A β-laktám szintjének ágy melletti terápiás monitorozása intenzív osztályon kezelt újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél. (MON4STRAT)
2023. január 17. frissítette: University Hospital, Lille
A β-laktám szintjének ágy melletti terápiás monitorozása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél intenzív osztályon: farmakokinetikai monitorozási módszer vizsgálata.
Ez a tanulmány a MON4STRAT készülék kapacitását értékeli a β-laktám antibiotikumok koncentrációjának monitorozására újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél, akik egészségügyi ellátással összefüggő fertőzéssel kerültek intenzív osztályra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Újszülöttek (koraszülöttek vagy nem) újszülött intenzív osztályon
- Csecsemők, gyermekek és serdülők intenzív gyermekgyógyászati ellátásban
- Klinikailag gyanított vagy mikrobiológiailag igazolt szepszis, amely lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással vagy más módon egészségügyi ellátással járhat
- Piperacillin-tazobaktám, ceftazidim vagy meropenemmel végzett antibiotikus kezelés szükségessége szakaszos adagolás esetén
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a szülők/gondviselők írnak alá
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet elég idős betegek írnak alá ahhoz, hogy megértsék.
Kizárási kritériumok:
- A kezelés aktív korlátozásának folyamata folyamatban van
- Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a vizsgált béta-laktámokkal szemben
- Veseelégtelenség: szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy vizelettermelés < 0,3 ml/kg 24 órán keresztül vagy anuria 12 órán keresztül.
- Két β-laktám antibiotikum együttes alkalmazása
- Cisztás fibrózis
- A francia központban nincs nemzeti egészségbiztosítás
- A család nyelvi vagy egyéb kommunikációs problémák miatt nem tudja megérteni a tanulmányokkal kapcsolatos információkat
- Nem kapott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: farmakokinetikai eszköz
MON4STRAT rendszer
|
MON4STRAT rendszer: ágy melletti farmakokinetikai eszköz a gyógyszerkoncentráció mérésére
A nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), a HLPC tandem tömegspektrometria vagy az ultraibolya referenciamódszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MON4STRAT módszerrel mért β-laktám dózis és a HPLC-MS-MS (referencia módszer) által mért β-laktám dózis közötti összefüggés.
Időkeret: 3 napon
|
3 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói kérdőív
Időkeret: 3 napon
|
A MON4STRAT módszer megvalósíthatóságát egy kérdőív fogja értékelni, amelyet a módszer használói, azaz az ezeket a betegeket ellátó ápolók töltenek ki.
|
3 napon
|
|
A béta-laktám antibiotikumok minimális koncentrációja
Időkeret: antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
A béta-laktám antibiotikumok farmakokinetikája
|
antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
|
A béta-laktám antibiotikumok maximális koncentrációja (CMax).
Időkeret: antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
A béta-laktám antibiotikumok farmakokinetikája
|
antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
|
A béta-laktám antibiotikumok clearance-e (Cl).
Időkeret: antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
A béta-laktám antibiotikumok farmakokinetikája
|
antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
|
A béta-laktám antibiotikumok eloszlási térfogata
Időkeret: antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
A béta-laktám antibiotikumok farmakokinetikája
|
antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
|
A béta-laktám antibiotikumok felezési ideje (t1/2).
Időkeret: antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
A béta-laktám antibiotikumok farmakokinetikája
|
antibiotikum infúzió előtt a 3. napon és 2/3 órával az antibiotikum infúzió befejezése után
|
|
A fertőzés lefolyásának felmérése azoknál a gyermekeknél, akiknél β-laktám vizsgálatot végeztek (referencia módszerrel) a szokásos szinten, és akik úgy tűnt, hogy nem kaptak megfelelő β-laktám dózist.
Időkeret: 17 napon
|
Az antimikrobiális dózisokat, a β-laktámok szérumkoncentrációját és a mikroorganizmusok minimális gátló koncentrációját, ha rendelkezésre állnak, felhasználják ennek az ágy melletti módszernek a lehetséges hasznosságának értékelésére.
|
17 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Egyéb azonosító: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .