Surveillance thérapeutique au chevet des taux de β-lactamines chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents admis en soins intensifs. (MON4STRAT)
17 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
Suivi thérapeutique au chevet du taux de β-lactamines chez les nouveau-nés, enfants et adolescents admis en réanimation : étude d'une méthode de suivi pharmacocinétique.
Cette étude évalue la capacité du dispositif MON4STRAT pour la surveillance médicamenteuse des concentrations d'antibiotiques β-lactamines chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents admis dans les unités de soins intensifs avec une infection nosocomiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 18 ans
- Nouveau-nés (prématurés ou non) en réanimation néonatale
- Nourrissons, enfants et adolescents en réanimation pédiatrique
- Septicémie cliniquement suspectée ou microbiologiquement prouvée pouvant être associée à une pneumonie associée à la ventilation assistée ou autrement associée aux soins de santé
- Nécessité d'un traitement antibiotique par pipéracilline-tazobactam, ceftazidime ou méropénème en administration intermittente
- Formulaire de consentement éclairé signé par les parents/tuteur
- Formulaire de consentement éclairé signé par des patients suffisamment âgés pour comprendre.
Critère d'exclusion:
- Processus de limitation active du traitement en cours
- Hypersensibilité suspectée ou connue aux bêta-lactamines étudiées
- Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique > 1,5 mg/dl ou une production d'urine < 0,3 ml/kg pendant 24 h ou une anurie pendant 12 h.
- Co-administration de deux antibiotiques β-lactamines
- Fibrose kystique
- Pas de couverture sociale en centre français
- Famille incapable de comprendre les informations liées aux études en raison de problèmes de langue ou d'autres problèmes de communication
- Aucun consentement obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dispositif pharmacocinétique
Système MON4STRAT
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Système MON4STRAT : dispositif pharmacocinétique au chevet du patient pour la mesure de la concentration de médicaments
Chromatographie liquide à haute performance (HPLC), les méthodes de référence HLPC spectrométrie de masse en tandem ou Ultraviolet utilisent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le dosage de β-lactamines mesuré par la méthode MON4STRAT et le dosage de β-lactamines mesuré par la HPLC-MS-MS (méthode de référence).
Délai: à 3 jours
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à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de l'utilisateur
Délai: à 3 jours
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La faisabilité de la méthode MON4STRAT sera évaluée par un questionnaire à remplir par les utilisateurs de la méthode, c'est-à-dire les infirmières prenant en charge ces patients.
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à 3 jours
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Concentration minimale d'antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
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avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Concentration maximale (CMax) des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
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avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Clairance (Cl) des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
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avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Volume de distribution des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
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avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Demi-vie (t1/2) des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
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avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
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Évaluation de l'évolution de l'infection des enfants ayant eu un dosage des β-lactamines (par la méthode de référence) aux dosages habituels et de ceux qui semblaient recevoir des doses de β-lactamines insuffisantes.
Délai: à 17 jours
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Les doses d'antimicrobiens, la concentration sérique de β-lactamines et la concentration minimale inhibitrice de micro-organismes, si disponibles, seront utilisées pour évaluer l'utilité potentielle de cette méthode au chevet du patient.
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à 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Autre identifiant: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .