Monitoreo terapéutico a pie de cama de los niveles de β-lactámicos en recién nacidos, niños y adolescentes ingresados en cuidados intensivos. (MON4STRAT)
17 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
Monitorización terapéutica a pie de cama de los niveles de β-lactámicos en recién nacidos, niños y adolescentes ingresados en cuidados intensivos: estudio de un método de monitorización farmacocinética.
Este estudio evalúa la capacidad del dispositivo MON4STRAT para el monitoreo farmacológico de las concentraciones de antibióticos β-lactámicos en recién nacidos, niños y adolescentes ingresados en unidades de cuidados intensivos con una infección asociada a la atención de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años
- Recién nacidos (prematuros o no) en cuidados intensivos neonatales
- Lactantes, niños y adolescentes en cuidados intensivos pediátricos
- Sepsis sospechada clínicamente o comprobada microbiológicamente que podría estar asociada con neumonía asociada al ventilador o asociada de otra manera con la atención médica
- Necesidad de tratamiento antibiótico por piperacilina-tazobactam, ceftazidima o meropenem de administración intermitente
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres/tutor
- Formulario de consentimiento informado firmado por pacientes con edad suficiente para comprender.
Criterio de exclusión:
- Proceso de limitación activa de tratamiento en curso
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a los betalactámicos estudiados
- Insuficiencia renal, definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dl o producción de orina < 0,3 ml/kg durante 24 h o anuria durante 12 h.
- Administración conjunta de dos antibióticos β-lactámicos
- Fibrosis quística
- Sin cobertura de seguro médico nacional en el centro francés
- La familia no puede entender la información relacionada con el estudio debido al idioma u otros problemas de comunicación
- No se obtuvo el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo farmacocinético
Sistema MON4STRAT
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Sistema MON4STRAT: dispositivo farmacocinético de cabecera para la medición de la concentración de fármacos
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), los métodos de referencia HLPC espectrometría de masas en tándem o ultravioleta están utilizando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la dosis de β-lactámicos medida por el método MON4STRAT y la dosis de β-lactámicos medida por HPLC-MS-MS (el método de referencia).
Periodo de tiempo: a los 3 dias
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a los 3 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del usuario
Periodo de tiempo: a los 3 dias
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La viabilidad del método MON4STRAT se evaluará mediante un cuestionario a cumplimentar por los usuarios del método, es decir, las enfermeras que atienden a estos pacientes.
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a los 3 dias
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Concentración mínima de antibióticos betalactámicos
Periodo de tiempo: antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Farmacocinética de los antibióticos betalactámicos
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antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Concentración máxima (CMax) de antibióticos betalactámicos
Periodo de tiempo: antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Farmacocinética de los antibióticos betalactámicos
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antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Aclaramiento (Cl) de antibióticos betalactámicos
Periodo de tiempo: antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Farmacocinética de los antibióticos betalactámicos
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antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Volumen de distribución de los antibióticos betalactámicos
Periodo de tiempo: antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Farmacocinética de los antibióticos betalactámicos
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antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Vida media (t1/2) de los antibióticos betalactámicos
Periodo de tiempo: antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Farmacocinética de los antibióticos betalactámicos
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antes de la infusión de antibióticos en el día 3 y 2/3 horas después del final de la infusión de antibióticos
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Evaluación del curso de la infección de los niños que tenían un ensayo de β-lactámicos (por el método de referencia) en los niveles habituales y aquellos que parecían recibir dosis inadecuadas de β-lactámicos.
Periodo de tiempo: a los 17 dias
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Las dosis antimicrobianas, la concentración sérica de β-lactámicos y la concentración inhibitoria mínima de microorganismos, si están disponibles, se utilizarán para evaluar la utilidad potencial de este método de cabecera.
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a los 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Otro identificador: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .