집중 치료에 입원한 신생아, 어린이 및 청소년의 β-Lactam 수준에 대한 병상 치료 모니터링. (MON4STRAT)
2023년 1월 17일 업데이트: University Hospital, Lille
중환자실에 입원한 신생아, 소아 및 청소년의 β-Lactam 수준에 대한 침상 치료 모니터링: 약동학 모니터링 방법에 대한 연구.
이 연구는 의료 관련 감염으로 중환자실에 입원한 신생아, 어린이 및 청소년의 β-락탐 항생제 농도의 약물 모니터링을 위한 MON4STRAT 장치의 용량을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 신생아 집중 치료를 받는 신생아(미숙아 또는 미숙아)
- 소아 집중 치료를 받는 영유아 및 청소년
- 임상적으로 의심되거나 미생물학적으로 입증된 패혈증으로 인공호흡기 관련 폐렴 또는 기타 건강 관리와 관련이 있을 수 있음
- 간헐적 투여시 piperacillin-tazobactam, ceftazidime, meropenem 등의 항생제 치료 필요
- 학부모/보호자가 서명한 사전 동의서
- 이해할 수 있을 만큼 나이가 많은 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 적극적인 치료 제한 절차 진행 중
- 연구된 베타-락탐에 대해 의심되거나 알려진 과민증
- 24시간 동안 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 소변 생산량 < 0.3 ml/kg 또는 12시간 동안 무뇨증으로 정의되는 신부전.
- 두 가지 β-lactam 항생제의 병용
- 낭포성 섬유증
- 프랑스 센터에는 국민 건강 보험이 적용되지 않습니다.
- 언어 또는 기타 의사소통 문제로 인해 학습 관련 정보를 이해할 수 없는 가족
- 동의를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학 장치
몬포스트랫 시스템
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MON4STRAT 시스템: 약물 농도 측정을 위한 침대 옆 약동학 장치
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), HLPC 탠덤 질량분석법 또는 자외선이 사용하는 기준 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MON4STRAT 방법으로 측정한 β-락탐 투여량과 HPLC-MS-MS(참조 방법)로 측정한 β-락탐 투여량 사이의 상관관계.
기간: 3일에
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3일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자의 설문
기간: 3일에
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MON4STRAT 방법의 타당성은 방법 사용자, 즉 이러한 환자를 돌보는 간호사가 작성하는 설문지로 평가됩니다.
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3일에
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베타 락탐 항생제의 최소 농도
기간: 3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐 항생제의 약동학
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3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐 항생제의 최대 농도(CMax)
기간: 3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐 항생제의 약동학
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3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타-락탐 항생제의 클리어런스(Cl)
기간: 3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐 항생제의 약동학
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3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐계 항생제 분포량
기간: 3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐 항생제의 약동학
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3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐 항생제의 반감기(t1/2)
기간: 3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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베타락탐 항생제의 약동학
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3일째 항생제 주입 전과 항생제 주입 종료 후 2/3시간
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일반적인 수준의 β-락탐 분석(참조 방법에 의한)을 받은 소아와 부적절한 β-락탐 용량을 받은 것으로 보이는 소아의 감염 과정 평가.
기간: 17일
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항균 용량, β-락탐의 혈청 농도 및 가능한 경우 미생물의 최소 억제 농도를 사용하여 이 병상 방법의 잠재적 유용성을 평가합니다.
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (기타 식별자: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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약동학 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병