Oppskalering av vitenskapsbaserte mentale helseintervensjoner i Latin-Amerika (DIADA)
14. oktober 2022 oppdatert av: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gjennomføre systematisk, multi-site mental helse implementering forskning i både landlige og urbane primærhelsemiljøer med en bred gruppe av interessenter i USA og Latin-Amerika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å lansere og evaluere en ny modell for levering av psykisk helsetjenester i Latin-Amerika.
Spesifikt, i denne nye intervensjonen for levering av psykisk helsetjenester med flere komponenter, foreslår etterforskerne å: (1) utnytte mobil atferdshelseteknologi for mental helse (med et primært fokus på depresjon og et sekundært fokus på problematisk alkohol og annet rusmisbruk) , (2) lansere nye arbeidsstyrkeopplærings- og tjenesteleveransemodeller (inkludert integrering av teknologi i tjenestelevering), (3) lansere og utvikle et integrert datastyringssystem for systematisk datasporing og resultatvurdering, og (4) lansere og utvikle et læringssamarbeid av organisasjoner som integrerer psykisk helse i primærhelsetjenesten.
Etterforskerne vil lansere dette prosjektet på flere primærhelsetjenester i ulike deler av Colombia, med en plan for å informere om påfølgende adopsjon i flere andre latinamerikanske land, inkludert Chile og Peru.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Javesalud
-
-
Boyaca
-
Duitama, Boyaca, Colombia
- Salud de Tundama
-
Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
-
-
Cundinamarca
-
Guatavita, Cundinamarca, Colombia
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
-
Soacha, Cundinamarca, Colombia, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
-
-
Tolima
-
Guayabal, Tolima, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for leverandør og administrativt personale:
- Alder > 18 år
- Har jobbet for studiestedet i minst 3 måneder.
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Alder > 18 år
- Pasienter ved en av våre samarbeidende primærhelsetjenester
- Skjerm positiv for mindre (score på 5-9), moderat (score på 10-14), moderat alvorlig (score på 15-19) eller alvorlig (score på 20-27) depresjon på pasienthelseskjema (PHQ-9)62 og/eller skjerm positiv for problematisk alkoholbruk på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) utviklet av Verdens helseorganisasjon (en score på 8 eller mer på 10-element AUDIT)63 og har en bekreftet diagnose av depresjon og/eller alkoholbruk lidelse basert på klinisk konsultasjon ved primærhelsetjenesten
- Villig til å gi informert samtykke til bruk av mobil intervensjon og komplette studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelseskriterier for deltakere
- Diagnose med samtidige alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, depresjon med psykotiske egenskaper)
- Alkoholabstinenssymptomer som krever høyere grad av omsorg (f.eks. akuttmedisinsk eller stasjonær behandling)
- Uttrykk selvmordsintensjon. Denne vurderingen vil være basert på en kombinasjon av en pasients respons på PHQ-9-vurderingen etterfulgt av videre vurdering av en primærlege. PHQ-9-målet vil ikke bli brukt utelukkende for å avgjøre kvalifisering på dette kriteriet. Personer som uttrykker suicidal intensjon vil umiddelbart få umiddelbar krisehåndtering i henhold til krisehåndteringsprotokollen ved samarbeidende primærhelsetjeneste.
- Beruset eller på annen måte svekket på vurderingstidspunktet (gjør individet ute av stand til informert samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Digital helseassistert psykisk helsevern
Denne Digital Health Assisted Mental Healthcare-intervensjonen vil være basert på den nye mobilbaserte plattformen (Laddr® fra Square2 Systems).
|
Laddr er en mobil atferdshelseteknologi som tilbyr vitenskapsbasert selvreguleringsovervåking og helseatferdsendringsverktøy via en integrert plattform til et bredt spekter av populasjoner.
Spesifikt vil kjernefunksjonaliteten til Laddr (f.eks. problemløsningsterapi) være strukturert for å fokusere på en sluttbrukers håndtering av depresjon og dens innvirkning på deres funksjon og livskvalitet.
Programmet vil sekundært fokusere på problematisk alkoholbruk og dets forhold til depresjonshåndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det integrerte målet for implementeringskontekst og resultater som en endring over tid i lav- og mellominntektsland Forbrukerinstrument
Tidsramme: Ved 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk med et delutvalg av deltakere
|
Dette tiltaket består av 5 skalaer: Adopsjon, Egnethet, Akseptabilitet, Gjennomførbarhet og Rekkevidde/tilgang.
Alle fire skalaene har et område fra 1 til 4 (1- Ikke i det hele tatt, 2- Litt, 3- En moderat mengde, 4- Mye).
|
Ved 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk med et delutvalg av deltakere
|
|
Det integrerte målet for implementeringskontekst og resultater som en endring over tid i lav- og mellominntektsland Leverandørinstrument
Tidsramme: På tidspunktet for leverandøropplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Dette tiltaket består av 8 skalaer: Adopsjon, Egnethet, Gjennomførbarhet, Rekkevidde/Tilgang, Organisasjonsklima, Ledelse i implementering og Generelle lederegenskaper.
Alle åtte skalaene har et område fra 1 til 4 (1- Ikke i det hele tatt, 2- Litt, 3- En moderat mengde, 4- Mye).
|
På tidspunktet for leverandøropplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Det integrerte målet for implementeringskontekst og resultater som en endring over tid i lav- og mellominntektsland Organisatorisk personaleinstrument
Tidsramme: På tidspunktet for personalopplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Dette tiltaket består av 9 skalaer: 1) Adopsjon, Egnethet, Akseptabilitet, Gjennomførbarhet, Rekkevidde/Tilgang, Organisasjonsklima, Ledelse i implementering, Generelle lederegenskaper og Kunnskap.
Alle ni skalaene har et område fra 1 til 4 (1- Ikke i det hele tatt, 2- Litt, 3- En moderat mengde, 4- Mye).
|
På tidspunktet for personalopplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Leverandørene av Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Tidsramme: På tidspunktet for leverandøropplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Dette instrumentet ble utviklet fra Program Sustainability Assessment og består av 7 skalaer: miljøstøtte, partnerskap, organisasjonskapasitet, programevaluering, programtilpasning, kommunikasjon med publikum og kommunikasjon i organisasjonen.
Alle skalaer har et område fra 1 til 4 (1- Ikke i det hele tatt, 2- Litt, 3- En moderat mengde, 4- Mye).
De syv delskalaene kombineres til en samlet poengsum ved å beregne et gjennomsnitt av delskalaen.
De beregnede overordnede skalaene har et område fra 1 til 4.
|
På tidspunktet for leverandøropplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Administrativt personale for Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Tidsramme: På tidspunktet for personalopplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Dette instrumentet ble utviklet fra Program Sustainability Assessment og består av 7 skalaer: Miljøstøtte, finansieringsstabilitet, partnerskap, organisasjonskapasitet, programevaluering, programtilpasning, kommunikasjon med offentligheten, kommunikasjon i organisasjonen og kommunikasjon med myndigheter.
Alle de syv skalaene har et område fra 1 til 4 (1- Ikke i det hele tatt, 2- Litt, 3- En moderat mengde, 4- Mye).
De syv delskalaene kombineres til en samlet poengsum ved å beregne et gjennomsnitt av delskalaen.
De beregnede overordnede skalaene har et område fra 1 til 4.
|
På tidspunktet for personalopplæringen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Dette pasientmålet ble vurdert ved baseline og hver 3. måned deretter i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
Et mål med 8 elementer som brukes til å vurdere depresjon.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 24, hvor 0 representerer ingen signifikante depressive symptomer og 24 representerer de mest alvorlige depressive symptomene.
|
Dette pasientmålet ble vurdert ved baseline og hver 3. måned deretter i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
|
12-elementer Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Dette pasientmålet ble vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter-nivåvurderinger per pasient).
|
WHODAS 2.0 vurderer helserelaterte vansker på tvers av seks ulike funksjonsdomener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosialt samvær, livsaktiviteter og deltakelse) som er konseptuelt og operasjonelt knyttet til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) .
Poengsummene tildelt 12 elementer er - "ingen" (1), "mild" (2) "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5).
Poengsummen for de 12 elementene summeres til en total poengsum som varierer fra 12 (minst alvorlig) til 50 (mest alvorlig).
De siste 3 elementene i vurderingen samler inn antall dager de rapporterte helserelaterte vanskene har påvirket deltakerne de siste 90 dagene.
|
Dette pasientmålet ble vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter-nivåvurderinger per pasient).
|
|
Screener for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Dette pasientmålet ble vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapportert screeningspørreskjema som har blitt validert for å vurdere for generalisert angstlidelse (GAD) i poliklinisk og primærhelsetjeneste.
Tiltaket skåres fra 0 til 21, hvor 0 betyr minimal angst og 21 betyr mest alvorlig angst.
|
Dette pasientmålet ble vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
|
Quick Drinking Screen (QDS) (kun for full implementeringsstudie)
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med deltakere i implementeringsstudien).
|
Quick Drinking Screen (QDS) er et 3-elements spørreskjema som spør om gjennomsnittlige drikkevaner de siste nitti dagene.
Svarene brukes til å beregne antall standarddrikker som konsumeres per uke.
I dette tiltaket er en standard drink definert som 1-12 oz.
vanlig boks eller glass øl, eller 1-5 oz.
glass vanlig vin, eller 1 ½ oz. av vanlig sterk brennevin eller brennevin.
Pasienter med alkoholmisbruk vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket som en del av baseline-vurderingen og hver tredje måneds oppfølging (totalt 5 vurderingstidspunkter).
|
Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med deltakere i implementeringsstudien).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) (kun for pilotdeltakere)
Tidsramme: Dette pasientmålet vil bli vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med pilotdeltakere).
|
EQ-5D.
EQ-5D er et standardisert instrument som har blitt mye brukt og validert i spansktalende befolkninger fra flere land i Latin-Amerika, og vurderer 5 nøkkeldimensjoner ved helse.
|
Dette pasientmålet vil bli vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med pilotdeltakere).
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (kun for pilotdeltakere)
Tidsramme: Dette pasientmålet vil bli vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med pilotdeltakere).
|
EQ-VAS vurderer helserelatert livskvalitet.
EQ-VAS spør "hvor god eller dårlig helse er i dag?"
Skalaen går fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Deltakerne markerer nummeret sitt med en "X" på skalaen og skriver det i en boks.
|
Dette pasientmålet vil bli vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med pilotdeltakere).
|
|
Tidslinje for alkohol (Alcohol TLFB) (kun for pilotdeltakere)
Tidsramme: Dette pasientmålet vil bli vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med pilotdeltakere).
|
Et mål som brukes for å vurdere problematisk alkoholbruk.
Alkohol TLFB spør pasienter om deres alkoholbruk de siste 30 dagene.
|
Dette pasientmålet vil bli vurdert ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient med pilotdeltakere).
|
|
Behavioral Health Integration in Medical Care Index (BHIMC)
Tidsramme: Omtrent hvert år før tidspunktet for implementeringslansering på et gitt nettsted (starter med baseline i slutten av 2017); på tidspunktet for implementeringslansering; og omtrent hvert år deretter på hvert sted frem til studiet er ferdig (april 2021).
|
BHIMC er et organisatorisk mål på nivået av atferdshelseintegrering i medisinsk praksis.
Den evaluerer policy, klinisk praksis og arbeidsstyrkedimensjoner ved integrering ved bruk av blandede metoder, det vil si kombinasjon av dokumentgjennomgang og observasjon.
|
Omtrent hvert år før tidspunktet for implementeringslansering på et gitt nettsted (starter med baseline i slutten av 2017); på tidspunktet for implementeringslansering; og omtrent hvert år deretter på hvert sted frem til studiet er ferdig (april 2021).
|
|
Den tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsmetoden (TDABC).
Tidsramme: Omtrent hvert år før tidspunktet for implementeringslansering på et gitt nettsted (starter med baseline i slutten av 2017); på tidspunktet for implementeringslansering; og omtrent hvert år deretter på hvert sted frem til studiet er ferdig (april 2021).
|
TDABC-metoden måler kostnadene ved å implementere den foreslåtte modellen for omsorg for depresjon og alkoholbruksforstyrrelser. TDABC-metoden vil bli brukt til å bestemme kostnadene for de spesifikke menneskelige, utstyrs- og anleggsressursene som brukes for å levere psykisk helsehjelp til pasienter som en del av omsorgsmodellen.
|
Omtrent hvert år før tidspunktet for implementeringslansering på et gitt nettsted (starter med baseline i slutten av 2017); på tidspunktet for implementeringslansering; og omtrent hvert år deretter på hvert sted frem til studiet er ferdig (april 2021).
|
|
Medisinske og andre tjenester uten studier (NSMOS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
NSOMS vurderer pasienters medisinske ressursbruk som ikke er en del av intervensjonen, inkludert ikke-behandlingsterapibesøk, legebesøk, avrusning i bolig og/eller sykehus, besøk på sykehus og akuttmottak og medisinbruk gjennom pasientens egenrapportering.
|
Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
|
Ikke-medisinske utgifter for depresjon (NMED)
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
NMED vurderer de ikke-medisinske kostnadene ved depresjon.
Dette målet er på spansk og har blitt brukt i Latin-Amerika og brukt av teamet vårt på Javeriana.
|
Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for totalt 5 vurderingstidspunkter per pasient).
|
|
Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjema (HPQ)
Tidsramme: Ved baseline, 6-måneders oppfølginger og 12-måneders oppfølginger (for totalt 3 vurderingstidspunkter per pasient).
|
HPQ ble utviklet av Verdens helseorganisasjon, og vurderer virkningen av depresjon på arbeidsytelse (inkludert sykefravær, presenteeisme og kritiske hendelser).
|
Ved baseline, 6-måneders oppfølginger og 12-måneders oppfølginger (for totalt 3 vurderingstidspunkter per pasient).
|
|
Administrative intervjuer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implementering (+/- et 2 ukers vindu rundt den målrettede datainnsamlingsdatoen)
|
Administrative intervjuer vil vurdere implementeringserfaringer, utfordringer med implementering og strategier som brukes for å lette implementering med ulike pasientpopulasjoner, endringer som er gjort i arbeidsflyten med bruk av intervensjonen, og fremtredende overvåkings- og tilbakemeldingsprosesser for å informere tilbydere og andre interessenter om implementeringssuksessen (ca. .
5 på hvert sted).
Utforskerne vil også vurdere i hvilken grad pasienter startet bruk av programmet via henvendelse til sine leverandører etter å ha lært om programmet gjennom pasientkanaler.
|
3 og 6 måneder etter implementering (+/- et 2 ukers vindu rundt den målrettede datainnsamlingsdatoen)
|
|
Pasientutnyttelsesintervjuer/observasjoner
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implementering (+/- et 2 ukers vindu rundt den målrettede datainnsamlingsdatoen)
|
Etterforskerne skal rekruttere og følge et utvalg pasienter (ca.
5 på hvert sted) under implementeringsprosjektet for å utforske gjennomførbarhetsspørsmål angående bruk, barrierer og tilretteleggingsstrategier for bruk av programmet, optimale formidlingsstrategier for å fremme bruk av programmet, og generelle erfaringer med bruk av programmet over tid.
Disse pasientdeltakerne vil bli oppfordret til å dokumentere sine erfaringer med leveringsmodellen for psykisk helsetjeneste på en løpende måte (f.eks. notatskriving, bilder, lydopptak).
|
3 og 6 måneder etter implementering (+/- et 2 ukers vindu rundt den målrettede datainnsamlingsdatoen)
|
|
Leverandørintervjuer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implementering (+/- et 2 ukers vindu rundt den målrettede datainnsamlingsdatoen)
|
Leverandørintervjuer vil vurdere implementeringserfaringer, utfordringer med implementering og strategier som brukes for å lette implementering med ulike pasientpopulasjoner, endringer som er gjort i arbeidsflyten med bruk av intervensjonen, og fremtredende overvåkings- og tilbakemeldingsprosesser for å informere tilbydere og andre interessenter om implementeringssuksessen (ca. .
5 på hvert sted).
Utforskerne vil også vurdere i hvilken grad pasienter startet bruk av programmet via henvendelse til sine leverandører etter å ha lært om programmet gjennom pasientkanaler.
|
3 og 6 måneder etter implementering (+/- et 2 ukers vindu rundt den målrettede datainnsamlingsdatoen)
|
|
COVID-19 konsekvensundersøkelse
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert én gang ved et oppfølgingsbesøk hver 3. måned eller ved et separat planlagt besøk. Tilbydere og administratorer vil bli vurdert én gang ved et oppfølgingsbesøk hver 6. måned eller ved et eget besøk.
|
COVID-19 Impact Survey er et selvrapportert spørreskjema utviklet av NIMH U19 Scale-Up Hubs og vil vurdere virkningen av COVID-19 blant pasienter, leverandører og administratorer som er registrert i denne studien.
Gitt de ukjente og utbredte implikasjonene av COVID-19-pandemien i Colombia, er det avgjørende å forstå konteksten til COVID-19 for å tolke studiens funn.
|
Pasientene vil bli vurdert én gang ved et oppfølgingsbesøk hver 3. måned eller ved et separat planlagt besøk. Tilbydere og administratorer vil bli vurdert én gang ved et oppfølgingsbesøk hver 6. måned eller ved et eget besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne er enige om å dele alle data i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og i samsvar med de spesifikke kravene til datadeling i denne finansieringsmekanismen for NIMH-samarbeidsavtalen.
Etterforskerne er enige om å samarbeide med NIMH-programmets ansatte for å gi rettidige, nøyaktige og fullstendige data for å overvåke fremdriften til forskningsaktiviteter utført innenfor det foreslåtte prosjektet.
Etterforskerne vil også jobbe med ansatte i NIH-programmet for å fremme bred tilgjengelighet av retningslinjer, praksis, materialer, verktøy og data generert av de foreslåtte prosjektaktivitetene.
Ved avslutningen av denne studien planlegger etterforskerne å gjøre tilgjengelig en offentlig bruksfil med alle relaterte studiedata (stripet for alle personlige identifikatorer og egnet for bruk av andre etterforskere).
Etterforskerne vil gjøre datasettet tilgjengelig i ett eller flere vanlige formater (f.eks. ascii tabulatordelt, SAS og SPSS).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved avslutningen av studien.
Undersøkerne er enige om å oppbevare registreringer for hver fullførte studie i minimum 3 år (eller mer om nødvendig) etter at studiedataene er låst.
Etterforskerne vil også overholde alle relevante IRB(er) og andre reguleringsorganer angående datadeling og oppbevaring av registre.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, vil etterforskerne videre sikre deltakernes konfidensialitet med en datadelingsavtale som fastsetter at all data og tilhørende dokumentasjon kun vil være tilgjengelig for brukere som erklærer: (1) en forpliktelse å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Etterforskerne forstår at NIH har tilgang til alle data generert i henhold til samarbeidsavtalen og samtykker i å gi en royaltyfri, ikke-eksklusiv og ugjenkallelig lisens for myndighetene til å reprodusere, publisere eller på annen måte bruke materialet og dataene fra forskning utført. under denne samarbeidsavtalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .