Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłóżkowe monitorowanie terapeutyczne stężenia β-laktamu u noworodków, dzieci i młodzieży przyjętych na oddział intensywnej terapii. (MON4STRAT)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Przyłóżkowe monitorowanie terapeutyczne poziomów β-laktamu u noworodków, dzieci i młodzieży przyjętych na oddział intensywnej terapii: badanie metody monitorowania farmakokinetyki.

W niniejszej pracy oceniano przydatność urządzenia MON4STRAT do monitorowania stężenia antybiotyków β-laktamowych u noworodków, dzieci i młodzieży przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii z powodu zakażenia związanego z opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Noworodki (wcześniaki lub nie) na intensywnej terapii noworodków
  • Niemowlęta, dzieci i młodzież w intensywnej terapii pediatrycznej
  • Klinicznie podejrzewana lub potwierdzona mikrobiologicznie sepsa, która może być związana z respiratorowym zapaleniem płuc lub w inny sposób związana z opieką zdrowotną
  • Konieczność antybiotykoterapii piperacyliną-tazobaktamem, ceftazydymem lub meropenemem w postaci przerywanej
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców/opiekunów
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów w wieku wystarczającym do zrozumienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwa proces aktywnego ograniczania leczenia
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na badane beta-laktamy
  • Niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub wytwarzanie moczu < 0,3 ml/kg przez 24 h lub bezmocz przez 12 h.
  • Jednoczesne podawanie dwóch antybiotyków β-laktamowych
  • Mukowiscydoza
  • Brak krajowego ubezpieczenia zdrowotnego we francuskim centrum
  • Rodzina nie jest w stanie zrozumieć informacji związanych z nauką ze względu na język lub inne problemy z komunikacją
  • Nie uzyskano zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie farmakokinetyczne
Systemu MON4STRAT
Urządzenie: urządzenie farmakokinetyczne
System MON4STRAT: przyłóżkowe urządzenie farmakokinetyczne do pomiaru stężenia leków
Urządzenie: urządzenie farmakokinetyczne
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), metody referencyjne HLPC tandemowa spektrometria mas lub ultrafiolet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między dawką β-laktamu zmierzoną metodą MON4STRAT a dawką β-laktamu zmierzoną metodą HPLC-MS-MS (metoda referencyjna).
Ramy czasowe: za 3 dni
za 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użytkownika
Ramy czasowe: za 3 dni
Wykonalność metody MON4STRAT zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza do wypełnienia przez użytkowników metody, czyli pielęgniarki opiekujące się tymi pacjentami.
za 3 dni
Minimalne stężenie antybiotyków beta-laktamowych
Ramy czasowe: przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Farmakokinetyka antybiotyków beta-laktamowych
przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Maksymalne stężenie (CMax) antybiotyków beta-laktamowych
Ramy czasowe: przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Farmakokinetyka antybiotyków beta-laktamowych
przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Klirens (Cl) antybiotyków beta-laktamowych
Ramy czasowe: przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Farmakokinetyka antybiotyków beta-laktamowych
przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Objętość dystrybucji antybiotyków beta-laktamowych
Ramy czasowe: przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Farmakokinetyka antybiotyków beta-laktamowych
przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Okres półtrwania (t1/2) antybiotyków beta-laktamowych
Ramy czasowe: przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Farmakokinetyka antybiotyków beta-laktamowych
przed wlewem antybiotyku w 3. dniu i 2/3 godziny po zakończeniu wlewu antybiotyku
Ocena przebiegu infekcji u dzieci, u których oznaczono β-laktam (metodą referencyjną) na zwykłych poziomach oraz tych, które wydawały się otrzymywać niewystarczające dawki β-laktamu.
Ramy czasowe: w 17 dniu
Dawki środków przeciwdrobnoustrojowych, stężenie β-laktamów w surowicy i minimalne stężenie hamujące mikroorganizmów, jeśli są dostępne, zostaną wykorzystane do oceny potencjalnej przydatności tej metody przyłóżkowej
w 17 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Inny identyfikator: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Oddziału Intensywnej Terapii

Badania kliniczne na urządzenie farmakokinetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj