Ampliación de las intervenciones de salud mental basadas en la ciencia en América Latina (DIADA)
14 de octubre de 2022 actualizado por: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Llevar a cabo investigaciones sistemáticas de implementación de salud mental en múltiples sitios en entornos de atención primaria tanto rurales como urbanos con un amplio grupo de partes interesadas en los EE. UU. y América Latina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean lanzar y evaluar un nuevo modelo de prestación de servicios de salud mental en América Latina.
Específicamente, en esta nueva intervención de prestación de servicios de salud mental de múltiples componentes, los investigadores proponen: (1) aprovechar la tecnología móvil de salud conductual para la salud mental (con un enfoque principal en la depresión y un enfoque secundario en el abuso problemático del alcohol y otras sustancias) , (2) lanzar nuevos modelos de capacitación de la fuerza laboral y prestación de servicios (incluida la integración de la tecnología en la prestación de servicios), (3) lanzar y desarrollar un sistema integrado de gestión de datos para el seguimiento sistemático de datos y la evaluación de resultados, y (4) lanzar y hacer crecer un aprendizaje colaborativo de organizaciones que integran la salud mental en la atención primaria.
Los investigadores lanzarán este proyecto en múltiples sitios de atención primaria en varias partes de Colombia, con un plan para informar la adopción posterior en varios otros países de América Latina, incluidos Chile y Perú.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Javesalud
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Boyaca
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Duitama, Boyaca, Colombia
- Salud de Tundama
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Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
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Cundinamarca
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Guatavita, Cundinamarca, Colombia
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
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Soacha, Cundinamarca, Colombia, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
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Tolima
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Guayabal, Tolima, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedor y personal administrativo Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Haber trabajado para el sitio de estudio durante al menos 3 meses.
Criterios de inclusión de participantes:
- Edad > 18 años
- Pacientes en uno de nuestros sitios de atención primaria colaboradores
- Detección positiva de depresión menor (puntuación de 5 a 9), moderada (puntuación de 10 a 14), moderadamente grave (puntuación de 15 a 19) o grave (puntuación de 20 a 27) en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)62 y/o resultado positivo para el consumo problemático de alcohol en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (una puntuación de 8 o más en el AUDIT de 10 ítems)63 y tiene un diagnóstico confirmado de depresión y/o consumo de alcohol trastorno basado en la consulta clínica en el sitio de atención primaria
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para usar la intervención móvil y completar las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
-Criterios de exclusión de participantes
- Diagnóstico de enfermedad mental grave concurrente (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión con características psicóticas)
- Síntomas de abstinencia de alcohol que requieren un mayor nivel de atención (por ejemplo, tratamiento médico de emergencia o hospitalario)
- Expresar intención suicida. Esta evaluación se basará en una combinación de la respuesta de un paciente en la evaluación PHQ-9 seguida de una evaluación adicional por parte de un médico de atención primaria. La medida PHQ-9 no se utilizará únicamente para determinar la elegibilidad en este criterio. A las personas que manifiesten intención suicida se les brindará inmediatamente manejo inmediato de crisis de acuerdo con el protocolo de manejo de crisis en el centro de atención primaria colaborador.
- Intoxicado o de otro modo afectado en el momento de la evaluación (lo que hace que el individuo sea incapaz de dar su consentimiento informado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Salud mental asistida por salud digital
Esta intervención de salud mental asistida por salud digital se basará en la novedosa plataforma móvil (Laddr® de Square2 Systems).
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Laddr es una tecnología de salud del comportamiento móvil que ofrece herramientas de cambio de comportamiento de salud y monitoreo de autorregulación basadas en la ciencia a través de una plataforma integrada para una amplia gama de poblaciones.
Específicamente, la funcionalidad central de Laddr (por ejemplo, la terapia de resolución de problemas) se estructurará para centrarse en el manejo de la depresión del usuario final y su impacto en su funcionamiento y calidad de vida.
El programa se centrará en segundo lugar en el consumo problemático de alcohol y su relación con el manejo de la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida integrada del contexto de implementación y los resultados como un cambio a lo largo del tiempo en países de bajos y medianos ingresos Instrumento de consumo
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses con una submuestra de participantes
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Esta medida consta de 5 escalas: Adopción, Idoneidad, Aceptabilidad, Viabilidad y Alcance/Acceso.
Las cuatro escalas tienen un rango de 1 a 4 (1- Nada, 2- Un poco, 3- Moderadamente, 4- Mucho).
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En las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses con una submuestra de participantes
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La medida integrada del contexto de implementación y los resultados como un cambio a lo largo del tiempo en países de bajos y medianos ingresos Instrumento proveedor
Periodo de tiempo: En el momento de la capacitación del proveedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Esta medida consta de 8 escalas: Adopción, Idoneidad, Viabilidad, Alcance/Acceso, Clima organizacional, Liderazgo en la implementación y Habilidades generales de liderazgo.
Las ocho escalas tienen un rango de 1 a 4 (1- Nada, 2- Un poco, 3- Moderadamente, 4- Mucho).
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En el momento de la capacitación del proveedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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La medida integrada del contexto de implementación y los resultados como un cambio a lo largo del tiempo en países de bajos y medianos ingresos Instrumento de personal organizacional
Periodo de tiempo: En el momento de la formación del personal, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Esta medida consta de 9 escalas: 1) Adopción, Idoneidad, Aceptabilidad, Factibilidad, Alcance/Acceso, Clima organizacional, Liderazgo en la implementación, Habilidades generales de liderazgo y Conocimiento.
Las nueve escalas tienen un rango de 1 a 4 (1- Nada, 2- Un poco, 3- Moderadamente, 4- Mucho).
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En el momento de la formación del personal, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Proveedores de la Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT)
Periodo de tiempo: En el momento de la capacitación del proveedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Este instrumento fue desarrollado a partir de la Evaluación de la Sostenibilidad del Programa y consta de 7 escalas: Apoyo Ambiental, Alianzas, Capacidad Organizacional, Evaluación del Programa, Adaptación del Programa, Comunicación con el Público y Comunicaciones dentro de la organización.
Todas las escalas tienen un rango de 1 a 4 (1- Nada, 2- Un poco, 3- Moderadamente, 4- Mucho).
Las siete subescalas se combinan en una puntuación general promediando las puntuaciones de las subescalas.
Las escalas generales calculadas tienen un rango de 1 a 4.
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En el momento de la capacitación del proveedor, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Personal administrativo de la Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT)
Periodo de tiempo: En el momento de la formación del personal, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Este instrumento fue desarrollado a partir de la Evaluación de la Sostenibilidad del Programa y consta de 7 escalas: Apoyo Ambiental, Estabilidad de Financiamiento, Asociaciones, Capacidad Organizacional, Evaluación del Programa, Adaptación del Programa, Comunicación con el Público, Comunicaciones dentro de la organización y Comunicación con el Gobierno.
Las siete escalas tienen un rango de 1 a 4 (1- Nada, 2- Un poco, 3- Moderadamente, 4- Mucho).
Las siete subescalas se combinan en una puntuación general promediando las puntuaciones de las subescalas.
Las escalas generales calculadas tienen un rango de 1 a 4.
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En el momento de la formación del personal, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Esta medida del paciente se evaluó al inicio y cada 3 meses a partir de entonces durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente).
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Una medida con 8 elementos utilizados para evaluar la depresión.
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 24, siendo 0 la ausencia de síntomas depresivos significativos y 24 los síntomas depresivos más graves.
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Esta medida del paciente se evaluó al inicio y cada 3 meses a partir de entonces durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente).
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS) de 12 ítems
Periodo de tiempo: Esta medida del paciente se evaluó al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 evaluaciones a nivel de puntos temporales de evaluación por paciente).
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El WHODAS 2.0 evalúa las dificultades relacionadas con la salud en seis dominios diferentes de funcionamiento (cognición, movilidad, autocuidado, socialización, actividades de la vida y participación) que están vinculados conceptual y operativamente a la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) .
Los puntajes asignados a 12 ítems son: "ninguno" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "grave" (4) y "extremo" (5).
Las puntuaciones de los 12 ítems se suman en una puntuación total que va desde 12 (menos grave) a 50 (más grave).
Los últimos 3 elementos de la evaluación recopilan la cantidad de días en que las dificultades relacionadas con la salud reportadas impactaron a los participantes en los últimos 90 días.
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Esta medida del paciente se evaluó al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 evaluaciones a nivel de puntos temporales de evaluación por paciente).
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Detección de trastornos de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Esta medida del paciente se evaluó al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente).
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El GAD-7 es un cuestionario de detección autoinformado de 7 ítems que ha sido validado para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en entornos ambulatorios y de atención primaria.
La medida se califica de 0 a 21, donde 0 significa ansiedad mínima y 21 significa ansiedad más severa.
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Esta medida del paciente se evaluó al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente).
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La pantalla de bebida rápida (QDS) (solo para el estudio de implementación completa)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos temporales de evaluación por paciente con participantes en el estudio de implementación).
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Quick Drinking Screen (QDS) es un cuestionario de 3 ítems que pregunta sobre los hábitos promedio de consumo de alcohol durante los últimos noventa días.
Las respuestas se utilizan para calcular el número de bebidas estándar consumidas por semana.
En esta medida, una bebida estándar se define como 1-12 oz.
lata regular o vaso de cerveza, o 1-5 oz.
vaso de vino regular, o 1 ½ oz. de licores fuertes o licores de prueba regular.
A los pacientes con trastorno por consumo de alcohol se les pedirá que completen esta medida como parte de la evaluación inicial y cada 3 meses de seguimiento (un total de 5 puntos temporales de evaluación).
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Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos temporales de evaluación por paciente con participantes en el estudio de implementación).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ-5D) (solo para participantes piloto)
Periodo de tiempo: Esta medida del paciente se evaluará al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente con participantes piloto).
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El EQ-5D.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado que ha sido ampliamente utilizado y validado en poblaciones de habla hispana de varios países de América Latina y evalúa 5 dimensiones clave de la salud.
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Esta medida del paciente se evaluará al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente con participantes piloto).
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) (solo para participantes piloto)
Periodo de tiempo: Esta medida del paciente se evaluará al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente con participantes piloto).
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El EQ-VAS evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-VAS pregunta "¿qué tan buena o mala es su salud hoy?"
La escala va de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Los participantes marcan su número con una "X" en la escala y lo escriben en un recuadro.
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Esta medida del paciente se evaluará al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente con participantes piloto).
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Seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (Alcohol TLFB) (solo para participantes piloto)
Periodo de tiempo: Esta medida del paciente se evaluará al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente con participantes piloto).
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Una medida utilizada para evaluar el consumo problemático de alcohol.
Alcohol TLFB pregunta a los pacientes sobre su consumo de alcohol en los últimos 30 días.
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Esta medida del paciente se evaluará al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos de tiempo de evaluación por paciente con participantes piloto).
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Índice de integración de la salud conductual en la atención médica (BHIMC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada año antes del momento del lanzamiento de la implementación en un sitio determinado (comenzando con la línea de base a fines de 2017); en el momento del lanzamiento de la implementación; y aproximadamente cada año a partir de entonces en cada sitio hasta la finalización del estudio (abril de 2021).
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El BHIMC es una medida organizativa del nivel de integración de la salud conductual en los entornos de práctica médica.
Evalúa las dimensiones de la política, la práctica clínica y la fuerza laboral de la integración utilizando métodos mixtos, es decir, una combinación de revisión de documentos y observación.
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Aproximadamente cada año antes del momento del lanzamiento de la implementación en un sitio determinado (comenzando con la línea de base a fines de 2017); en el momento del lanzamiento de la implementación; y aproximadamente cada año a partir de entonces en cada sitio hasta la finalización del estudio (abril de 2021).
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El enfoque de costeo basado en actividades basado en el tiempo (TDABC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada año antes del momento del lanzamiento de la implementación en un sitio determinado (comenzando con la línea de base a fines de 2017); en el momento del lanzamiento de la implementación; y aproximadamente cada año a partir de entonces en cada sitio hasta la finalización del estudio (abril de 2021).
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El método TDABC mide los costos de implementar el modelo propuesto de atención para la depresión y los trastornos por consumo de alcohol. El método TDABC se utilizará para determinar los costos de los recursos humanos, de equipo y de las instalaciones específicos utilizados para brindar atención de salud mental a los pacientes como parte de el modelo de atención.
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Aproximadamente cada año antes del momento del lanzamiento de la implementación en un sitio determinado (comenzando con la línea de base a fines de 2017); en el momento del lanzamiento de la implementación; y aproximadamente cada año a partir de entonces en cada sitio hasta la finalización del estudio (abril de 2021).
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Servicios Médicos y Otros Servicios No Estudiantiles (NSMOS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos temporales de evaluación por paciente).
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El NSOMS evalúa el uso de recursos médicos de los pacientes que no forman parte de la intervención, incluidas las visitas de terapia sin tratamiento, las visitas al médico, la desintoxicación residencial y/u hospitalaria, las visitas al hospital y al departamento de emergencias, y el uso de medicamentos a través del autoinforme del paciente.
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Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos temporales de evaluación por paciente).
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Gastos no médicos para la depresión (NMED)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos temporales de evaluación por paciente).
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El NMED evalúa los costos no médicos de la depresión.
Esta medida está en español y ha sido utilizada en América Latina y utilizada por nuestro equipo en Javeriana.
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Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un período de 12 meses (para un total de 5 puntos temporales de evaluación por paciente).
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Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral (HPQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimientos a los 6 meses y seguimientos a los 12 meses (para un total de 3 puntos temporales de evaluación por paciente).
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El HPQ fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud y evalúa el impacto de la depresión en el desempeño laboral (incluidas las ausencias por enfermedad, el presentismo y los incidentes críticos).
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Al inicio del estudio, seguimientos a los 6 meses y seguimientos a los 12 meses (para un total de 3 puntos temporales de evaluación por paciente).
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Entrevistas Administrativas
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses posteriores a la implementación (+/- una ventana de 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
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Las entrevistas administrativas evaluarán las experiencias de implementación, los desafíos para la implementación y las estrategias utilizadas para facilitar la implementación con diferentes poblaciones de pacientes, los cambios realizados en el flujo de trabajo con el uso de la intervención y la prominencia de los procesos de monitoreo y retroalimentación para informar a los proveedores y otras partes interesadas sobre el éxito de la implementación (aproximadamente .
5 en cada sitio).
Los investigadores también evaluarán la medida en que los pacientes iniciaron el uso del programa a través de la consulta de sus proveedores después de enterarse del programa a través de los canales de los pacientes.
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A los 3 y 6 meses posteriores a la implementación (+/- una ventana de 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
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Entrevistas/observaciones de utilización del paciente
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses posteriores a la implementación (+/- una ventana de 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
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Los investigadores reclutarán y seguirán una muestra de pacientes (aprox.
5 en cada sitio) durante el proyecto de implementación para explorar los problemas de viabilidad relacionados con el uso, las barreras y las estrategias facilitadoras para usar el programa, las estrategias óptimas de difusión para promover el uso del programa y las experiencias generales con el uso del programa a lo largo del tiempo.
Se alentará a estos pacientes participantes a documentar sus experiencias con el modelo de prestación de servicios de salud mental de manera continua (p. ej., anotaciones, fotografías, grabaciones de audio).
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A los 3 y 6 meses posteriores a la implementación (+/- una ventana de 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
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Entrevistas a proveedores
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses posteriores a la implementación (+/- una ventana de 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
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Las entrevistas con los proveedores evaluarán las experiencias de implementación, los desafíos para la implementación y las estrategias utilizadas para facilitar la implementación con diferentes poblaciones de pacientes, los cambios realizados en el flujo de trabajo con el uso de la intervención y la prominencia de los procesos de monitoreo y retroalimentación para informar a los proveedores y otras partes interesadas sobre el éxito de la implementación (aproximadamente .
5 en cada sitio).
Los investigadores también evaluarán la medida en que los pacientes iniciaron el uso del programa a través de la consulta de sus proveedores después de enterarse del programa a través de los canales de los pacientes.
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A los 3 y 6 meses posteriores a la implementación (+/- una ventana de 2 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos objetivo)
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Encuesta de impacto de COVID-19
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados una vez en una visita de seguimiento cada 3 meses o en una visita programada por separado. Los proveedores y administradores serán evaluados una vez en una visita de seguimiento cada 6 meses o en una visita separada.
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La Encuesta de impacto de COVID-19 es un cuestionario autoinformado desarrollado por NIMH U19 Scale-Up Hubs y evaluará el impacto de COVID-19 entre los pacientes, proveedores y administradores inscritos en este estudio.
Dadas las implicaciones desconocidas y generalizadas de la pandemia de COVID-19 en Colombia, es fundamental comprender el contexto de COVID-19 para interpretar los hallazgos del estudio.
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Los pacientes serán evaluados una vez en una visita de seguimiento cada 3 meses o en una visita programada por separado. Los proveedores y administradores serán evaluados una vez en una visita de seguimiento cada 6 meses o en una visita separada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores acuerdan compartir todos los datos de acuerdo con la política de intercambio de datos de NIH y de acuerdo con los requisitos específicos de intercambio de datos de este mecanismo de financiación del Acuerdo de cooperación de NIMH.
Los investigadores acuerdan cooperar con el personal del programa NIMH para proporcionar datos oportunos, precisos y completos con el fin de monitorear el progreso de las actividades de investigación realizadas dentro del proyecto propuesto.
Los investigadores también trabajarán con el personal del programa NIH para promover una amplia disponibilidad de políticas, prácticas, materiales, herramientas y datos generados por las actividades del proyecto propuesto.
Al finalizar este estudio, los investigadores planean poner a disposición del público un archivo de uso de todos los datos relacionados con el estudio (despojados de todos los identificadores personales y aptos para el uso de otros investigadores).
Los investigadores harán que el conjunto de datos esté disponible en uno o más formatos comunes (p. ej., delimitado por tabuladores ascii, SAS y SPSS).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio.
Los investigadores acuerdan conservar los registros de cada estudio completado durante un mínimo de 3 años (o más si es necesario) después del bloqueo de datos del estudio.
Los investigadores también cumplirán con todos los IRB (s) de la Junta de revisión institucional relevantes y otras entidades reguladoras con respecto al intercambio de datos y la retención de registros.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aunque el conjunto de datos final será despojado de los identificadores antes de la liberación para compartir, los investigadores asegurarán aún más la confidencialidad de los participantes con un acuerdo de intercambio de datos que estipula que todos los datos y la documentación asociada solo estarán disponibles para los usuarios que declaren: (1) un compromiso a usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los investigadores entienden que los NIH tienen acceso a todos y cada uno de los datos generados en virtud del acuerdo de cooperación y aceptan otorgar una licencia libre de regalías, no exclusiva e irrevocable para que el gobierno reproduzca, publique o utilice de otro modo el material y los datos derivados de la investigación realizada. en virtud de este acuerdo de cooperación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .