後 3 か月および 6 か月 (+/- 対象のデータ収集日の前後 2 週間)
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プロバイダーのインタビューでは、実装の経験、実装への課題、およびさまざまな患者集団での実装を促進するために使用される戦略、介入を使用してワークフローに加えられた変更、および実装の成功についてプロバイダーと他の利害関係者に通知するための監視とフィードバックプロセスの特徴を評価します（約.
各サイトで5つ）。
治験責任医師はまた、患者チャネルを通じてプログラムを学習した後、プロバイダーに問い合わせて、患者がプログラムの使用を開始した程度を評価します。
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実装後 3 か月および 6 か月 (+/- 対象のデータ収集日の前後 2 週間)
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COVID-19 影響調査
時間枠：患者は、3か月ごとのフォローアップ訪問または個別にスケジュールされた訪問で1回評価されます。プロバイダーと管理者は、6 か月ごとのフォローアップ訪問時または別の訪問時に 1 回評価されます。
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COVID-19 Impact Survey は、NIMH U19 Scale-Up Hubs によって開発された自己報告アンケートであり、この研究に登録された患者、医療提供者、および管理者の間での COVID-19 の影響を評価します。
コロンビアにおける COVID-19 パンデミックの未知の広範な影響を考えると、研究結果を解釈するために COVID-19 の背景を理解することが重要です。
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患者は、3か月ごとのフォローアップ訪問または個別にスケジュールされた訪問で1回評価されます。プロバイダーと管理者は、6 か月ごとのフォローアップ訪問時または別の訪問時に 1 回評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Gomez-Restrepo, MD、Pontificia Universidad Javeriana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、NIH のデータ共有ポリシーと、この NIMH 共同協定資金メカニズムの特定のデータ共有要件に従って、すべてのデータを共有することに同意します。
研究者は、NIMH プログラム スタッフと協力して、提案されたプロジェクト内で実施される研究活動の進捗状況を監視する目的で、タイムリーで正確かつ完全なデータを提供することに同意します。
研究者はまた、NIH プログラム スタッフと協力して、提案されたプロジェクト活動によって生成されたポリシー、実践、資料、ツール、およびデータの幅広い利用可能性を促進します。
この研究の終わりに、研究者は、関連するすべての研究データの公開ファイルを利用できるようにすることを計画しています (すべての個人識別子が取り除かれ、他の研究者による使用に適しています)。
研究者は、データセットを 1 つまたは複数の一般的な形式 (ASCII タブ区切り、SAS、SPSS など) で利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
データは研究の終了時に利用可能になります。
研究者は、研究データのロック後、完了した各研究の記録を最低 3 年間 (必要に応じてそれ以上) 保持することに同意します。
治験責任医師は、関連するすべての治験審査委員会、IRB、およびデータ共有と記録保持に関するその他の規制機関にも準拠します。
IPD 共有アクセス基準
最終的なデータセットは、共有のために公開される前に識別子が取り除かれますが、調査員は、すべてのデータと関連する文書は、次のことを宣言するユーザーのみが利用できることを規定するデータ共有契約により、参加者の機密性をさらに保証します。研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないこと。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
研究者は、NIH が協力契約に基づいて生成されたすべてのデータにアクセスできることを理解し、政府が実施した研究から得られた資料およびデータを複製、公開、またはその他の方法で使用するための使用料無料、非独占的、取消不能のライセンスを提供することに同意します。この協力協定の下で。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラドルの臨床試験
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)募集