Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie skali interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartych na nauce w Ameryce Łacińskiej (DIADA)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Przeprowadzaj systematyczne, wieloośrodkowe badania nad wdrażaniem zdrowia psychicznego zarówno w wiejskich, jak i miejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z szeroką grupą interesariuszy w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Łacińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują uruchomić i ocenić nowy model świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w Ameryce Łacińskiej. W szczególności, w tej nowej, wieloskładnikowej interwencji w zakresie świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego, badacze proponują: (1) wykorzystanie mobilnej technologii zdrowia behawioralnego dla zdrowia psychicznego (głównie skupiając się na depresji, a wtórnie na problematycznym nadużywaniu alkoholu i innych substancji) , (2) uruchomić nowe modele szkolenia siły roboczej i świadczenia usług (w tym integrację technologii ze świadczeniem usług), (3) uruchomić i rozwijać zintegrowany system zarządzania danymi do systematycznego śledzenia danych i oceny wyników oraz (4) uruchomić i rozwijać nauka współpracy organizacji włączających zdrowie psychiczne do podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze uruchomią ten projekt w wielu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w różnych częściach Kolumbii, z planem informowania o późniejszym przyjęciu w kilku innych krajach Ameryki Łacińskiej, w tym w Chile i Peru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Javesalud
    • Boyaca
      • Duitama, Boyaca, Kolumbia
        • Salud de Tundama
      • Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Kolumbia
        • Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
    • Cundinamarca
      • Guatavita, Cundinamarca, Kolumbia
        • ESE Hospital San Antonio de Guatavita
      • Soacha, Cundinamarca, Kolumbia, Colombia
        • Hospital Mario Gaitán Yanguas
    • Tolima
      • Guayabal, Tolima, Kolumbia
        • Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Usługodawca i personel administracyjny Kryteria włączenia:

    • Wiek > 18 lat
    • Pracować w ośrodku badawczym przez co najmniej 3 miesiące.

  • Kryteria włączenia uczestników:

    • Wiek > 18 lat
    • Pacjenci w jednym z naszych współpracujących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej
    • Pozytywny wynik testu przesiewowego dla małej (ocena 5-9), umiarkowanej (ocena 10-14), umiarkowanie ciężkiej (ocena 15-19) lub ciężkiej (ocena 20-27) depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)62 i/lub pozytywny wynik testu na problemowe spożywanie alkoholu w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia (wynik 8 lub więcej w 10-itemowym teście AUDIT)63 i mieć potwierdzone rozpoznanie depresji i/lub spożywania alkoholu zaburzenia na podstawie konsultacji klinicznej w placówce podstawowej opieki zdrowotnej
    • Chęć wyrażenia świadomej zgody na zastosowanie mobilnej interwencji i pełnych ocen badań

Kryteria wyłączenia:

