Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden, lasten ja nuorten β-laktaamipitoisuuden terapeuttinen seuranta sängyn vieressä. (MON4STRAT)
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden, lasten ja nuorten β-laktaamipitoisuuksien terapeuttinen seuranta sängyn vieressä: Tutkimus farmakokinetiikan seurantamenetelmästä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MON4STRAT-laitteen kykyä seurata β-laktaamiantibioottipitoisuuksia vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla, jotka on otettu tehohoitoon terveydenhuoltoon liittyvän infektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Vastasyntyneet (keskoset tai eivät) vastasyntyneiden tehohoidossa
- Imeväiset, lapset ja nuoret lasten tehohoidossa
- Kliinisesti epäilty tai mikrobiologisesti todistettu sepsis, joka saattaa liittyä ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen tai muuten liittyä terveydenhuoltoon
- Piperasilliini-tatsobaktaamin, keftatsidiimin tai meropeneemin jaksottaisen antibioottihoidon tarve
- Vanhempien/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Tietoinen suostumuslomake, jonka potilas on tarpeeksi vanha ymmärtääkseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon aktiivisen rajoittamisen prosessi käynnissä
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys tutkituille beetalaktaameille
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 mg/dl tai virtsan tuotantona < 0,3 ml/kg 24 tunnin ajan tai anuriana 12 tunnin ajan.
- Kahden β-laktaamiantibiootin samanaikainen anto
- Kystinen fibroosi
- Ei kansallista sairausvakuutusta Ranskan keskustassa
- Perhe ei pysty ymmärtämään opiskeluun liittyviä tietoja kieli- tai muiden kommunikaatioongelmien vuoksi
- Ei saatu suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: farmakokineettinen laite
MON4STRAT järjestelmä
|
MON4STRAT-järjestelmä: Vuoteen puolella oleva farmakokineettinen laite lääkepitoisuuden mittaamiseen
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), vertailumenetelmiä HLPC tandem massaspektrometria tai ultravioletti käyttää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MON4STRAT-menetelmällä mitatun β-laktaamiannoksen ja HPLC-MS-MS:llä mitatun β-laktaamiannoksen välinen korrelaatio (vertailumenetelmä).
Aikaikkuna: 3 päivän kohdalla
|
3 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän kyselylomake
Aikaikkuna: 3 päivän kohdalla
|
MON4STRAT-menetelmän toteutettavuutta arvioidaan menetelmän käyttäjien eli näitä potilaita hoitavien sairaanhoitajien täytettävällä kyselylomakkeella.
|
3 päivän kohdalla
|
|
Beetalaktaamiantibioottien vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
Beetalaktaamiantibioottien farmakokinetiikka
|
ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Beetalaktaamiantibioottien enimmäispitoisuus (CMax).
Aikaikkuna: ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
Beetalaktaamiantibioottien farmakokinetiikka
|
ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Beetalaktaamiantibioottien puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
Beetalaktaamiantibioottien farmakokinetiikka
|
ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Beetalaktaamiantibioottien jakautumistilavuus
Aikaikkuna: ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
Beetalaktaamiantibioottien farmakokinetiikka
|
ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Beetalaktaamiantibioottien puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
Beetalaktaamiantibioottien farmakokinetiikka
|
ennen antibiootti-infuusiota päivänä 3 ja 2/3 tuntia antibiootti-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Arvio infektion kulusta lapsilla, joille tehtiin β-laktaamimääritys (vertailumenetelmällä) tavanomaisilla tasoilla ja jotka näyttivät saaneen riittämättömiä β-laktaamiannoksia.
Aikaikkuna: 17 päivän kohdalla
|
Antimikrobisia annoksia, β-laktaamipitoisuutta seerumissa ja mikro-organismien vähimmäisinhiboivaa pitoisuutta, jos saatavilla, käytetään arvioitaessa tämän vuodemenetelmän mahdollista käyttökelpoisuutta.
|
17 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Muu tunniste: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .