라틴 아메리카에서 과학 기반 정신 건강 개입 확대 (DIADA)
2022년 10월 14일 업데이트: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
미국과 라틴 아메리카의 광범위한 이해관계자 그룹과 함께 농촌 및 도시 1차 진료 환경에서 체계적이고 다중 사이트 정신 건강 구현 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 라틴 아메리카에서 새로운 정신 건강 서비스 제공 모델을 시작하고 평가할 계획입니다.
구체적으로, 이 새로운 다중 구성 요소 정신 건강 서비스 전달 개입에서 조사관은 다음을 제안합니다. , (2) 새로운 인력 교육 및 서비스 제공 모델 시작(서비스 제공에 기술 통합 포함), (3) 체계적인 데이터 추적 및 결과 평가를 위한 통합 데이터 관리 시스템 시작 및 발전, (4) 시작 및 성장 정신 건강을 일차 진료에 통합하는 조직의 학습 협력.
조사관은 콜롬비아의 여러 지역에 있는 여러 1차 진료 현장에서 이 프로젝트를 시작하고 칠레와 페루를 포함한 다른 여러 라틴 아메리카 국가에서 후속 채택을 알릴 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- Javesalud
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Boyaca
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Duitama, Boyaca, 콜롬비아
- Salud de Tundama
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Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, 콜롬비아
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
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Cundinamarca
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Guatavita, Cundinamarca, 콜롬비아
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
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Soacha, Cundinamarca, 콜롬비아, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
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Tolima
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Guayabal, Tolima, 콜롬비아
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
제공자 및 관리 직원 포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3개월 동안 연구 현장에서 일했습니다.
참가자 포함 기준:
- 18세 이상
- 협력 중인 1차 진료 현장 중 한 곳의 환자
- Patient Health Questionnaire(PHQ-9)62에서 경증(5-9점), 중등도(10-14점), 중등도(15-19점) 또는 중증(20-27점) 우울증에 대해 양성으로 선별 및/또는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 문제성 알코올 사용에 대해 양성 판정을 받고(10개 항목 AUDIT에서 8점 이상)63 우울증 및/또는 알코올 사용 진단이 확인된 경우 1차 진료 현장에서 임상 상담을 기반으로 한 장애
- 모바일 개입 및 완전한 연구 평가를 사용하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공하고자 합니다.
제외 기준:
- 참가자 제외 기준
- 동시 발생 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증)이 있는 진단
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 알코올 금단 증상(예: 응급 의료 또는 입원 환자 치료)
- 자살 의도를 표현하십시오. 이 평가는 PHQ-9 평가에 대한 환자의 반응과 일차 진료 임상의의 추가 평가의 조합을 기반으로 합니다. PHQ-9 측정은 이 기준에 대한 적격성을 결정하는 데에만 사용되지 않습니다. 자살 의도를 표현한 사람은 협력 1차 진료 현장에서 위기 관리 프로토콜에 따라 즉각적인 위기 관리를 즉시 제공받을 것입니다.
- 평가 당시 술에 취했거나 다른 방식으로 장애가 있음(개인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 건강 보조 정신 건강 관리
이 디지털 건강 지원 정신 건강 관리 개입은 새로운 모바일 기반 플랫폼(Square2 Systems의 Laddr®)을 기반으로 합니다.
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Laddr는 통합 플랫폼을 통해 과학 기반의 자기 조절 모니터링 및 건강 행동 변화 도구를 다양한 인구에게 제공하는 모바일 행동 건강 기술입니다.
특히 Laddr의 핵심 기능(예: 문제 해결 요법)은 최종 사용자의 우울증 관리와 기능 및 삶의 질에 미치는 영향에 초점을 맞추도록 구성됩니다.
이 프로그램은 이차적으로 문제가 있는 알코올 사용과 우울증 관리와의 관계에 초점을 맞출 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저소득 및 중간 소득 국가 소비자 도구에서 시간 경과에 따른 변화로 구현 컨텍스트 및 결과의 통합 측정
기간: 6개월 및 12개월 후 참가자의 하위 샘플과 함께 후속 방문 시
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이 척도는 채택(Adoption), 적절성(Appropriateness), 수용 가능성(Acceptability), 타당성(Feasibility), 도달/접근성(Reach/Access)의 5가지 척도로 구성됩니다.
네 척도 모두 1에서 4까지의 범위를 가집니다(1-전혀 아님, 2-약간, 3-보통, 4-많음).
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6개월 및 12개월 후 참가자의 하위 샘플과 함께 후속 방문 시
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저소득 및 중간 소득 국가 제공 도구에서 시간 경과에 따른 변화로서 구현 컨텍스트 및 결과의 통합 측정
기간: 제공자 교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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이 척도는 채택, 적합성, 타당성, 도달/접근성, 조직 분위기, 실행 리더십 및 일반 리더십 기술의 8가지 척도로 구성됩니다.
8개의 모든 척도는 1에서 4까지의 범위를 가집니다(1-전혀 아님, 2-약간, 3-보통, 4-많음).
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제공자 교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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저소득 및 중간 소득 국가에서 시간 경과에 따른 변화로서의 구현 상황 및 결과의 통합 측정 조직 직원 도구
기간: 직원교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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이 척도는 1) 채택, 적합성, 수용 가능성, 타당성, 도달/접근성, 조직 환경, 구현 리더십, 일반 리더십 기술 및 지식의 9가지 척도로 구성됩니다.
9개의 척도는 모두 1에서 4까지의 범위를 가집니다(1-전혀 아님, 2-약간, 3-보통, 4-많음).
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직원교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT) 제공업체
기간: 제공자 교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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이 도구는 프로그램 지속 가능성 평가에서 개발되었으며 환경 지원, 파트너십, 조직 역량, 프로그램 평가, 프로그램 적응, 대중과의 커뮤니케이션 및 조직 내 커뮤니케이션의 7가지 척도로 구성됩니다.
모든 척도의 범위는 1에서 4까지입니다(1- 전혀 아님, 2- 약간, 3- 보통, 4- 많이).
7개의 하위 척도는 하위 척도 점수를 평균하여 전체 점수로 결합됩니다.
계산된 전체 척도의 범위는 1에서 4까지입니다.
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제공자 교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT) 관리 직원
기간: 직원교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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이 도구는 프로그램 지속 가능성 평가에서 개발되었으며 환경 지원, 자금 안정성, 파트너십, 조직 역량, 프로그램 평가, 프로그램 적응, 대중과의 커뮤니케이션, 조직 내 커뮤니케이션 및 정부와의 커뮤니케이션의 7가지 척도로 구성됩니다.
7가지 척도 모두 1에서 4까지의 범위를 가집니다(1-전혀 아님, 2-약간, 3-보통, 4-많음).
7개의 하위 척도는 하위 척도 점수를 평균하여 전체 점수로 결합됩니다.
계산된 전체 척도의 범위는 1에서 4까지입니다.
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직원교육 당시 6개월, 12개월, 18개월, 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 이 환자 측정은 기준선에서 그리고 그 후 12개월 동안 매 3개월마다 평가되었습니다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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우울증을 평가하는 데 사용되는 8개 항목으로 구성된 척도입니다.
척도의 총점 범위는 0에서 24까지이며 0은 심각한 우울 증상이 없음을 나타내고 24는 가장 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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이 환자 측정은 기준선에서 그리고 그 후 12개월 동안 매 3개월마다 평가되었습니다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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12개 항목 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)
기간: 이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가되었습니다(환자당 총 5개의 평가 시점 수준 평가에 대해).
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WHODAS 2.0은 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류(ICF)에 개념적으로 그리고 운영적으로 연결된 6가지 기능 영역(인지, 이동성, 자가 관리, 사회화, 생활 활동 및 참여)에 걸쳐 건강 관련 어려움을 평가합니다. .
12개 항목에 할당된 점수는 "없음"(1), "경증"(2) "보통"(3), "심각함"(4) 및 "극단적"(5)입니다.
12개 항목에 대한 점수는 12(가장 심각하지 않음)에서 50(가장 심각함) 범위의 총 점수로 합산됩니다.
평가의 마지막 3개 항목은 보고된 건강 관련 어려움이 지난 90일 동안 참가자에게 영향을 미친 일수를 수집합니다.
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이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가되었습니다(환자당 총 5개의 평가 시점 수준 평가에 대해).
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일반 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가되었습니다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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GAD-7은 외래 환자 및 1차 진료 환경에서 범불안 장애(GAD)를 평가하기 위해 검증된 7개 항목의 자가 보고식 스크리닝 설문지입니다.
척도는 0에서 21까지 점수가 매겨지며 0은 최소한의 불안을 의미하고 21은 가장 심각한 불안을 의미합니다.
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이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가되었습니다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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QDS(Quick Drinking Screen)(전체 구현 연구에만 해당)
기간: 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다(실행 연구 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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QDS(Quick Drinking Screen)는 지난 90일 동안의 평균 음주 습관에 대해 묻는 3개 항목으로 구성된 설문지입니다.
응답은 주당 소비되는 표준 음료 수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 측정에서 표준 음료는 1-12oz로 정의됩니다.
일반 캔 또는 맥주 한 잔, 또는 1-5 온스.
일반 와인 한 잔 또는 1 ½ oz. 일반 증류주 또는 증류주.
알코올 사용 장애가 있는 환자는 기본 평가의 일부로 그리고 3개월마다 후속 조치(총 5개의 평가 시점)에서 이 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다(실행 연구 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)(파일럿 참가자만 해당)
기간: 이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가됩니다(파일럿 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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EQ-5D.
EQ-5D는 라틴 아메리카 여러 국가의 스페인어 사용 인구 내에서 널리 사용되고 검증된 표준화된 도구이며 건강의 5가지 주요 차원을 평가합니다.
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이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가됩니다(파일럿 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS)(파일럿 참가자만 해당)
기간: 이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가됩니다(파일럿 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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EQ-VAS는 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
EQ-VAS는 "오늘 당신의 건강이 얼마나 좋거나 나쁩니까?"라고 묻습니다.
척도 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
참가자는 저울에 "X"로 숫자를 표시하고 상자에 씁니다.
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이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가됩니다(파일럿 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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알코올 타임라인 후속 조치(Alcohol TLFB)(파일럿 참가자만 해당)
기간: 이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가됩니다(파일럿 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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문제가 있는 알코올 사용을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
알코올 TLFB는 환자에게 지난 30일 동안의 알코올 사용에 대해 질문합니다.
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이 환자 측정은 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다 평가됩니다(파일럿 참가자가 있는 환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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의료 관리 지수의 행동 건강 통합 지수(BHIMC)
기간: 특정 사이트에서 구현 시작 시점 이전에 대략 매년(2017년 말 기준선부터 시작) 구현 개시 시점에; 그 후 연구 완료(2021년 4월)까지 각 현장에서 대략 매년.
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BHIMC는 의료 행위 환경에서 행동 건강 통합 수준을 조직적으로 측정한 것입니다.
그것은 혼합된 방법, 즉 문서 검토와 관찰의 조합을 사용하여 통합의 정책, 임상 실습 및 인력 차원을 평가합니다.
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특정 사이트에서 구현 시작 시점 이전에 대략 매년(2017년 말 기준선부터 시작) 구현 개시 시점에; 그 후 연구 완료(2021년 4월)까지 각 현장에서 대략 매년.
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시간 기반 활동 기반 원가 계산(TDABC) 접근법
기간: 특정 사이트에서 구현 시작 시점 이전에 대략 매년(2017년 말 기준선부터 시작) 구현 개시 시점에; 그 후 연구 완료(2021년 4월)까지 각 현장에서 대략 매년.
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TDABC 방법은 우울증 및 알코올 사용 장애에 대해 제안된 치료 모델을 구현하는 비용을 측정합니다. 배려의 모델.
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특정 사이트에서 구현 시작 시점 이전에 대략 매년(2017년 말 기준선부터 시작) 구현 개시 시점에; 그 후 연구 완료(2021년 4월)까지 각 현장에서 대략 매년.
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비학습 의료 및 기타 서비스(NSMOS)
기간: 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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NSOMS는 비치료 치료 방문, 의사 방문, 주거 및/또는 병원 해독, 병원 및 응급실 방문, 환자 자가 보고를 통한 약물 사용을 포함하여 개입의 일부가 아닌 환자의 의료 자원 사용을 평가합니다.
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기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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우울증에 대한 비의료비(NMED)
기간: 기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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NMED는 우울증의 비의학적 비용을 평가합니다.
이 측정은 스페인어로 되어 있으며 라틴 아메리카에서 사용되었으며 Javeriana의 우리 팀에서 사용했습니다.
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기준선에서 그리고 12개월 동안 3개월마다(환자당 총 5개의 평가 시점에 대해).
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건강 및 업무 성과 설문지(HPQ)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 12개월 추적(환자당 총 3개의 평가 시점).
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HPQ는 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 우울증이 업무 성과에 미치는 영향(결근, 프리젠테이션, 중요한 사건 포함)을 평가합니다.
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기준선에서 6개월 추적 및 12개월 추적(환자당 총 3개의 평가 시점).
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행정 면담
기간: 구현 후 3개월 및 6개월(목표 데이터 수집 날짜 주변의 +/- 2주 창)
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행정 면담은 구현 경험, 구현에 대한 어려움, 다양한 환자 모집단의 구현을 용이하게 하는 데 사용되는 전략, 중재를 사용하여 작업 흐름에 적용된 변경 사항, 제공자와 기타 이해 관계자에게 구현 성공에 대해 알리기 위한 모니터링 및 피드백 프로세스의 현저성을 평가합니다(약 .
사이트당 5개).
조사관은 또한 환자가 환자 채널을 통해 프로그램을 학습한 후 제공자에게 문의하여 프로그램 사용을 시작한 정도를 평가합니다.
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구현 후 3개월 및 6개월(목표 데이터 수집 날짜 주변의 +/- 2주 창)
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환자 활용 인터뷰/관찰
기간: 구현 후 3개월 및 6개월(목표 데이터 수집 날짜 주변의 +/- 2주 창)
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조사관은 환자 샘플을 모집하고 추적할 것입니다(약.
5 현장별)을 실시하는 동안 프로그램 이용에 대한 타당성 문제, 프로그램 이용을 위한 장벽 및 촉진 전략, 프로그램 이용을 촉진하기 위한 최적의 보급 전략, 시간 경과에 따른 프로그램 이용 경험 전반을 탐색합니다.
이러한 환자 참가자는 정신 건강 서비스 제공 모델에 대한 경험을 지속적인 방식(예: 메모 작성, 사진, 오디오 녹음)으로 문서화하도록 권장됩니다.
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구현 후 3개월 및 6개월(목표 데이터 수집 날짜 주변의 +/- 2주 창)
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제공자 인터뷰
기간: 구현 후 3개월 및 6개월(목표 데이터 수집 날짜 주변의 +/- 2주 창)
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제공자 인터뷰는 구현 경험, 구현에 대한 어려움, 다양한 환자 모집단의 구현을 촉진하는 데 사용되는 전략, 중재를 사용하여 작업 흐름에 적용된 변경 사항, 구현 성공에 대해 제공자와 기타 이해 관계자에게 알리기 위한 모니터링 및 피드백 프로세스의 현저성을 평가합니다(약 .
사이트당 5개).
조사관은 또한 환자가 환자 채널을 통해 프로그램을 학습한 후 제공자에게 문의하여 프로그램 사용을 시작한 정도를 평가합니다.
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구현 후 3개월 및 6개월(목표 데이터 수집 날짜 주변의 +/- 2주 창)
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COVID-19 영향 조사
기간: 환자는 3개월마다 후속 방문 시 또는 별도로 예정된 방문 시 한 번 평가됩니다. 제공자와 관리자는 6개월마다 후속 방문 또는 별도의 방문에서 한 번 평가됩니다.
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COVID-19 영향 조사는 NIMH U19 Scale-Up Hubs에서 개발한 자체 보고 설문지로, 이 연구에 등록한 환자, 제공자 및 관리자 사이에서 COVID-19의 영향을 평가합니다.
콜롬비아의 COVID-19 대유행의 알려지지 않은 광범위한 영향을 고려할 때 연구 결과를 해석하려면 COVID-19의 맥락을 이해하는 것이 중요합니다.
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환자는 3개월마다 후속 방문 시 또는 별도로 예정된 방문 시 한 번 평가됩니다. 제공자와 관리자는 6개월마다 후속 방문 또는 별도의 방문에서 한 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 NIH의 데이터 공유 정책과 이 NIMH 협력 계약 기금 메커니즘의 특정 데이터 공유 요구 사항에 따라 모든 데이터를 공유하는 데 동의합니다.
조사관은 제안된 프로젝트 내에서 수행되는 연구 활동의 진행 상황을 모니터링할 목적으로 적시에 정확하고 완전한 데이터를 제공하기 위해 NIMH 프로그램 직원과 협력하는 데 동의합니다.
조사관은 또한 NIH 프로그램 직원과 협력하여 제안된 프로젝트 활동에 의해 생성된 정책, 관행, 재료, 도구 및 데이터의 광범위한 가용성을 촉진할 것입니다.
이 연구가 끝나면 조사관은 모든 관련 연구 데이터의 공개 사용 파일을 제공할 계획입니다(모든 개인 식별자가 제거되고 다른 조사자가 사용하기에 적합함).
조사관은 데이터 세트를 하나 이상의 여러 일반 형식(예: ASCII 탭 구분, SAS 및 SPSS)으로 사용할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
조사자는 연구 데이터 잠금 후 최소 3년(또는 필요한 경우 그 이상) 동안 완료된 각 연구에 대한 기록을 보관하는 데 동의합니다.
또한 조사관은 데이터 공유 및 기록 보관과 관련하여 모든 관련 임상시험심사위원회(IRB) 및 기타 규제 기관을 준수합니다.
IPD 공유 액세스 기준
최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되지만 조사관은 모든 데이터 및 관련 문서가 다음을 선언하는 사용자만 사용할 수 있다고 규정하는 데이터 공유 계약을 통해 참가자의 기밀성을 더욱 보장합니다. 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용합니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
조사관은 NIH가 협력 계약에 따라 생성된 모든 데이터에 액세스할 수 있음을 이해하고 수행된 연구에서 파생된 자료 및 데이터를 정부가 복제, 출판 또는 사용할 수 있도록 로열티가 없고 비독점적이며 취소 불가능한 라이센스를 제공하는 데 동의합니다. 이 협력 계약에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사다리에 대한 임상 시험
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로