-Kryteria wykluczenia uczestnika

  • Rozpoznanie ze współwystępującymi ciężkimi chorobami psychicznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z cechami psychotycznymi)
  • Objawy odstawienia alkoholu, które wymagają wyższego poziomu opieki (np. pilna pomoc medyczna lub leczenie szpitalne)
  • Wyraź zamiar samobójczy. Ta ocena będzie oparta na kombinacji odpowiedzi pacjenta na ocenę PHQ-9, po której następuje dalsza ocena przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Miara PHQ-9 nie będzie używana wyłącznie do określenia kwalifikowalności na podstawie tego kryterium. Osobom, które wyrażą zamiar samobójczy zostanie niezwłocznie udzielone natychmiastowe zarządzanie kryzysowe zgodnie z protokołem zarządzania kryzysowego we współpracującej placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Nietrzeźwy lub w inny sposób upośledzony w czasie oceny (powodujący niezdolność osoby do wyrażenia świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyfrowa opieka zdrowotna wspomagana zdrowiem psychicznym
Ta interwencja Digital Health Assisted Mental Healthcare będzie oparta na nowatorskiej platformie mobilnej (Laddr® firmy Square2 Systems).
Behawioralne: Laddr
Laddr to mobilna technologia zdrowia behawioralnego, która oferuje oparte na nauce narzędzia do monitorowania samoregulacji i zmiany zachowań zdrowotnych za pośrednictwem zintegrowanej platformy dla szerokiej gamy populacji. Konkretnie, podstawowa funkcjonalność Laddr (np. terapia rozwiązywania problemów) zostanie ustrukturyzowana tak, aby koncentrować się na leczeniu depresji przez użytkownika końcowego i jej wpływie na jego funkcjonowanie i jakość życia. Program będzie wtórnie koncentrować się na problematycznym spożywaniu alkoholu i jego związku z leczeniem depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowana miara kontekstu wdrażania i wyników jako zmiany w czasie w krajach o niskich i średnich dochodach Instrument konsumencki
Ramy czasowe: Podczas 6- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych z podgrupą uczestników
Miara ta składa się z 5 skal: Przyjęcie, Stosowność, Akceptowalność, Wykonalność i Zasięg/Dostęp. Wszystkie cztery skale mieszczą się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo).
Podczas 6- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych z podgrupą uczestników
Zintegrowana miara kontekstu wdrażania i wyników jako zmiany w czasie w krajach o niskim i średnim dochodzie Instrument dostawcy
Ramy czasowe: W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Miara ta składa się z 8 skal: Przyjęcie, Odpowiedniość, Wykonalność, Zasięg/dostęp, Klimat organizacyjny, Przywództwo we wdrażaniu oraz Ogólne umiejętności przywódcze. Wszystkie osiem skal mieści się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo).
W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Zintegrowana miara kontekstu wdrażania i wyników jako zmiany w czasie w krajach o niskich i średnich dochodach Instrument personelu organizacyjnego
Ramy czasowe: W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Miara ta składa się z 9 skal: 1) Przyjęcie, Odpowiedniość, Akceptowalność, Wykonalność, Zasięg/dostęp, Klimat organizacyjny, Przywództwo we wdrażaniu, Ogólne umiejętności przywódcze i Wiedza. Wszystkie dziewięć skal mieści się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo).
W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Dostawcy narzędzia do oceny zrównoważonego rozwoju programu (PSAT).
Ramy czasowe: W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Narzędzie to zostało opracowane na podstawie oceny trwałości programu i składa się z 7 skal: wsparcie środowiskowe, partnerstwa, zdolności organizacyjne, ocena programu, adaptacja programu, komunikacja ze społeczeństwem i komunikacja wewnątrz organizacji. Wszystkie skale mieszczą się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo). Siedem podskal jest łączonych w ogólny wynik poprzez uśrednienie wyników podskal. Obliczone ogólne skale mają zakres od 1 do 4.
W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Narzędzie do oceny trwałości programu (PSAT) Personel administracyjny
Ramy czasowe: W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Instrument ten został opracowany na podstawie oceny trwałości programu i składa się z 7 skal: wsparcie środowiskowe, stabilność finansowania, partnerstwa, zdolności organizacyjne, ocena programu, adaptacja programu, komunikacja ze społeczeństwem, komunikacja wewnątrz organizacji i komunikacja z rządem. Wszystkie siedem skal mieści się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo). Siedem podskal jest łączonych w ogólny wynik poprzez uśrednienie wyników podskal. Obliczone ogólne skale mają zakres od 1 do 4.
W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Narzędzie składające się z 8 pozycji używanych do oceny depresji. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych, a 24 oznacza najcięższe objawy depresyjne.
Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
12-punktowy harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 ocen na poziomie punktów czasowych na pacjenta).
WHODAS 2.0 ocenia trudności związane ze zdrowiem w sześciu różnych domenach funkcjonowania (poznanie, mobilność, samoopieka, socjalizacja, aktywność życiowa i uczestnictwo), które są powiązane koncepcyjnie i funkcjonalnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) . Oceny przypisane do 12 pozycji to: „brak” (1), „łagodne” (2), „umiarkowane” (3), „poważne” (4) i „ekstremalne” (5). Wyniki dla 12 elementów są sumowane w łączny wynik w zakresie od 12 (najmniej dotkliwy) do 50 (najcięższy). Ostatnie 3 pozycje oceny obejmują liczbę dni, w których zgłaszane problemy zdrowotne miały wpływ na uczestników w ciągu ostatnich 90 dni.
Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 ocen na poziomie punktów czasowych na pacjenta).
Test przesiewowy ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego zgłaszania, który został zatwierdzony do oceny uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) w warunkach ambulatoryjnych i podstawowej opieki zdrowotnej. Miara jest punktowana od 0 do 21, gdzie 0 oznacza minimalny niepokój, a 21 najpoważniejszy niepokój.
Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Ekran szybkiego picia (QDS) (tylko do pełnego badania wdrożeniowego)
Ramy czasowe: Na początku i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami badania wdrożeniowego).
Ekran szybkiego picia (QDS) to kwestionariusz składający się z 3 pozycji, który pyta o przeciętne nawyki związane z piciem w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni. Odpowiedzi służą do obliczenia liczby standardowych napojów spożywanych w tygodniu. W tej mierze standardowy napój definiuje się jako 1-12 uncji. zwykła puszka lub szklanka piwa lub 1-5 oz. kieliszek zwykłego wina lub 1 ½ oz. zwykłych alkoholi mocnych lub spirytusowych. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostaną poproszeni o wypełnienie tego pomiaru w ramach oceny wyjściowej i co 3 miesiące obserwacji (w sumie 5 punktów czasowych oceny).
Na początku i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami badania wdrożeniowego).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ-5D) (tylko dla uczestników pilotażu)
Ramy czasowe: Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
EQ-5D. EQ-5D to znormalizowany instrument, który był szeroko stosowany i zatwierdzony w populacjach hiszpańskojęzycznych z kilku krajów Ameryki Łacińskiej i ocenia 5 kluczowych wymiarów zdrowia.
Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS) (tylko dla uczestników pilotażu)
Ramy czasowe: Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
EQ-VAS ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. EQ-VAS pyta „jak dobry lub zły jest twój stan zdrowia dzisiaj?” Skala waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Uczestnicy zaznaczają swój numer znakiem „X” na skali i wpisują go w kratkę.
Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Analiza osi czasu alkoholu (Alcohol TLFB) (tylko dla uczestników programu pilotażowego)
Ramy czasowe: Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Miara stosowana do oceny problemowego spożywania alkoholu. Alkohol TLFB pyta pacjentów o ich spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Behawioralna integracja zdrowia w Indeksie Opieki Medycznej (BHIMC)
Ramy czasowe: Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
BHIMC jest organizacyjną miarą poziomu behawioralnej integracji zdrowia w warunkach praktyki lekarskiej. Ocenia politykę, praktykę kliniczną i wymiar pracowniczy integracji przy użyciu metod mieszanych, tj. połączenia przeglądu dokumentów i obserwacji.
Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
Metoda kalkulacji kosztów działań oparta na czasie (TDABC).
Ramy czasowe: Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
Metoda TDABC mierzy koszty wdrożenia proponowanego modelu opieki nad osobami z depresją i zaburzeniami alkoholowymi. Metoda TDABC posłuży do określenia kosztów konkretnych zasobów ludzkich, sprzętowych i obiektowych wykorzystywanych do udzielania pacjentom opieki psychiatrycznej w ramach model opieki.
Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
Usługi medyczne i inne poza studiami (NSMOS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
NSOMS ocenia wykorzystanie zasobów medycznych pacjentów, które nie jest częścią interwencji, w tym wizyty terapeutyczne niezwiązane z leczeniem, wizyty u lekarza, detoksykację w domu i / lub szpitalu, wizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym oraz stosowanie leków na podstawie samoopisu pacjenta.
Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Pozamedyczne wydatki na depresję (NMED)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
NMED ocenia pozamedyczne koszty depresji. Ta miara jest w języku hiszpańskim i była używana w Ameryce Łacińskiej oraz przez nasz zespół w Javeriana.
Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy (HPQ)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja (w sumie 3 punkty czasowe oceny na pacjenta).
HPQ został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia i ocenia wpływ depresji na wydajność pracy (w tym absencje chorobowe, prezenteizm i incydenty krytyczne).
Wyjściowo, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja (w sumie 3 punkty czasowe oceny na pacjenta).
Rozmowy administracyjne
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady administracyjne ocenią doświadczenia wdrożeniowe, wyzwania związane z wdrożeniem i strategie stosowane w celu ułatwienia wdrożenia w różnych populacjach pacjentów, zmiany wprowadzone w przepływie pracy z wykorzystaniem interwencji oraz istotność procesów monitorowania i informacji zwrotnych w celu poinformowania świadczeniodawców i innych interesariuszy o sukcesie wdrożenia (ok. . 5 w każdym miejscu). Badacze ocenią również, w jakim stopniu pacjenci zainicjowali korzystanie z programu poprzez zapytanie swoich dostawców po zapoznaniu się z programem za pośrednictwem kanałów pacjentów.
Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady/obserwacje wykorzystania pacjenta
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Badacze będą rekrutować i obserwować próbkę pacjentów (ok. 5 w każdym ośrodku) podczas projektu wdrożeniowego w celu zbadania kwestii wykonalności dotyczących stosowania, barier i strategii ułatwiających korzystanie z programu, optymalnych strategii rozpowszechniania w celu promowania korzystania z programu oraz ogólnych doświadczeń związanych z korzystaniem z programu na przestrzeni czasu. Uczestnicy będą zachęcani do dokumentowania swoich doświadczeń z modelem świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w sposób ciągły (np. notatki, zdjęcia, nagrania audio).
Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady z dostawcami
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady z dostawcami będą oceniać doświadczenia wdrożeniowe, wyzwania związane z wdrożeniem i strategie stosowane w celu ułatwienia wdrożenia w różnych populacjach pacjentów, zmiany wprowadzone w przepływie pracy z wykorzystaniem interwencji oraz istotność procesów monitorowania i informacji zwrotnych w celu poinformowania dostawców i innych interesariuszy o sukcesie wdrożenia (ok. . 5 w każdym miejscu). Badacze ocenią również, w jakim stopniu pacjenci zainicjowali korzystanie z programu poprzez zapytanie swoich dostawców po zapoznaniu się z programem za pośrednictwem kanałów pacjentów.
Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Badanie wpływu COVID-19
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani raz na wizycie kontrolnej co 3 miesiące lub na odrębnie zaplanowanej wizycie. Dostawcy i administratorzy będą oceniani raz podczas wizyty kontrolnej co 6 miesięcy lub podczas oddzielnej wizyty.
Ankieta dotycząca wpływu COVID-19 to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz opracowany przez NIMH U19 Scale-Up Hubs, który ocenia wpływ COVID-19 wśród pacjentów, świadczeniodawców i administratorów włączonych do tego badania. Biorąc pod uwagę nieznane i powszechne implikacje pandemii COVID-19 w Kolumbii, zrozumienie kontekstu COVID-19 ma kluczowe znaczenie dla interpretacji wyników badania.
Pacjenci będą oceniani raz na wizycie kontrolnej co 3 miesiące lub na odrębnie zaplanowanej wizycie. Dostawcy i administratorzy będą oceniani raz podczas wizyty kontrolnej co 6 miesięcy lub podczas oddzielnej wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pontificia Universidad Javeriana

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U19MH109988 D18019
  • 1U19MH109988 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zgadzają się udostępniać wszystkie dane zgodnie z polityką udostępniania danych NIH oraz zgodnie ze szczegółowymi wymogami udostępniania danych w ramach tego mechanizmu finansowania Umowy o współpracy NIMH. Badacze zgadzają się współpracować z personelem programu NIMH w celu dostarczania terminowych, dokładnych i kompletnych danych w celu monitorowania postępów prac badawczych prowadzonych w ramach proponowanego projektu. Badacze będą również współpracować z personelem programu NIH w celu promowania szerokiej dostępności zasad, praktyk, materiałów, narzędzi i danych generowanych przez proponowane działania projektowe. Na zakończenie tego badania badacze planują udostępnić do użytku publicznego plik zawierający wszystkie powiązane dane z badania (pozbawiony wszelkich danych osobowych i nadający się do wykorzystania przez innych badaczy). Badacze udostępnią zbiór danych w jednym lub kilku popularnych formatach (np. rozdzielany tabulatorami ascii, SAS i SPSS).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania. Badacze zgadzają się przechowywać zapisy dotyczące każdego ukończonego badania przez co najmniej 3 lata (lub dłużej, jeśli to konieczne) po zablokowaniu danych z badania. Badacze będą również przestrzegać wszystkich odpowiednich instytucjonalnych komisji rewizyjnych IRB i innych podmiotów regulacyjnych w zakresie udostępniania danych i przechowywania dokumentacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chociaż ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, śledczy dodatkowo zapewnią uczestnikom poufność dzięki umowie o udostępnianiu danych, która stanowi, że wszystkie dane i powiązana dokumentacja będą dostępne tylko dla użytkowników, którzy zadeklarują: (1) zobowiązanie wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikować żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Badacze rozumieją, że NIH ma dostęp do wszelkich danych wygenerowanych w ramach umowy o współpracy i zgadzają się udzielić rządowi nieodpłatnej, niewyłącznej i nieodwołalnej licencji na powielanie, publikowanie lub wykorzystywanie w inny sposób materiałów i danych pochodzących z badań przeprowadzonych w ramach tej umowy o współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laddr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj