Skala upp vetenskapsbaserade mentala hälsointerventioner i Latinamerika (DIADA)
14 oktober 2022 uppdaterad av: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Genomför systematisk forskning om implementering av mental hälsa på flera platser i primärvården på både landsbygden och i städerna med en bred grupp av intressenter i USA och Latinamerika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att lansera och utvärdera en ny modell för leverans av mentalvårdstjänster i Latinamerika.
Specifikt, i denna nya multikomponent-intervention för tillhandahållande av mentalvårdstjänster, föreslår utredarna att: (1) utnyttja mobil beteendeteknik för mental hälsa (med ett primärt fokus på depression och ett sekundärt fokus på problematiskt alkohol- och annat missbruk) , (2) lansera nya arbetskraftsutbildnings- och tjänsteleveransmodeller (inklusive integrering av teknik i tjänsteleverans), (3) lansera och utveckla ett integrerat datahanteringssystem för systematisk dataspårning och resultatbedömning, och (4) lansera och utveckla ett lärande samarbete mellan organisationer som integrerar psykisk hälsa i primärvården.
Utredarna kommer att lansera detta projekt på flera primärvårdsplatser i olika delar av Colombia, med en plan för att informera om efterföljande adoption i flera andra latinamerikanska länder, inklusive Chile och Peru.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Javesalud
-
-
Boyaca
-
Duitama, Boyaca, Colombia
- Salud de Tundama
-
Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
-
-
Cundinamarca
-
Guatavita, Cundinamarca, Colombia
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
-
Soacha, Cundinamarca, Colombia, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
-
-
Tolima
-
Guayabal, Tolima, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverantör och administrativ personal Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Har arbetat på studieplatsen i minst 3 månader.
Inklusionskriterier för deltagare:
- Ålder > 18 år
- Patienter på en av våra samverkande primärvårdsplatser
- Screen positiv för mindre (poäng på 5-9), måttlig (poäng på 10-14), måttligt svår (poäng på 15-19) eller svår (poäng på 20-27) depression på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)62 och/eller screening positiv för problematisk alkoholanvändning på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) utvecklat av Världshälsoorganisationen (en poäng på 8 eller mer på 10-post AUDIT)63 och har en bekräftad diagnos av depression och/eller alkoholanvändning störning baserad på klinisk konsultation på primärvårdsplatsen
- Villig att ge informerat samtycke för att använda mobil intervention och fullständiga studiebedömningar
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för deltagare
- Diagnos med samtidig allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, depression med psykotiska drag)
- Alkoholabstinenssymtom som kräver högre vårdnivå (t.ex. akut medicinsk behandling eller slutenvård)
- Uttrycka suicidal avsikt. Denna bedömning kommer att baseras på en kombination av en patients svar på PHQ-9-bedömningen följt av ytterligare bedömning av en primärvårdsläkare. PHQ-9-måttet kommer inte att användas enbart för att fastställa berättigande till detta kriterium. Personer som uttrycker självmordsavsikter kommer omedelbart att ges omedelbar krishantering i enlighet med krishanteringsprotokollet på den samverkande primärvårdsplatsen.
- Berusad eller på annat sätt nedsatt vid tidpunkten för bedömningen (vilket gör individen oförmögen till informerat samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Digital Health Assisted Mental Healthcare
Denna Digital Health Assisted Mental Healthcare-intervention kommer att baseras på den nya mobilbaserade plattformen (Laddr® från Square2 Systems).
|
Laddr är en mobil beteendeteknik för hälsa som erbjuder vetenskapsbaserad självregleringsövervakning och verktyg för förändring av hälsobeteende via en integrerad plattform till ett brett spektrum av befolkningar.
Specifikt kommer kärnfunktionaliteten hos Laddr (t.ex. problemlösningsterapi) att struktureras för att fokusera på en slutanvändares hantering av depression och dess inverkan på deras funktion och livskvalitet.
Programmet kommer i andra hand att fokusera på problematisk alkoholanvändning och dess relation till depressionshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det integrerade måttet på implementeringskontext och resultat som en förändring över tid i låg- och medelinkomstländer Konsumentinstrument
Tidsram: Vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök med ett delurval av deltagare
|
Detta mått består av 5 skalor: Adoption, Lämplighet, Acceptabel, Genomförbarhet och Räckvidd/Tillgänglighet.
Alla fyra skalorna har ett intervall från 1 till 4 (1- Inte alls, 2- Lite, 3- En måttlig mängd, 4- Mycket).
|
Vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök med ett delurval av deltagare
|
|
Det integrerade måttet på implementeringskontext och resultat som en förändring över tid i låg- och medelinkomstländer Leverantörsinstrument
Tidsram: Vid tidpunkten för leverantörens utbildning, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
Detta mått består av 8 skalor: Adoption, Lämplighet, Genomförbarhet, Räckvidd/Tillgänglighet, Organisationsklimat, Ledarskap vid implementering och Allmän ledarskapsförmåga.
Alla åtta skalorna har ett intervall från 1 till 4 (1- Inte alls, 2- Lite, 3- En måttlig mängd, 4- Mycket).
|
Vid tidpunkten för leverantörens utbildning, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
|
Det integrerade måttet på genomförandekontext och resultat som en förändring över tid i låg- och medelinkomstländer Organisatoriskt personalinstrument
Tidsram: Vid tidpunkten för personalutbildningen 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
Detta mått består av 9 skalor: 1) Adoption, Lämplighet, Accepterbarhet, Genomförbarhet, Räckvidd/Tillgänglighet, Organisationsklimat, Ledarskap vid implementering, Allmän ledarskapsförmåga och Kunskap.
Alla nio skalor har ett intervall från 1 till 4 (1- Inte alls, 2- Lite, 3- En måttlig mängd, 4- Mycket).
|
Vid tidpunkten för personalutbildningen 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
|
Leverantörer av programmet Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Tidsram: Vid tidpunkten för leverantörens utbildning, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
Detta instrument utvecklades från programmets hållbarhetsbedömning och består av 7 skalor: miljöstöd, partnerskap, organisatorisk kapacitet, programutvärdering, programanpassning, kommunikation med allmänheten och kommunikation inom organisationen.
Alla skalor har ett intervall från 1 till 4 (1- Inte alls, 2- Lite, 3- En måttlig mängd, 4- Mycket).
De sju underskalorna kombineras till en övergripande poäng genom att medelvärdesbetygen för underskalorna tas.
De beräknade övergripande skalorna har ett intervall från 1 till 4.
|
Vid tidpunkten för leverantörens utbildning, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
|
Administrativ personal för programmet Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Tidsram: Vid tidpunkten för personalutbildningen 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
Detta instrument har utvecklats från programmets hållbarhetsbedömning och består av 7 skalor: miljöstöd, finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapacitet, programutvärdering, programanpassning, kommunikation med allmänheten, kommunikation inom organisationen och kommunikation med regeringen.
Alla sju skalorna har ett intervall från 1 till 4 (1- Inte alls, 2- Lite, 3- En måttlig mängd, 4- Mycket).
De sju underskalorna kombineras till en övergripande poäng genom att medelvärdesbetygen för underskalorna tas.
De beräknade övergripande skalorna har ett intervall från 1 till 4.
|
Vid tidpunkten för personalutbildningen 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: Detta patientmått utvärderades vid baslinjen och var tredje månad därefter under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
Ett mått med 8 punkter som används för att bedöma depression.
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 24, där 0 representerar inga signifikanta depressiva symtom och 24 representerar de allvarligaste depressiva symtomen.
|
Detta patientmått utvärderades vid baslinjen och var tredje månad därefter under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS) med 12 punkter
Tidsram: Detta patientmått utvärderades vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningar på bedömningstidpunktersnivå per patient).
|
WHODAS 2.0 bedömer hälsorelaterade svårigheter inom sex olika funktionsdomäner (kognition, mobilitet, egenvård, socialt umgänge, livsaktiviteter och delaktighet) som är begreppsmässigt och operativt kopplade till den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) .
Poängen som tilldelas 12 objekt är - "ingen" (1), "mild" (2) "måttlig" (3), "svår" (4) och "extrem" (5).
Poängen för de 12 objekten summeras till en total poäng som sträcker sig från 12 (minst allvarlig) till 50 (allvarligst).
De tre sista punkterna i bedömningen samlar antalet dagar som de rapporterade hälsorelaterade svårigheterna påverkar deltagarna under de senaste 90 dagarna.
|
Detta patientmått utvärderades vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningar på bedömningstidpunktersnivå per patient).
|
|
Screening för allmän ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Detta patientmått utvärderades vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
GAD-7 är ett självrapporterat screeningformulär med 7 punkter som har validerats för att bedöma för generaliserat ångestsyndrom (GAD) i öppenvård och primärvård.
Måttet poängsätts från 0 till 21, där 0 betyder minimal ångest och 21 betyder mest allvarlig ångest.
|
Detta patientmått utvärderades vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
|
Quick Drinking Screen (QDS) (endast för fullständig implementeringsstudie)
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med deltagare i implementeringsstudien).
|
Quick Drinking Screen (QDS) är ett frågeformulär med tre punkter som frågar om genomsnittliga dryckesvanor under de senaste nittio dagarna.
Svaren används för att beräkna antalet standarddrycker som konsumeras per vecka.
I denna åtgärd definieras en standarddryck som 1-12 oz.
vanlig burk eller glas öl, eller 1-5 oz.
glas vanligt vin, eller 1 ½ oz. av vanlig starksprit eller sprit.
Patienter med alkoholmissbruk kommer att uppmanas att slutföra denna åtgärd som en del av baslinjebedömningen och var tredje månads uppföljning (totalt 5 bedömningstidpunkter).
|
Vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med deltagare i implementeringsstudien).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) (endast för pilotdeltagare)
Tidsram: Detta patientmått kommer att bedömas vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med pilotdeltagare).
|
EQ-5D.
EQ-5D är ett standardiserat instrument som har använts och validerats i stor utsträckning inom spansktalande befolkningar från flera länder i Latinamerika, och som bedömer 5 nyckeldimensioner av hälsa.
|
Detta patientmått kommer att bedömas vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med pilotdeltagare).
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (endast för pilotdeltagare)
Tidsram: Detta patientmått kommer att bedömas vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med pilotdeltagare).
|
EQ-VAS bedömer hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-VAS frågar "hur bra eller dålig din hälsa är idag?"
Skalan sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Deltagarna markerar sitt nummer med ett "X" på skalan och skriver det i en ruta.
|
Detta patientmått kommer att bedömas vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med pilotdeltagare).
|
|
Uppföljning av alkoholtidslinje (Alcohol TLFB) (endast för pilotdeltagare)
Tidsram: Detta patientmått kommer att bedömas vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med pilotdeltagare).
|
Ett mått som används för att bedöma problematisk alkoholanvändning.
Alkohol TLFB frågar patienter om deras alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna.
|
Detta patientmått kommer att bedömas vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient med pilotdeltagare).
|
|
Behavioral Health Integration in Medical Care Index (BHIMC)
Tidsram: Ungefär varje år före tidpunkten för implementeringslansering på en given plats (med start i slutet av 2017); vid tidpunkten för lanseringen av implementeringen; och ungefär varje år därefter på varje plats tills studien är klar (april 2021).
|
BHIMC är ett organisatoriskt mått på nivån av beteendemässig hälsointegrering i medicinska praktikmiljöer.
Den utvärderar policy, klinisk praxis och arbetskraftsdimensioner av integration med hjälp av blandade metoder, det vill säga kombination av dokumentgranskning och observation.
|
Ungefär varje år före tidpunkten för implementeringslansering på en given plats (med start i slutet av 2017); vid tidpunkten för lanseringen av implementeringen; och ungefär varje år därefter på varje plats tills studien är klar (april 2021).
|
|
Den tidsdrivna aktivitetsbaserade kostnadsmetoden (TDABC).
Tidsram: Ungefär varje år före tidpunkten för implementeringslansering på en given plats (med start i slutet av 2017); vid tidpunkten för lanseringen av implementeringen; och ungefär varje år därefter på varje plats tills studien är klar (april 2021).
|
TDABC-metoden mäter kostnaderna för att implementera den föreslagna vårdmodellen för depression och alkoholmissbruk. TDABC-metoden kommer att användas för att fastställa kostnaderna för de specifika mänskliga, utrustnings- och anläggningsresurser som används för att tillhandahålla mentalvård till patienter som en del av vårdens modell.
|
Ungefär varje år före tidpunkten för implementeringslansering på en given plats (med start i slutet av 2017); vid tidpunkten för lanseringen av implementeringen; och ungefär varje år därefter på varje plats tills studien är klar (april 2021).
|
|
Medicinska och andra tjänster utan studier (NSMOS)
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
NSOMS bedömer patienters medicinska resursanvändning som inte är en del av interventionen, inklusive icke-behandlingsterapibesök, läkarbesök, avgiftning på boende och/eller sjukhus, besök på sjukhus och akutmottagningar och läkemedelsanvändning genom patientens självrapportering.
|
Vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
|
Icke-medicinska utgifter för depression (NMED)
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
NMED bedömer de icke-medicinska kostnaderna för depression.
Detta mått är på spanska och har använts i Latinamerika och använts av vårt team på Javeriana.
|
Vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader (för totalt 5 bedömningstidpunkter per patient).
|
|
Hälsa och arbetsprestationsfrågeformulär (HPQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månaders uppföljningar och 12 månaders uppföljningar (för totalt 3 bedömningstidpunkter per patient).
|
HPQ har utvecklats av Världshälsoorganisationen och bedömer effekten av depression på arbetsprestationer (inklusive sjukfrånvaro, presenteeism och kritiska incidenter).
|
Vid baslinjen, 6 månaders uppföljningar och 12 månaders uppföljningar (för totalt 3 bedömningstidpunkter per patient).
|
|
Administrativa intervjuer
Tidsram: 3 och 6 månader efter implementering (+/- ett 2 veckors fönster runt det målinriktade datainsamlingsdatumet)
|
Administrativa intervjuer kommer att bedöma implementeringserfarenheter, utmaningar för implementering och strategier som används för att underlätta implementering med olika patientpopulationer, ändringar som gjorts i arbetsflödet med användning av interventionen och framträdande övervaknings- och återkopplingsprocesser för att informera leverantörer och andra intressenter om implementeringens framgång (ca. .
5 på varje plats).
Utredarna kommer också att bedöma i vilken utsträckning patienter började använda programmet via förfrågan från sina leverantörer efter att ha lärt sig programmet genom patientkanaler.
|
3 och 6 månader efter implementering (+/- ett 2 veckors fönster runt det målinriktade datainsamlingsdatumet)
|
|
Patientanvändningsintervjuer/observationer
Tidsram: 3 och 6 månader efter implementering (+/- ett 2 veckors fönster runt det målinriktade datainsamlingsdatumet)
|
Utredarna kommer att rekrytera och följa ett urval av patienter (ca.
5 på varje plats) under implementeringsprojektet för att utforska genomförbarhetsfrågor angående användning, hinder och underlättande strategier för att använda programmet, optimala spridningsstrategier för att främja användningen av programmet och övergripande erfarenheter av att använda programmet över tid.
Dessa patientdeltagare kommer att uppmuntras att dokumentera sina erfarenheter av leveransmodellen för mentalvården på ett fortlöpande sätt (t.ex. anteckningar, bilder, ljudinspelning).
|
3 och 6 månader efter implementering (+/- ett 2 veckors fönster runt det målinriktade datainsamlingsdatumet)
|
|
Leverantörsintervjuer
Tidsram: 3 och 6 månader efter implementering (+/- ett 2 veckors fönster runt det målinriktade datainsamlingsdatumet)
|
Leverantörsintervjuer kommer att bedöma implementeringserfarenheter, utmaningar för implementering och strategier som används för att underlätta implementering med olika patientpopulationer, ändringar som gjorts i arbetsflödet med användning av interventionen och framträdande övervaknings- och feedbackprocesser för att informera leverantörer och andra intressenter om implementeringens framgång (ca. .
5 på varje plats).
Utredarna kommer också att bedöma i vilken utsträckning patienter började använda programmet via förfrågan från sina leverantörer efter att ha lärt sig programmet genom patientkanaler.
|
3 och 6 månader efter implementering (+/- ett 2 veckors fönster runt det målinriktade datainsamlingsdatumet)
|
|
COVID-19 Impact Survey
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas en gång vid ett uppföljningsbesök var tredje månad eller vid ett separat schemalagt besök. Leverantörer och administratörer kommer att bedömas en gång vid ett uppföljningsbesök var sjätte månad eller vid ett separat besök.
|
COVID-19 Impact Survey är ett självrapporterat frågeformulär utvecklat av NIMH U19 Scale-Up Hubs och kommer att bedöma effekten av COVID-19 bland patienter, leverantörer och administratörer som är inskrivna i denna studie.
Med tanke på de okända och utbredda konsekvenserna av covid-19-pandemin i Colombia är det avgörande att förstå sammanhanget för covid-19 för att tolka studiens resultat.
|
Patienterna kommer att bedömas en gång vid ett uppföljningsbesök var tredje månad eller vid ett separat schemalagt besök. Leverantörer och administratörer kommer att bedömas en gång vid ett uppföljningsbesök var sjätte månad eller vid ett separat besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna är överens om att dela all data i enlighet med NIH:s policy för datadelning och i enlighet med de specifika datadelningskraven i denna finansieringsmekanism för NIMH Cooperative Agreement.
Utredarna är överens om att samarbeta med NIMH-programmets personal för att tillhandahålla aktuella, korrekta och fullständiga uppgifter i syfte att övervaka framstegen i forskningsaktiviteter som genomförs inom det föreslagna projektet.
Utredarna kommer också att arbeta med NIH-programpersonalen för att främja bred tillgänglighet av policyer, praxis, material, verktyg och data som genereras av de föreslagna projektaktiviteterna.
Vid slutet av den här studien planerar utredarna att göra en fil för allmän användning tillgänglig med alla relaterade studiedata (befriade från alla personliga identifierare och lämpliga för användning av andra utredare).
Utredarna kommer att göra datamängden tillgänglig i ett eller flera vanliga format (t.ex. ascii tabbavgränsad, SAS och SPSS).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga i slutet av studien.
Utredarna är överens om att behålla journaler för varje genomförd studie i minst 3 år (eller mer om nödvändigt) efter att studiedata låsts.
Utredarna kommer också att följa alla relevanta institutionella granskningsnämnd(er) IRB(s) och andra tillsynsorgan när det gäller datadelning och registerlagring.
Kriterier för IPD Sharing Access
Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, kommer utredarna att ytterligare försäkra deltagarnas konfidentialitet med ett datadelningsavtal som stipulerar att all data och tillhörande dokumentation endast kommer att vara tillgänglig för användare som deklarerar: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Utredarna förstår att NIH har tillgång till all data som genereras under samarbetsavtalet och samtycker till att tillhandahålla en royaltyfri, icke-exklusiv och oåterkallelig licens för regeringen att reproducera, publicera eller på annat sätt använda materialet och data som härrör från forskning som utförts enligt detta samarbetsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .