Tudományos alapú mentális egészségügyi beavatkozások fokozása Latin-Amerikában (DIADA)
2022. október 14. frissítette: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Végezzen szisztematikus, több helyszínre kiterjedő mentálhigiénés gyakorlati kutatást a vidéki és városi alapellátásban egyaránt az érdekelt felek széles csoportjával az Egyesült Államokban és Latin-Amerikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók egy új mentálhigiénés szolgáltatásnyújtási modell elindítását és értékelését tervezik Latin-Amerikában.
Ebben az új, többkomponensű, mentális egészségügyi szolgáltatásnyújtásban a kutatók a következőket javasolják: (1) a mobil viselkedés-egészségügyi technológiát a mentális egészség érdekében (elsődlegesen a depresszióra, másodlagosan pedig a problémás alkohol- és egyéb szerhasználatra összpontosítva) , (2) új munkaerő-képzési és szolgáltatásnyújtási modellek indítása (beleértve a technológia integrációját a szolgáltatásnyújtásba), (3) integrált adatkezelési rendszer elindítása és fejlesztése a szisztematikus adatkövetéshez és az eredmények értékeléséhez, és (4) egy a mentális egészséget az alapellátásba integráló szervezetek tanulási együttműködése.
A kutatók ezt a projektet több alapellátási helyen indítják el Kolumbia különböző részein, és a tervek szerint több latin-amerikai országban, köztük Chilében és Peruban is tájékoztatják a későbbi örökbefogadásról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1348
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Javesalud
-
-
Boyaca
-
Duitama, Boyaca, Colombia
- Salud de Tundama
-
Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
-
-
Cundinamarca
-
Guatavita, Cundinamarca, Colombia
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
-
Soacha, Cundinamarca, Colombia, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
-
-
Tolima
-
Guayabal, Tolima, Colombia
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szolgáltató és adminisztratív személyzet felvételi kritériumai:
- 18 év feletti
- Legalább 3 hónapja dolgozott a tanulmányi helyen.
Résztvevők részvételi feltételei:
- 18 év feletti
- Betegek az egyik együttműködő alapellátási telephelyünkön
- Pozitív szűrés enyhe (5-9 pont), közepes (10-14 pont), közepesen súlyos (15-19 pont) vagy súlyos (20-27 pont) depresszióra a Patient Health Questionnaire (PHQ-9)62 és/vagy az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT) szűrése pozitív problémás alkoholhasználatra (8 vagy több pontszám a 10 elemes AUDIT-en)63, és depresszió és/vagy alkoholfogyasztás megerősített diagnózisa van. az alapellátás helyszínén végzett klinikai konzultáció alapján
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni a mobil beavatkozás használatához és a vizsgálati értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők kizárási kritériumai
- Egyidejűleg előforduló súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, pszichotikus jellemzőkkel járó depresszió) diagnózisa
- Magasabb szintű ellátást igénylő alkoholelvonási tünetek (pl. sürgősségi orvosi vagy fekvőbeteg-kezelés)
- Fejezz ki öngyilkossági szándékot. Ez az értékelés a páciens PHQ-9 értékelésre adott válaszának kombinációján, majd az alapellátásban dolgozó klinikus által végzett további értékelésen alapul. A PHQ-9 mérőszámot nem kizárólag az erre a feltételre való jogosultság meghatározására használják. Az öngyilkossági szándékot kifejező személyeknek a kríziskezelési protokoll szerint azonnali kríziskezelést biztosítanak az együttműködő alapellátási helyen.
- Az értékelés időpontjában ittas vagy más károsodást szenvedett (az egyén képtelen a tájékozott beleegyezésére)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Digital Health Assisted Mental Healthcare
Ez a Digital Health Assisted Mental Healthcare beavatkozás az új mobil alapú platformon (Laddr® a Square2 Systemstől) fog alapulni.
|
A Laddr egy mobil viselkedés-egészségügyi technológia, amely tudományos alapú önszabályozási monitorozási és egészségmagatartás-módosítási eszközöket kínál integrált platformon keresztül a lakosság széles skálája számára.
Pontosabban, a Laddr alapvető funkcióit (pl. problémamegoldó terápia) úgy alakítják ki, hogy a végfelhasználó depressziójának kezelésére és annak működésére és életminőségére gyakorolt hatására összpontosítson.
A program másodsorban a problémás alkoholfogyasztásra és a depresszió kezelésével való kapcsolatára összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtási kontextus és eredmények integrált mérése, mint időbeli változás az alacsony és közepes jövedelmű országokban Fogyasztói eszköz
Időkeret: 6 és 12 hónapos utóellenőrző látogatásokon a résztvevők egy almintájával
|
Ez a mérőszám 5 skálából áll: Elfogadás, Megfelelőség, Elfogadhatóság, Megvalósíthatóság és Elérés/Hozzáférés.
Mind a négy skála 1-től 4-ig terjed (1- Egyáltalán nem, 2- Egy kicsit, 3- Közepes mennyiség, 4- Nagyon).
|
6 és 12 hónapos utóellenőrző látogatásokon a résztvevők egy almintájával
|
|
A végrehajtási kontextus és eredmények integrált mérése, mint időbeli változás az alacsony és közepes jövedelmű országokban, szolgáltatói eszköz
Időkeret: A szolgáltató képzés időpontjában 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
Ez a mérőszám 8 skálából áll: Elfogadás, Megfelelőség, Megvalósíthatóság, Elérés/Hozzáférés, Szervezeti légkör, Vezetői képesség a megvalósításban és Általános vezetői készségek.
Mind a nyolc skála 1-től 4-ig terjed (1- egyáltalán nem, 2- kicsit, 3- mérsékelten, 4- nagyon).
|
A szolgáltató képzés időpontjában 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
|
A végrehajtási kontextus és eredmények integrált mérése, mint időbeli változás az alacsony és közepes jövedelmű országokban Szervezeti személyzeti eszköz
Időkeret: A személyzet képzése idején 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
Ez a mérőszám 9 skálából áll: 1) Elfogadás, Megfelelőség, Elfogadhatóság, Megvalósíthatóság, Elérés/Hozzáférés, Szervezeti légkör, Vezetés a megvalósításban, Általános vezetői készségek és tudás.
Mind a kilenc skála 1-től 4-ig terjed (1- Egyáltalán nem, 2- Egy kicsit, 3- Mérsékelten, 4- Nagyon).
|
A személyzet képzése idején 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
|
A Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) szolgáltatói
Időkeret: A szolgáltató képzés időpontjában 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
Ezt az eszközt a Program Fenntarthatósági Értékeléséből fejlesztették ki, és 7 skálából áll: környezeti támogatás, partnerségek, szervezeti kapacitás, programértékelés, program adaptáció, kommunikáció a nyilvánossággal és a szervezeten belüli kommunikáció.
Minden skála 1-től 4-ig terjed (1- egyáltalán nem, 2- kicsit, 3- közepes mennyiségben, 4- nagyon).
A hét alskálát az alskálák pontszámainak átlagolásával összpontszámba vonják össze.
A kiszámított általános skálák 1-től 4-ig terjednek.
|
A szolgáltató képzés időpontjában 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
|
A Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) adminisztratív személyzete
Időkeret: A személyzet képzése idején 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
Ezt az eszközt a Program Fenntarthatósági Értékeléséből fejlesztették ki, és 7 skálából áll: Környezeti támogatás, Finanszírozási Stabilitás, Partnerségek, Szervezeti kapacitás, Programértékelés, Program-adaptáció, Kommunikáció a nyilvánossággal, A szervezeten belüli kommunikáció és a Kormánnyal való kommunikáció.
Mind a hét skála 1-től 4-ig terjed (1- egyáltalán nem, 2- kicsit, 3- mérsékelten, 4- nagyon).
A hét alskálát az alskálák pontszámainak átlagolásával összpontszámba vonják össze.
A kiszámított általános skálák 1-től 4-ig terjednek.
|
A személyzet képzése idején 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Ezt a betegmérést a kiinduláskor, majd 3 havonta értékelték 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
A depresszió értékelésére használt 8 elemből álló mérőszám.
A skála összpontszáma 0-tól 24-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincsenek szignifikáns depressziós tünetek, a 24 pedig a legsúlyosabb depressziós tüneteket.
|
Ezt a betegmérést a kiinduláskor, majd 3 havonta értékelték 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
|
12 tételes Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0 ütemterve (WHODAS)
Időkeret: Ezt a betegmértéket a kiinduláskor és 3 havonta értékelték 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont-szintű értékelés betegenként).
|
A WHODAS 2.0 felméri az egészséggel kapcsolatos nehézségeket a működés hat különböző területén (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, szocializáció, élettevékenységek és részvétel), amelyek fogalmilag és működésileg kapcsolódnak a funkcionális, fogyatékossági és egészségi osztályozáshoz (ICF). .
A 12 elemhez rendelt pontszámok: "nincs" (1), "enyhe" (2), "közepes" (3), "súlyos" (4) és "extrém" (5).
A 12 elem pontszámait egy 12-től (legkevésbé súlyos) 50-ig (legsúlyosabb) terjedő összpontszámban összegzik.
Az értékelés utolsó 3 eleme azt a napot gyűjti össze, amelyen az elmúlt 90 napban a bejelentett egészségügyi problémák a résztvevőket érintették.
|
Ezt a betegmértéket a kiinduláskor és 3 havonta értékelték 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont-szintű értékelés betegenként).
|
|
Általános szorongásos zavar szűrés (GAD-7)
Időkeret: Ezt a betegmértéket a kiinduláskor és 3 havonta értékelték 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
A GAD-7 egy 7 elemből álló, önbevallásos szűrőkérdőív, amelyet validáltak a generalizált szorongásos zavar (GAD) felmérésére járóbeteg- és alapellátásban.
A mérőszám 0-tól 21-ig terjed, ahol a 0 minimális szorongást, a 21 pedig a legsúlyosabb szorongást jelenti.
|
Ezt a betegmértéket a kiinduláskor és 3 havonta értékelték 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
|
A Quick Drinking Screen (QDS) (csak a teljes megvalósítási tanulmányhoz)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 havonta 12 hónapig (összesen 5 értékelési időpont betegenként a végrehajtási vizsgálat résztvevőivel).
|
A Quick Drinking Screen (QDS) egy 3 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt kilencven nap átlagos ivási szokásaira kérdez rá.
A válaszok alapján számítják ki a hetente elfogyasztott standard italok számát.
Ebben az esetben a standard ital 1-12 uncia.
normál doboz vagy pohár sör, vagy 1-5 uncia.
pohár normál bor, vagy 1 ½ oz. rendszeres pálinka vagy szeszes ital.
Az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeket felkérik, hogy teljesítsék ezt az intézkedést az alapállapot-felmérés részeként és minden 3. hónapos utánkövetéskor (összesen 5 értékelési időpont).
|
Kiinduláskor és 3 havonta 12 hónapig (összesen 5 értékelési időpont betegenként a végrehajtási vizsgálat résztvevőivel).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQOL öt dimenziós kérdőív (EQ-5D) (csak pilóta résztvevőknek)
Időkeret: Ez a betegmérés a kiinduláskor és 3 havonta kerül értékelésre 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként kísérleti résztvevőkkel).
|
Az EQ-5D.
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amelyet széles körben használtak és hitelesítettek Latin-Amerika több országának spanyol ajkú lakosságában, és az egészség 5 kulcsfontosságú dimenzióját méri fel.
|
Ez a betegmérés a kiinduláskor és 3 havonta kerül értékelésre 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként kísérleti résztvevőkkel).
|
|
EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS) (csak pilóta résztvevők számára)
Időkeret: Ez a betegmérés a kiinduláskor és 3 havonta kerül értékelésre 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként kísérleti résztvevőkkel).
|
Az EQ-VAS értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget.
Az EQ-VAS megkérdezi, hogy "milyen jó vagy rossz az egészsége ma?"
A skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
A résztvevők a skálán "X"-szel jelölik a számukat, és beírják egy dobozba.
|
Ez a betegmérés a kiinduláskor és 3 havonta kerül értékelésre 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként kísérleti résztvevőkkel).
|
|
Alkohol idővonalának visszakövetése (Alcohol TLFB) (csak kísérleti résztvevők számára)
Időkeret: Ez a betegmérés a kiinduláskor és 3 havonta kerül értékelésre 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként kísérleti résztvevőkkel).
|
A problémás alkoholfogyasztás felmérésére használt mérőszám.
Az Alcohol TLFB megkérdezi a betegeket az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásáról.
|
Ez a betegmérés a kiinduláskor és 3 havonta kerül értékelésre 12 hónapon keresztül (összesen 5 értékelési időpont betegenként kísérleti résztvevőkkel).
|
|
Viselkedés-egészségügyi integráció az orvosi ellátásban (BHIMC)
Időkeret: Körülbelül minden évben a megvalósítás elindítása előtt egy adott helyszínen (2017 végétől kezdődően); a végrehajtás elindításakor; és ezt követően körülbelül minden évben minden helyszínen a vizsgálat befejezéséig (2021. április).
|
A BHIMC a viselkedés-egészségügyi integráció szintjének szervezeti mérőszáma az orvosi gyakorlatban.
Vegyes módszerekkel, azaz a dokumentumok áttekintésének és megfigyelésének kombinációjával értékeli az integráció szakpolitikai, klinikai gyakorlati és munkaerő-dimenzióit.
|
Körülbelül minden évben a megvalósítás elindítása előtt egy adott helyszínen (2017 végétől kezdődően); a végrehajtás elindításakor; és ezt követően körülbelül minden évben minden helyszínen a vizsgálat befejezéséig (2021. április).
|
|
Az idővezérelt tevékenység-alapú költségszámítás (TDABC) megközelítése
Időkeret: Körülbelül minden évben a megvalósítás elindítása előtt egy adott helyszínen (2017 végétől kezdődően); a végrehajtás elindításakor; és ezt követően körülbelül minden évben minden helyszínen a vizsgálat befejezéséig (2021. április).
|
A TDABC-módszer a depresszió és alkoholfogyasztási zavarok javasolt ellátási modelljének megvalósítási költségeit méri. A TDABC-módszert a betegek mentális egészségügyi ellátásához felhasznált specifikus humán, felszerelési és létesítményi erőforrások költségeinek meghatározására használják. az ellátás modellje.
|
Körülbelül minden évben a megvalósítás elindítása előtt egy adott helyszínen (2017 végétől kezdődően); a végrehajtás elindításakor; és ezt követően körülbelül minden évben minden helyszínen a vizsgálat befejezéséig (2021. április).
|
|
Nem tanulmányi célú egészségügyi és egyéb szolgáltatások (NSMOS)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 havonta 12 hónapig (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
Az NSOMS felméri a betegek orvosi erőforrás-használatát, amely nem része a beavatkozásnak, ideértve a kezelés nélküli terápiás látogatásokat, az orvoslátogatásokat, a bentlakásos és/vagy kórházi méregtelenítést, a kórházi és sürgősségi osztály látogatásait, valamint a gyógyszerhasználatot a páciens önbevallásán keresztül.
|
Kiinduláskor és 3 havonta 12 hónapig (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
|
Nem egészségügyi kiadások depresszióhoz (NMED)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 havonta 12 hónapig (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
Az NMED felméri a depresszió nem orvosi költségeit.
Ez a mérték spanyol nyelvű, Latin-Amerikában és a javerianai csapatunk is alkalmazta.
|
Kiinduláskor és 3 havonta 12 hónapig (összesen 5 értékelési időpont betegenként).
|
|
Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív (HPQ)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos követés és 12 hónapos követés (betegenként összesen 3 értékelési időpont).
|
A HPQ-t az Egészségügyi Világszervezet dolgozta ki, és felméri a depresszió hatását a munkateljesítményre (beleértve a betegség miatti távollétet, a prezentációt és a kritikus eseményeket).
|
Kiinduláskor 6 hónapos követés és 12 hónapos követés (betegenként összesen 3 értékelési időpont).
|
|
Adminisztratív interjúk
Időkeret: 3 és 6 hónappal a megvalósítás után (+/- egy 2 hetes ablak a célzott adatgyűjtési dátum körül)
|
Az adminisztratív interjúk felmérik a végrehajtási tapasztalatokat, a megvalósítás kihívásait és a különböző betegpopulációkkal történő végrehajtás megkönnyítésére használt stratégiákat, a beavatkozással a munkafolyamatban végrehajtott változtatásokat, valamint a monitoring és visszacsatolási folyamatok kiemelkedőségét, hogy tájékoztassák a szolgáltatókat és más érdekelt feleket a megvalósítás sikeréről (kb. .
5 minden helyszínen).
A vizsgálók azt is felmérik, hogy a betegek milyen mértékben kezdték el a program használatát szolgáltatóik megkérdezésével, miután a betegcsatornákon keresztül megismerték a programot.
|
3 és 6 hónappal a megvalósítás után (+/- egy 2 hetes ablak a célzott adatgyűjtési dátum körül)
|
|
Beteghasználati interjúk/megfigyelések
Időkeret: 3 és 6 hónappal a megvalósítás után (+/- egy 2 hetes ablak a célzott adatgyűjtési dátum körül)
|
A vizsgálók egy mintát vesznek fel és követnek nyomon betegekből (kb.
5 minden helyszínen) a megvalósítási projekt során, hogy feltárják a használatával kapcsolatos megvalósíthatósági kérdéseket, a program használatának akadályait és elősegítő stratégiáit, a program használatának elősegítésére szolgáló optimális terjesztési stratégiákat, valamint a program használatával kapcsolatos általános tapasztalatokat az idők során.
Ezeket a betegek résztvevőit arra ösztönzik, hogy folyamatosan dokumentálják a mentálhigiénés szolgáltatásnyújtási modellel kapcsolatos tapasztalataikat (pl. jegyzetírás, képek, hangfelvétel).
|
3 és 6 hónappal a megvalósítás után (+/- egy 2 hetes ablak a célzott adatgyűjtési dátum körül)
|
|
Szolgáltatói interjúk
Időkeret: 3 és 6 hónappal a megvalósítás után (+/- egy 2 hetes ablak a célzott adatgyűjtési dátum körül)
|
A szolgáltatói interjúk felmérik a megvalósítási tapasztalatokat, a megvalósítás kihívásait és a különböző betegpopulációkkal történő végrehajtás megkönnyítésére használt stratégiákat, a beavatkozással a munkafolyamatban végrehajtott változtatásokat, valamint a monitoring és visszacsatolási folyamatok fontosságát, hogy tájékoztassák a szolgáltatókat és más érdekelt feleket a megvalósítás sikeréről (kb. .
5 minden helyszínen).
A vizsgálók azt is felmérik, hogy a betegek milyen mértékben kezdték el a program használatát szolgáltatóik megkérdezésével, miután a betegcsatornákon keresztül megismerték a programot.
|
3 és 6 hónappal a megvalósítás után (+/- egy 2 hetes ablak a célzott adatgyűjtési dátum körül)
|
|
COVID-19 hatásfelmérés
Időkeret: A betegeket 3 havonta egy utóellenőrző vizit alkalmával, vagy egy külön ütemezett vizit alkalmával vizsgálják meg. A szolgáltatókat és az adminisztrátorokat 6 havonta egyszer, vagy egy külön látogatás alkalmával értékelik.
|
A COVID-19 Impact Survey egy önbevallásos kérdőív, amelyet a NIMH U19 Scale-Up Hubs dolgozott ki, és felméri a COVID-19 hatását a vizsgálatba bevont betegek, szolgáltatók és adminisztrátorok körében.
A kolumbiai COVID-19 világjárvány ismeretlen és széles körben elterjedt következményei miatt kritikus fontosságú a COVID-19 összefüggéseinek megértése a tanulmány eredményeinek értelmezéséhez.
|
A betegeket 3 havonta egy utóellenőrző vizit alkalmával, vagy egy külön ütemezett vizit alkalmával vizsgálják meg. A szolgáltatókat és az adminisztrátorokat 6 havonta egyszer, vagy egy külön látogatás alkalmával értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók vállalják, hogy az összes adatot megosztják az NIH adatmegosztási politikájával és a jelen NIMH Együttműködési Megállapodás finanszírozási mechanizmusának konkrét adatmegosztási követelményeivel összhangban.
A vizsgálók megállapodnak abban, hogy együttműködnek a NIMH program munkatársaival, hogy időszerű, pontos és teljes adatokat szolgáltassanak a javasolt projekt keretében végzett kutatási tevékenységek előrehaladásának nyomon követése céljából.
A vizsgálók az NIH program munkatársaival is együttműködnek, hogy elősegítsék a javasolt projekttevékenységek által generált irányelvek, gyakorlatok, anyagok, eszközök és adatok széles körű elérhetőségét.
A vizsgálat végén a vizsgálók azt tervezik, hogy elérhetővé teszik az összes kapcsolódó vizsgálati adat nyilvános felhasználású fájlját (az összes személyes azonosítótól megfosztva és más nyomozók általi használatra alkalmas).
A nyomozók az adatkészletet elérhetővé teszik egy vagy több általános formátumban (pl. ASCII tabulátorral tagolt, SAS és SPSS).
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat végén lesznek elérhetőek.
A vizsgálók megállapodnak abban, hogy a vizsgálati adatok zárolását követően minden egyes befejezett vizsgálat nyilvántartását legalább 3 évig (vagy szükség esetén tovább) megőrzik.
A nyomozók az adatmegosztással és az iratok megőrzésével kapcsolatban betartják az összes vonatkozó intézményi felülvizsgálati testület (IRB) és más szabályozó testületek előírásait is.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bár a végső adatkészletet megosztásra bocsátás előtt megfosztják az azonosítóktól, a nyomozók tovább biztosítják a résztvevők bizalmas kezelését egy adatmegosztási megállapodással, amely kimondja, hogy minden adat és kapcsolódó dokumentáció csak azon felhasználók számára lesz hozzáférhető, akik kijelentik: (1) kötelezettséget vállalnak. hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és ne az egyéni résztvevő azonosítására; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
A nyomozók tudomásul veszik, hogy az NIH hozzáfér minden, az együttműködési megállapodás alapján keletkezett adathoz, és beleegyeznek abba, hogy jogdíjmentes, nem kizárólagos és visszavonhatatlan engedélyt adnak a kormánynak az elvégzett kutatásból származó anyagok és adatok reprodukálására, közzétételére vagy más módon történő felhasználására. jelen együttműködési megállapodás értelmében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .