Monitorização Terapêutica à Beira do Leito dos Níveis de β-Lactâmicos em Recém-Nascidos, Crianças e Adolescentes Internados em Terapia Intensiva. (MON4STRAT)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
Monitorização Terapêutica à Beira do Leito dos Níveis de β-Lactâmicos em Recém-Nascidos, Crianças e Adolescentes Internados em Terapia Intensiva: Estudo de um Método de Monitorização Farmacocinética.
Este estudo avalia a capacidade do dispositivo MON4STRAT para monitoramento medicamentoso das concentrações de antibióticos β-lactâmicos em recém-nascidos, crianças e adolescentes internados em unidades de terapia intensiva com infecção relacionada à assistência à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Recém-nascidos (prematuros ou não) em terapia intensiva neonatal
- Lactentes, crianças e adolescentes em terapia intensiva pediátrica
- Sepse clinicamente suspeita ou microbiologicamente comprovada que pode estar associada a pneumonia associada ao ventilador ou de outra forma associada a cuidados de saúde
- Necessidade de tratamento antibiótico por piperacilina-tazobactam, ceftazidima ou meropenem de administração intermitente
- Termo de consentimento informado assinado pelos pais/responsável
- Termo de consentimento informado assinado por pacientes com idade suficiente para entender.
Critério de exclusão:
- Processo de limitação ativa de tratamento em curso
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida aos beta-lactâmicos estudados
- Insuficiência renal, definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dl ou produção de urina < 0,3 ml/kg por 24 h ou anúria por 12 h.
- Coadministração de dois antibióticos β-lactâmicos
- Fibrose cística
- Sem cobertura de seguro nacional de saúde no centro francês
- Família incapaz de entender as informações relacionadas ao estudo devido ao idioma ou outros problemas de comunicação
- Nenhum consentimento obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo farmacocinético
Sistema MON4STRAT
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Sistema MON4STRAT: dispositivo farmacocinético à beira do leito para medição da concentração de drogas
Cromatografia líquida de alta performance, (HPLC), os métodos de referência HLPC tandem espectrometria de massa ou ultravioleta estão usando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a dosagem de β-lactama medida pelo método MON4STRAT e a dosagem de β-lactama medida por HPLC-MS-MS (o método de referência).
Prazo: em 3 dias
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em 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do usuário
Prazo: em 3 dias
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A viabilidade do método MON4STRAT será avaliada por meio de um questionário a ser respondido pelos usuários do método, ou seja, os enfermeiros que cuidam desses pacientes.
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em 3 dias
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Concentração mínima de antibióticos beta-lactâmicos
Prazo: antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Farmacocinética de antibióticos beta-lactâmicos
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antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Concentração máxima (CMax) de antibióticos beta-lactâmicos
Prazo: antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Farmacocinética de antibióticos beta-lactâmicos
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antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Depuração (Cl) de antibióticos beta-lactâmicos
Prazo: antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Farmacocinética de antibióticos beta-lactâmicos
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antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Volume de distribuição de antibióticos beta-lactâmicos
Prazo: antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Farmacocinética de antibióticos beta-lactâmicos
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antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Meia-vida (t1/2) dos antibióticos beta-lactâmicos
Prazo: antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Farmacocinética de antibióticos beta-lactâmicos
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antes da infusão do antibiótico no dia 3 e 2/3 horas após o término da infusão do antibiótico
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Avaliação do curso da infecção de crianças que fizeram dosagem de β-lactâmicos (pelo método de referência) nos níveis usuais e daquelas que pareciam receber doses inadequadas de β-lactâmicos.
Prazo: aos 17 dias
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Doses antimicrobianas, concentração sérica de β-lactâmicos e concentração inibitória mínima de microorganismos, se disponíveis, serão usadas para avaliar a potencial utilidade deste método à beira do leito
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aos 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Outro identificador: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .