Terapeutisk övervakning vid sängkanten av β-laktamnivåer hos nyfödda, barn och ungdomar inlagda på intensivvård. (MON4STRAT)
17 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Terapeutisk övervakning vid sängkanten av β-laktamnivåer hos nyfödda, barn och ungdomar inlagda på intensivvård: Studie av en farmakokinetisk övervakningsmetod.
Denna studie utvärderar kapaciteten hos MON4STRAT-enheten för läkemedelsövervakning av β-laktamantibiotikakoncentrationer hos nyfödda, barn och ungdomar inlagda på intensivvårdsavdelningar med en hälsovårdsrelaterad infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Nyfödda (prematura eller inte) på neonatal intensivvård
- Spädbarn, barn och ungdomar på pediatrisk intensivvård
- Kliniskt misstänkt eller mikrobiologiskt bevisad sepsis som kan vara associerad med ventilatorrelaterad lunginflammation eller på annat sätt associerad med sjukvård
- Behov av antibiotikabehandling med piperacillin-tazobactam, ceftazidim eller meropenem vid intermittent administrering
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare
- Informerat samtycke undertecknat av patienter gamla nog att förstå.
Exklusions kriterier:
- Process för aktiv begränsning av behandling pågår
- Misstänkt eller känd överkänslighet mot studerade beta-laktamer
- Njursvikt, definierat som serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller urinproduktion < 0,3 ml/kg under 24 timmar eller anuri i 12 timmar.
- Samtidig administrering av två β-laktamantibiotika
- Cystisk fibros
- Inget nationellt sjukförsäkringsskydd i franskt centrum
- Familjen kan inte förstå studierelaterad information på grund av språk- eller andra kommunikationsproblem
- Inget medgivande erhållits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: farmakokinetisk anordning
MON4STRAT-system
|
MON4STRAT-system: farmakokinetisk enhet vid sängkanten för mätning av läkemedelskoncentration
Högpresterande vätskekromatografi, (HPLC), referensmetoderna som HLPC tandemmasspektrometri eller ultraviolett använder använder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan β-laktamdosering mätt med MON4STRAT-metoden och β-laktamdosering mätt med HPLC-MS-MS (referensmetoden).
Tidsram: vid 3 dagar
|
vid 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarens frågeformulär
Tidsram: vid 3 dagar
|
Genomförbarheten av MON4STRAT-metoden kommer att utvärderas genom ett frågeformulär som ska fyllas i av användarna av metoden, det vill säga sjuksköterskorna som tar hand om dessa patienter.
|
vid 3 dagar
|
|
Minsta koncentration av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
|
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
|
Maximal koncentration (CMax) av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
|
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
|
Clearance (Cl) av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
|
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
|
Distributionsvolymen av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
|
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
|
Halveringstid (t1/2) för betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
|
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
|
|
Bedömning av infektionsförloppet hos barn som hade en β-laktamanalys (med referensmetoden) på vanliga nivåer och de som verkade få otillräckliga β-laktamdoser.
Tidsram: vid 17 dagar
|
Antimikrobiella doser, serumkoncentration av β-laktamer och lägsta hämmande koncentration av mikroorganismer, om sådana finns, kommer att användas för att bedöma den potentiella användbarheten av denna metod vid sängkanten
|
vid 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Första postat (Faktisk)
19 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Annan identifierare: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelningens syndrom
-
CytoSorbents, IncRekryteringSepsis | Brännskador | Septisk chock | Trauma | Smittsam sjukdom | Pankreatit | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Levertransplantation; Komplikationer | Drogöverdos | Akut leversvikt | Kardiogen chock | Rabdomyolys | Akut vid kronisk leversvikt | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | Utomkroppsligt livstöd | Postoperativt... och andra villkorSpanien, Italien, Tyskland, Portugal