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Aumentare gli interventi di salute mentale basati sulla scienza in America Latina (DIADA)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Condurre ricerche sistematiche e multi-sito sull'implementazione della salute mentale in contesti di assistenza primaria sia rurali che urbani con un ampio gruppo di parti interessate negli Stati Uniti e in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di lanciare e valutare un nuovo modello di erogazione di servizi di salute mentale in America Latina. Nello specifico, in questo nuovo intervento di fornitura di servizi di salute mentale multicomponente, i ricercatori propongono di: (1) sfruttare la tecnologia mobile per la salute comportamentale per la salute mentale (con un focus primario sulla depressione e un focus secondario sull'alcol problematico e l'abuso di altre sostanze) , (2) avviare nuovi modelli di formazione della forza lavoro e di erogazione dei servizi (compresa l'integrazione della tecnologia nell'erogazione dei servizi), (3) avviare ed evolvere un sistema integrato di gestione dei dati per il monitoraggio sistematico dei dati e la valutazione dei risultati e (4) avviare e far crescere un apprendimento collaborativo delle organizzazioni che integrano la salute mentale nelle cure primarie. Gli investigatori lanceranno questo progetto in più siti di cure primarie in varie parti della Colombia, con un piano per informare la successiva adozione in diversi altri paesi dell'America Latina, tra cui Cile e Perù.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Javesalud
    • Boyaca
      • Duitama, Boyaca, Colombia
        • Salud de Tundama
      • Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombia
        • Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
    • Cundinamarca
      • Guatavita, Cundinamarca, Colombia
        • ESE Hospital San Antonio de Guatavita
      • Soacha, Cundinamarca, Colombia, Colombia
        • Hospital Mario Gaitán Yanguas
    • Tolima
      • Guayabal, Tolima, Colombia
        • Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Provider e personale amministrativo Criteri di inclusione:

    • Età > 18 anni
    • Hanno lavorato per il sito di studio per almeno 3 mesi.

  • Criteri di inclusione dei partecipanti:

    • Età > 18 anni
    • Pazienti in uno dei nostri centri di assistenza primaria che collaborano
    • Screening positivo per depressione minore (punteggio di 5-9), moderata (punteggio di 10-14), moderatamente grave (punteggio di 15-19) o grave (punteggio di 20-27) nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)62 e/o screening positivo per consumo problematico di alcol al test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (un punteggio di 8 o più su 10-item AUDIT)63 e avere una diagnosi confermata di depressione e/o consumo di alcol disturbo basato sulla consultazione clinica presso il sito di cure primarie
    • Disponibilità a fornire il consenso informato per utilizzare l'intervento mobile e completare le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

-Criteri di esclusione dei partecipanti

  • Diagnosi con grave malattia mentale concomitante (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche)
  • Sintomi di astinenza da alcol che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad es. Trattamento medico di emergenza o ricovero)
  • Esprimere intenzioni suicidarie. Questa valutazione si baserà su una combinazione della risposta di un paziente alla valutazione PHQ-9 seguita da un'ulteriore valutazione da parte di un medico di base. La misura PHQ-9 non verrà utilizzata esclusivamente per determinare l'ammissibilità su questo criterio. Alle persone che esprimono intenzioni suicidarie verrà immediatamente fornita una gestione immediata della crisi in conformità con il protocollo di gestione della crisi presso il centro di assistenza primaria collaborante.
  • Intossicato o altrimenti compromesso al momento della valutazione (rendendo l'individuo incapace di consenso informato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salute mentale assistita dalla salute digitale
Questo intervento di salute mentale assistita dalla salute digitale si baserà sulla nuova piattaforma mobile (Laddr® di Square2 Systems).
Comportamentale: Laddr
Laddr è una tecnologia per la salute comportamentale mobile che offre strumenti di monitoraggio dell'autoregolamentazione basati sulla scienza e di modifica del comportamento sanitario tramite una piattaforma integrata a un'ampia gamma di popolazioni. Nello specifico, la funzionalità principale di Laddr (ad esempio, la terapia per la risoluzione dei problemi) sarà strutturata per concentrarsi sulla gestione della depressione da parte dell'utente finale e sul suo impatto sul funzionamento e sulla qualità della vita. Il programma si concentrerà secondariamente sull'uso problematico di alcol e sulla sua relazione con la gestione della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura integrata del contesto di attuazione e dei risultati come cambiamento nel tempo nei paesi a basso e medio reddito Strumento per i consumatori
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi con un sottocampione di partecipanti
Questa misura è composta da 5 scale: Adozione, Appropriatezza, Accettabilità, Fattibilità e Portata/Accesso. Tutte e quattro le scale hanno un range da 1 a 4 (1- Per niente, 2- Un po', 3- Abbastanza, 4- Molto).
Alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi con un sottocampione di partecipanti
La misura integrata del contesto di attuazione e dei risultati come cambiamento nel tempo nello strumento dei fornitori dei paesi a basso e medio reddito
Lasso di tempo: Al momento della formazione del fornitore, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Questa misura è composta da 8 scale: Adozione, Appropriatezza, Fattibilità, Portata/Accesso, Clima organizzativo, Leadership nell'implementazione e Capacità generali di leadership. Tutte e otto le scale hanno un range da 1 a 4 (1- Per niente, 2- Un po', 3- Abbastanza, 4- Molto).
Al momento della formazione del fornitore, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
La misura integrata del contesto di attuazione e dei risultati come cambiamento nel tempo nei paesi a basso e medio reddito Strumento organizzativo per il personale
Lasso di tempo: Al momento della formazione del personale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Questa misura è composta da 9 scale: 1) Adozione, Appropriatezza, Accettabilità, Fattibilità, Portata/Accesso, Clima organizzativo, Leadership nell'implementazione, Capacità generali di leadership e Conoscenza. Tutte e nove le scale hanno un range da 1 a 4 (1- Per niente, 2- Un po', 3- Una quantità moderata, 4- Molto).
Al momento della formazione del personale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
I fornitori dello strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT).
Lasso di tempo: Al momento della formazione del fornitore, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Questo strumento è stato sviluppato dalla valutazione della sostenibilità del programma e si compone di 7 scale: supporto ambientale, partenariati, capacità organizzativa, valutazione del programma, adattamento del programma, comunicazione con il pubblico e comunicazioni all'interno dell'organizzazione. Tutte le scale hanno un range da 1 a 4 (1- Per niente, 2- Poco, 3- Abbastanza, 4- Molto). Le sette sottoscale vengono combinate in un punteggio complessivo calcolando la media dei punteggi delle sottoscale. Le scale complessive calcolate hanno un intervallo da 1 a 4.
Al momento della formazione del fornitore, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Personale amministrativo dello Strumento di Valutazione della Sostenibilità del Programma (PSAT).
Lasso di tempo: Al momento della formazione del personale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Questo strumento è stato sviluppato dalla valutazione della sostenibilità del programma e si compone di 7 scale: supporto ambientale, stabilità del finanziamento, partenariati, capacità organizzativa, valutazione del programma, adattamento del programma, comunicazione con il pubblico, comunicazioni all'interno dell'organizzazione e comunicazione con il governo. Tutte e sette le scale hanno un range da 1 a 4 (1- Per niente, 2- Un po', 3- Abbastanza, 4- Molto). Le sette sottoscale vengono combinate in un punteggio complessivo calcolando la media dei punteggi delle sottoscale. Le scale complessive calcolate hanno un intervallo da 1 a 4.
Al momento della formazione del personale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Questa misurazione del paziente è stata valutata al basale e successivamente ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
Una misura con 8 elementi utilizzati per valutare la depressione. Il punteggio totale della scala va da 0 a 24, dove 0 rappresenta nessun sintomo depressivo significativo e 24 rappresenta i sintomi depressivi più gravi.
Questa misurazione del paziente è stata valutata al basale e successivamente ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Questa misurazione del paziente è stata valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 valutazioni a livello di timepoint di valutazione per paziente).
L'OMS 2.0 valuta le difficoltà legate alla salute in sei diversi domini di funzionamento (cognitivo, mobilità, cura di sé, socializzazione, attività della vita e partecipazione) che sono collegati concettualmente e operativamente alla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) . I punteggi assegnati a 12 item sono: "nessuno" (1), "lieve" (2) "moderato" (3), "severo" (4) ed "estremo" (5). I punteggi per i 12 item vengono sommati in un punteggio totale che va da 12 (meno grave) a 50 (più grave). Gli ultimi 3 elementi della valutazione raccolgono il numero di giorni in cui le difficoltà relative alla salute segnalate hanno avuto un impatto sui partecipanti negli ultimi 90 giorni.
Questa misurazione del paziente è stata valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 valutazioni a livello di timepoint di valutazione per paziente).
Screener del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Questa misurazione del paziente è stata valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
Il GAD-7 è un questionario di screening auto-segnalato di 7 voci che è stato convalidato per valutare il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) in ambito ambulatoriale e di assistenza primaria. La misura è valutata da 0 a 21, dove 0 significa ansia minima e 21 significa ansia più grave.
Questa misurazione del paziente è stata valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
The Quick Drinking Screen (QDS) (solo per lo studio di implementazione completa)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti allo studio di implementazione).
Il Quick Drinking Screen (QDS) è un questionario di 3 voci che chiede informazioni sulle abitudini di consumo medio negli ultimi novanta giorni. Le risposte vengono utilizzate per calcolare il numero di bevande standard consumate a settimana. In questa misura, una bevanda standard è definita come 1-12 once. normale lattina o bicchiere di birra o 1-5 once. bicchiere di vino normale o 1 ½ oz. di superalcolici o superalcolici a prova regolare. Ai pazienti con disturbo da uso di alcol verrà chiesto di completare questa misura come parte della valutazione di base e ogni 3 mesi di follow-up (per un totale di 5 punti temporali di valutazione).
Al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti allo studio di implementazione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) (solo per partecipanti pilota)
Lasso di tempo: Questa misura del paziente sarà valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti pilota).
L'EQ-5D. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato che è stato ampiamente utilizzato e convalidato tra le popolazioni di lingua spagnola di diversi paesi dell'America Latina e valuta 5 dimensioni chiave della salute.
Questa misura del paziente sarà valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti pilota).
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (solo per partecipanti pilota)
Lasso di tempo: Questa misura del paziente sarà valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti pilota).
L'EQ-VAS valuta la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-VAS chiede "quanto è buona o cattiva la tua salute oggi?" La scala va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I partecipanti segnano il proprio numero con una "X" sulla scala e lo scrivono in una casella.
Questa misura del paziente sarà valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti pilota).
Follow-back della sequenza temporale dell'alcol (TLFB dell'alcol) (solo per i partecipanti al progetto pilota)
Lasso di tempo: Questa misura del paziente sarà valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti pilota).
Una misura utilizzata per valutare il consumo problematico di alcol. L'Alcool TLFB chiede ai pazienti il ​​loro consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Questa misura del paziente sarà valutata al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente con partecipanti pilota).
Indice di integrazione della salute comportamentale nell'assistenza medica (BHIMC)
Lasso di tempo: Circa ogni anno prima del lancio dell'implementazione in un determinato sito (a partire dalla linea di base alla fine del 2017); al momento dell'avvio dell'implementazione; e successivamente circa ogni anno in ciascun sito fino al completamento dello studio (aprile 2021).
Il BHIMC è una misura organizzativa del livello di integrazione della salute comportamentale nei contesti della pratica medica. Valuta la politica, la pratica clinica e le dimensioni dell'integrazione della forza lavoro utilizzando metodi misti, ovvero una combinazione di revisione dei documenti e osservazione.
Circa ogni anno prima del lancio dell'implementazione in un determinato sito (a partire dalla linea di base alla fine del 2017); al momento dell'avvio dell'implementazione; e successivamente circa ogni anno in ciascun sito fino al completamento dello studio (aprile 2021).
L'approccio TDABC (Time-Driven Activity-Based Costing).
Lasso di tempo: Circa ogni anno prima del lancio dell'implementazione in un determinato sito (a partire dalla linea di base alla fine del 2017); al momento dell'avvio dell'implementazione; e successivamente circa ogni anno in ciascun sito fino al completamento dello studio (aprile 2021).
Il metodo TDABC misura i costi di attuazione del modello proposto di cura per la depressione e i disturbi da uso di alcol. Il metodo TDABC sarà utilizzato per determinare i costi delle risorse umane, attrezzature e strutture specifiche utilizzate per fornire assistenza sanitaria mentale ai pazienti come parte di il modello di cura
Circa ogni anno prima del lancio dell'implementazione in un determinato sito (a partire dalla linea di base alla fine del 2017); al momento dell'avvio dell'implementazione; e successivamente circa ogni anno in ciascun sito fino al completamento dello studio (aprile 2021).
Servizi medici e altri servizi non di studio (NSMOS)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
Il NSOMS valuta l'uso delle risorse mediche dei pazienti che non fanno parte dell'intervento, comprese le visite terapeutiche non terapeutiche, le visite mediche, la disintossicazione residenziale e/o ospedaliera, le visite in ospedale e al pronto soccorso e l'uso di farmaci attraverso l'autovalutazione del paziente.
Al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
Spese non mediche per la depressione (NMED)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
Il NMED valuta i costi non medici della depressione. Questa misura è in spagnolo ed è stata utilizzata in America Latina e utilizzata dal nostro team di Javeriana.
Al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi (per un totale di 5 punti temporali di valutazione per paziente).
Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative (HPQ)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi (per un totale di 3 punti temporali di valutazione per paziente).
L'HPQ è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e valuta l'impatto della depressione sulle prestazioni lavorative (comprese le assenze per malattia, il presenzialismo e gli incidenti critici).
Al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi (per un totale di 3 punti temporali di valutazione per paziente).
Colloqui amministrativi
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'implementazione (+/- una finestra di 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati prevista)
I colloqui amministrativi valuteranno le esperienze di implementazione, le sfide per l'implementazione e le strategie utilizzate per facilitare l'implementazione con diverse popolazioni di pazienti, le modifiche apportate al flusso di lavoro con l'uso dell'intervento e l'importanza dei processi di monitoraggio e feedback per informare i fornitori e le altre parti interessate sul successo dell'implementazione (circa . 5 per ogni sito). Gli investigatori valuteranno anche la misura in cui i pazienti hanno iniziato a utilizzare il programma tramite la richiesta dei loro fornitori dopo aver appreso del programma attraverso i canali dei pazienti.
A 3 e 6 mesi dopo l'implementazione (+/- una finestra di 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati prevista)
Interviste/Osservazioni sull'utilizzo del paziente
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'implementazione (+/- una finestra di 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati prevista)
Gli investigatori recluteranno e seguiranno un campione di pazienti (ca. 5 in ciascun sito) durante il progetto di implementazione per esplorare i problemi di fattibilità riguardanti l'uso, le barriere e le strategie di facilitazione per l'utilizzo del programma, le strategie di diffusione ottimali per promuovere l'uso del programma e le esperienze complessive nell'utilizzo del programma nel tempo. Questi pazienti partecipanti saranno incoraggiati a documentare le loro esperienze con il modello di erogazione del servizio di salute mentale in modo continuo (ad es. Annotare appunti, immagini, registrazioni audio).
A 3 e 6 mesi dopo l'implementazione (+/- una finestra di 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati prevista)
Interviste ai fornitori
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'implementazione (+/- una finestra di 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati prevista)
Le interviste ai fornitori valuteranno le esperienze di implementazione, le sfide per l'implementazione e le strategie utilizzate per facilitare l'implementazione con diverse popolazioni di pazienti, le modifiche apportate al flusso di lavoro con l'uso dell'intervento e l'importanza dei processi di monitoraggio e feedback per informare i fornitori e le altre parti interessate sul successo dell'implementazione (circa . 5 per ogni sito). Gli investigatori valuteranno anche la misura in cui i pazienti hanno iniziato a utilizzare il programma tramite la richiesta dei loro fornitori dopo aver appreso del programma attraverso i canali dei pazienti.
A 3 e 6 mesi dopo l'implementazione (+/- una finestra di 2 settimane intorno alla data di raccolta dei dati prevista)
Indagine sull'impatto del COVID-19
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati una volta durante una visita di follow-up ogni 3 mesi o durante una visita programmata separatamente. I fornitori e gli amministratori saranno valutati una volta durante una visita di follow-up ogni 6 mesi o in una visita separata.
L'Indagine sull'impatto del COVID-19 è un questionario auto-riportato sviluppato dagli hub Scale-Up NIMH U19 e valuterà l'impatto del COVID-19 tra i pazienti, i fornitori e gli amministratori arruolati in questo studio. Date le implicazioni sconosciute e diffuse della pandemia di COVID-19 in Colombia, è fondamentale comprendere il contesto di COVID-19 per interpretare i risultati dello studio.
I pazienti verranno valutati una volta durante una visita di follow-up ogni 3 mesi o durante una visita programmata separatamente. I fornitori e gli amministratori saranno valutati una volta durante una visita di follow-up ogni 6 mesi o in una visita separata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pontificia Universidad Javeriana

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U19MH109988 D18019
  • 1U19MH109988 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori accettano di condividere tutti i dati in conformità con la politica di condivisione dei dati di NIH e in conformità con i requisiti specifici di condivisione dei dati di questo meccanismo di finanziamento dell'Accordo di cooperazione NIMH. I ricercatori accettano di collaborare con il personale del programma NIMH per fornire dati tempestivi, accurati e completi allo scopo di monitorare l'avanzamento delle attività di ricerca condotte nell'ambito del progetto proposto. I ricercatori lavoreranno anche con il personale del programma NIH per promuovere un'ampia disponibilità di politiche, pratiche, materiali, strumenti e dati generati dalle attività del progetto proposto. Alla conclusione di questo studio, i ricercatori intendono rendere disponibile un file di uso pubblico di tutti i dati relativi allo studio (privato di tutti gli identificatori personali e adatto all'uso da parte di altri ricercatori). Gli investigatori renderanno disponibile il set di dati in uno o più diversi formati comuni (ad esempio, delimitato da tabulazioni ascii, SAS e SPSS).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio. Gli investigatori accettano di conservare i record per ogni studio completato per un minimo di 3 anni (o più se necessario) dopo il blocco dei dati dello studio. Gli investigatori rispetteranno inoltre tutti i pertinenti organi di revisione istituzionale (IRB) e altri enti normativi in ​​materia di condivisione dei dati e conservazione dei record.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sebbene il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, gli investigatori assicureranno ulteriormente la riservatezza dei partecipanti con un accordo di condivisione dei dati che stabilisce che tutti i dati e la documentazione associata saranno disponibili solo per gli utenti che dichiarano: (1) un impegno utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Gli investigatori comprendono che NIH ha accesso a tutti i dati generati ai sensi dell'accordo di cooperazione e accettano di fornire una licenza esente da royalty, non esclusiva e irrevocabile per il governo per riprodurre, pubblicare o utilizzare in altro modo il materiale e i dati derivati ​​dalla ricerca condotta nell'ambito di questo accordo di cooperazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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