在拉丁美洲扩大基于科学的心理健康干预措施 (DIADA)
2022年10月14日 更新者：Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
与美国和拉丁美洲的广泛利益相关者群体在农村和城市初级保健环境中进行系统的、多地点的心理健康实施研究。
研究概览
详细说明
研究人员计划在拉丁美洲启动和评估一种新的心理健康服务提供模式。
具体来说，在这种新的多成分心理健康服务提供干预中，研究人员建议：(1) 利用移动行为健康技术促进心理健康（主要关注抑郁症，其次关注有问题的酒精和其他药物滥用） ，(2) 启动新的劳动力培训和服务交付模式（包括将技术集成到服务交付中），(3) 启动和发展用于系统数据跟踪和结果评估的集成数据管理系统，以及 (4) 启动和发展一个将心理健康纳入初级保健的组织的学习协作。
研究人员将在哥伦比亚不同地区的多个初级保健站点启动该项目，并计划为随后在其他几个拉丁美洲国家（包括智利和秘鲁）采用该项目提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- Javesalud
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Boyaca
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Duitama、Boyaca、哥伦比亚
- Salud de Tundama
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Santa Rosa de Viterbo、Boyaca、哥伦比亚
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
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Cundinamarca
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Guatavita、Cundinamarca、哥伦比亚
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
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Soacha、Cundinamarca、哥伦比亚、Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
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Tolima
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Guayabal、Tolima、哥伦比亚
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
提供者和管理人员纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 已在研究中心工作至少 3 个月。
参与者纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 我们合作的初级保健站点之一的患者
- 患者健康问卷 (PHQ-9)62 的轻度（5-9 分）、中度（10-14 分）、中度重度（15-19 分）或重度（20-27 分）抑郁症筛查呈阳性和/或在世界卫生组织开发的酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 中对有问题的饮酒筛查呈阳性（10 项 AUDIT 得分为 8 分或以上）63，并确诊患有抑郁症和/或饮酒基于初级保健场所临床会诊的疾病
- 愿意提供知情同意书以使用移动干预和完成研究评估
排除标准：
-参与者排除标准
- 诊断患有并发的严重精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍、具有精神病特征的抑郁症）
- 需要更高级别护理的酒精戒断症状（例如紧急医疗或住院治疗）
- 表达自杀意图。 该评估将基于患者对 PHQ-9 评估的反应以及初级保健临床医生的进一步评估。 PHQ-9 措施不会仅用于确定是否符合此标准。 表达自杀意图的人将根据协作初级保健站点的危机管理协议立即获得即时危机管理。
- 在评估时陶醉或有其他障碍（使个人无法获得知情同意）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字健康辅助心理保健
这种数字健康辅助心理健康干预将基于新型移动平台（Square2 Systems 的 Laddr®）。
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Laddr 是一种移动行为健康技术，可通过集成平台向广泛人群提供基于科学的自我调节监测和健康行为改变工具。
具体而言，Laddr 的核心功能（例如，解决问题的疗法）的结构将侧重于最终用户对抑郁症的管理及其对其功能和生活质量的影响。
该计划的次要重点是有问题的饮酒及其与抑郁症管理的关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低收入和中等收入国家消费工具随时间变化的实施背景和结果的综合衡量
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中，对参与者的子样本进行了随访
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该措施由 5 个量表组成：采用、适当性、可接受性、可行性和到达/访问。
所有四个量表的范围都是 1 到 4（1- 完全没有，2- 一点点，3- 中等量，4- 很多）。
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在 6 个月和 12 个月的随访中，对参与者的子样本进行了随访
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实施背景和结果的综合衡量作为低收入和中等收入国家供应商工具随时间变化
大体时间：在提供者培训时，6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。
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该措施包括 8 个量表：采用、适当性、可行性、覆盖面/访问、组织氛围、实施领导力和一般领导技能。
所有八个量表的范围都是 1 到 4（1- 完全没有，2- 有一点，3- 适量，4- 很多）。
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在提供者培训时，6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。
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低收入和中等收入国家组织人员工具中随时间变化的实施背景和结果的综合测量
大体时间：在员工培训时，6个月、12个月、18个月和24个月。
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该措施由 9 个量表组成：1) 采用、适当性、可接受性、可行性、到达/访问、组织氛围、实施领导力、一般领导技能和知识。
所有九个量表的范围都是 1 到 4（1- 完全没有，2- 一点点，3- 中等量，4- 很多）。
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在员工培训时，6个月、12个月、18个月和24个月。
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计划可持续性评估工具 (PSAT) 提供商
大体时间：在提供者培训时，6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。
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该工具是根据项目可持续性评估开发的，由 7 个量表组成：环境支持、伙伴关系、组织能力、项目评估、项目适应、与公众的沟通以及组织内的沟通。
所有量表的范围都是 1 到 4（1- 完全没有，2- 有一点，3- 适量，4- 很多）。
七个子量表通过平均子量表分数组合成总分。
计算出的总体比例范围为 1 到 4。
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在提供者培训时，6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。
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计划可持续性评估工具 (PSAT) 行政人员
大体时间：在员工培训时，6个月、12个月、18个月和24个月。
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该工具是根据项目可持续性评估开发的，由 7 个尺度组成：环境支持、资金稳定性、伙伴关系、组织能力、项目评估、项目适应、与公众的沟通、组织内部的沟通以及与政府的沟通。
所有七个量表的范围都是 1 到 4（1- 完全没有，2- 有一点，3- 中等量，4- 很多）。
七个子量表通过平均子量表分数组合成总分。
计算出的总体比例范围为 1 到 4。
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在员工培训时，6个月、12个月、18个月和24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：在基线和此后每 3 个月评估一次患者测量值，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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用于评估抑郁症的 8 个项目的措施。
该量表的总分范围为 0 至 24，其中 0 代表没有明显的抑郁症状，24 代表最严重的抑郁症状。
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在基线和此后每 3 个月评估一次患者测量值，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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12 项世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间：在基线和每 3 个月评估一次患者测量值，持续 12 个月（每位患者总共进行 5 个评估时间点水平评估）。
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WHODAS 2.0 评估了六个不同功能领域（认知、行动能力、自我保健、社交、生活活动和参与）中与健康相关的困难，这些领域在概念上和操作上都与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 相关联.
分配给 12 个项目的分数是 - “无”(1)、“轻微”(2)、“中等”(3)、“严重”(4) 和“极端”(5)。
将 12 个项目的分数相加为总分，范围从 12（最不严重）到 50（最严重）。
评估的最后 3 项收集了过去 90 天内报告的与健康相关的困难影响参与者的天数。
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在基线和每 3 个月评估一次患者测量值，持续 12 个月（每位患者总共进行 5 个评估时间点水平评估）。
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一般焦虑症筛查仪 (GAD-7)
大体时间：在基线和每 3 个月评估一次患者测量值，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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GAD-7 是一份包含 7 个项目的自我报告筛查问卷，经验证可用于评估门诊和初级保健环境中的广泛性焦虑症 (GAD)。
该测量从 0 到 21 打分，0 表示极度焦虑，21 表示最严重的焦虑。
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在基线和每 3 个月评估一次患者测量值，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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快速饮酒筛查 (QDS)（仅适用于全面实施研究）
大体时间：在基线时和每 3 个月一次，持续 12 个月（对于实施研究参与者的每位患者总共 5 个评估时间点）。
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快速饮酒筛查 (QDS) 是一份包含 3 个项目的问卷，询问过去 90 天的平均饮酒习惯。
这些回答用于计算每周消耗的标准饮料数量。
在此措施中，标准饮料定义为 1-12 盎司。
普通罐装或一杯啤酒，或 1-5 盎司。
一杯普通葡萄酒，或 1 ½ 盎司。定期证明烈性酒或烈酒。
作为基线评估的一部分，以及每 3 个月的随访（总共 5 个评估时间点），酒精使用障碍患者将被要求完成此测量。
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在基线时和每 3 个月一次，持续 12 个月（对于实施研究参与者的每位患者总共 5 个评估时间点）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQOL 五维问卷 (EQ-5D)（仅适用于试点参与者）
大体时间：将在基线和每 3 个月评估一次该患者测量值，持续 12 个月（对于每个有试点参与者的患者总共有 5 个评估时间点）。
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EQ-5D。
EQ-5D 是一种标准化工具，已在拉丁美洲多个国家的西班牙语人群中广泛使用和验证，并评估健康的 5 个关键维度。
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将在基线和每 3 个月评估一次该患者测量值，持续 12 个月（对于每个有试点参与者的患者总共有 5 个评估时间点）。
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)（仅适用于试点参与者）
大体时间：将在基线和每 3 个月评估一次该患者测量值，持续 12 个月（对于每个有试点参与者的患者总共有 5 个评估时间点）。
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EQ-VAS 评估与健康相关的生活质量。
EQ-VAS 询问“您今天的健康状况好坏？”
等级范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
参与者在体重秤上用“X”标记他们的数字，并将其写在方框中。
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将在基线和每 3 个月评估一次该患者测量值，持续 12 个月（对于每个有试点参与者的患者总共有 5 个评估时间点）。
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酒精时间线跟进（Alcohol TLFB）（仅适用于试点参与者）
大体时间：将在基线和每 3 个月评估一次该患者测量值，持续 12 个月（对于每个有试点参与者的患者总共有 5 个评估时间点）。
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用于评估有问题的酒精使用的措施。
Alcohol TLFB 询问患者过去 30 天的饮酒情况。
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将在基线和每 3 个月评估一次该患者测量值，持续 12 个月（对于每个有试点参与者的患者总共有 5 个评估时间点）。
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医疗保健指数 (BHIMC) 中的行为健康整合
大体时间：大约每年在给定站点启动实施之前（从 2017 年底的基线开始）；实施启动时；此后大约每年在每个站点进行一次，直到研究完成（2021 年 4 月）。
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BHIMC 是衡量医疗实践环境中行为健康整合水平的组织指标。
它使用混合方法（即文件审查和观察相结合）评估整合的政策、临床实践和劳动力维度。
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大约每年在给定站点启动实施之前（从 2017 年底的基线开始）；实施启动时；此后大约每年在每个站点进行一次，直到研究完成（2021 年 4 月）。
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时间驱动的基于活动的成本核算 (TDABC) 方法
大体时间：大约每年在给定站点启动实施之前（从 2017 年底的基线开始）；实施启动时；此后大约每年在每个站点进行一次，直到研究完成（2021 年 4 月）。
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TDABC 方法衡量实施拟议的抑郁症和酒精使用障碍护理模型的成本。TDABC 方法将用于确定用于向患者提供精神卫生保健的特定人力、设备和设施资源的成本，作为护理模式。
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大约每年在给定站点启动实施之前（从 2017 年底的基线开始）；实施启动时；此后大约每年在每个站点进行一次，直到研究完成（2021 年 4 月）。
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非研究医疗和其他服务 (NSMOS)
大体时间：在基线时和每 3 个月一次，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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NSOMS 评估不属于干预措施的患者医疗资源使用情况，包括非治疗治疗访问、医生访问、住院和/或医院戒毒、医院和急诊部门访问以及通过患者自我报告的药物使用。
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在基线时和每 3 个月一次，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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抑郁症的非医疗费用 (NMED)
大体时间：在基线时和每 3 个月一次，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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NMED 评估抑郁症的非医疗成本。
该措施采用西班牙语，已在拉丁美洲使用，并由我们在 Javeriana 的团队使用。
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在基线时和每 3 个月一次，持续 12 个月（每位患者总共 5 个评估时间点）。
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健康和工作绩效问卷 (HPQ)
大体时间：基线、6 个月的随访和 12 个月的随访（每位患者总共 3 个评估时间点）。
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HPQ 由世界卫生组织开发，用于评估抑郁症对工作表现（包括因病缺勤、出勤率和重大事件）的影响。
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基线、6 个月的随访和 12 个月的随访（每位患者总共 3 个评估时间点）。
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行政面试
大体时间：实施后 3 个月和 6 个月（+/- 目标数据收集日期前后 2 周的窗口）
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行政访谈将评估实施经验、实施挑战和用于促进不同患者群体实施的策略、使用干预对工作流程所做的更改，以及监测和反馈过程的显着性，以告知提供者和其他利益相关者实施成功（大约.
每个站点 5 个）。
在通过患者渠道了解该计划后，研究人员还将通过询问其提供者来评估患者开始使用该计划的程度。
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实施后 3 个月和 6 个月（+/- 目标数据收集日期前后 2 周的窗口）
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患者使用访谈/观察
大体时间：实施后 3 个月和 6 个月（+/- 目标数据收集日期前后 2 周的窗口）
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研究人员将招募并跟踪患者样本（约
每个站点 5 个）在实施项目期间探讨有关使用该程序的障碍和促进策略的可行性问题，促进该程序使用的最佳传播策略，以及随着时间的推移使用该程序的总体经验。
将鼓励这些患者参与者以持续的方式（例如，笔记、图片、录音）记录他们对心理健康服务提供模式的体验。
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实施后 3 个月和 6 个月（+/- 目标数据收集日期前后 2 周的窗口）
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提供者访谈
大体时间：实施后 3 个月和 6 个月（+/- 目标数据收集日期前后 2 周的窗口）
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提供者访谈将评估实施经验、实施挑战和用于促进不同患者群体实施的策略、使用干预对工作流程所做的更改，以及监测和反馈过程的显着性，以告知提供者和其他利益相关者实施成功（约.
每个站点 5 个）。
在通过患者渠道了解该计划后，研究人员还将通过询问其提供者来评估患者开始使用该计划的程度。
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实施后 3 个月和 6 个月（+/- 目标数据收集日期前后 2 周的窗口）
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COVID-19 影响调查
大体时间：患者将在每 3 个月的随访中或在单独安排的随访中接受一次评估。提供者和管理人员将在每 6 个月的后续访问或单独访问时接受一次评估。
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COVID-19 影响调查是由 NIMH U19 扩大中心开发的一份自我报告问卷，将评估 COVID-19 对参与本研究的患者、提供者和管理人员的影响。
鉴于哥伦比亚 COVID-19 大流行的未知和广泛影响，了解 COVID-19 的背景对于解释研究结果至关重要。
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患者将在每 3 个月的随访中或在单独安排的随访中接受一次评估。提供者和管理人员将在每 6 个月的后续访问或单独访问时接受一次评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Gomez-Restrepo, MD、Pontificia Universidad Javeriana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员同意根据 NIH 的数据共享政策和本 NIMH 合作协议资助机制的特定数据共享要求共享所有数据。
研究人员同意与 NIMH 计划工作人员合作，提供及时、准确和完整的数据，以监测在拟议项目中进行的研究活动的进展。
研究人员还将与 NIH 计划工作人员合作，以促进拟议项目活动产生的政策、实践、材料、工具和数据的广泛可用性。
在本研究结束时，研究人员计划提供所有相关研究数据的公共使用文件（去除所有个人标识符并适合其他研究人员使用）。
研究人员将以一种或多种常见格式（例如，ascii 制表符分隔、SAS 和 SPSS）提供数据集。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束时提供。
研究人员同意在研究数据锁定后将每项已完成研究的记录保留至少 3 年（或必要时更长时间）。
调查人员还将遵守所有相关的机构审查委员会、IRB 和其他有关数据共享和记录保留的监管实体。
IPD 共享访问标准
尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符，但研究人员将通过数据共享协议进一步确保参与者的机密性，该协议规定所有数据和相关文档仅供声明以下内容的用户使用：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不用于识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
调查人员了解 NIH 有权访问根据合作协议生成的任何和所有数据，并同意为政府提供免版税、非排他性和不可撤销的许可，以复制、发布或以其他方式使用从所进行的研究中获得的材料和数据根据这份合作协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
梯形图的临床试验
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)招聘中