Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bedside Terapeutické monitorování hladin β-laktamu u novorozenců, dětí a dospívajících přijatých do intenzivní péče. (MON4STRAT)

17. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Bedside Terapeutické monitorování hladin β-laktamu u novorozenců, dětí a dospívajících přijatých do intenzivní péče: Studie metody sledování farmakokinetiky.

Tato studie hodnotí kapacitu zařízení MON4STRAT pro monitorování koncentrací β-laktamových antibiotik u novorozenců, dětí a dospívajících přijatých na jednotky intenzivní péče s infekcí spojenou se zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mladší 18 let
  • Novorozenci (nenarození nebo nedonošení) v neonatální intenzivní péči
  • Kojenci, děti a dospívající v pediatrické intenzivní péči
  • Klinicky suspektní nebo mikrobiologicky prokázaná sepse, která může být spojena s pneumonií spojenou s ventilátorem nebo jinak spojena se zdravotní péčí
  • Potřeba antibiotické léčby piperacilin-tazobaktam, ceftazidim nebo meropenem intermitentního podávání
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči/zákonným zástupcem
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty dostatečně starými na to, aby jim rozuměli.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhá proces aktivního omezení léčby
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na studované beta-laktamy
  • Selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo produkce moči < 0,3 ml/kg po dobu 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin.
  • Současné podávání dvou β-laktamových antibiotik
  • Cystická fibróza
  • Žádné národní zdravotní pojištění ve francouzském centru
  • Rodina není schopna porozumět informacím souvisejícím se studiem kvůli jazyku nebo jiným komunikačním problémům
  • Nebyl získán souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: farmakokinetické zařízení
Systém MON4STRAT
Přístroj: farmakokinetické zařízení
Systém MON4STRAT: farmakokinetické zařízení na straně lůžka pro měření koncentrace léčiva
Přístroj: farmakokinetické zařízení
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC), referenční metody HLPC tandemová hmotnostní spektrometrie nebo ultrafialová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi dávkou β-laktamu měřenou metodou MON4STRAT a dávkou β-laktamu měřenou pomocí HPLC-MS-MS (referenční metoda).
Časové okno: ve 3 dnech
ve 3 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský dotazník
Časové okno: ve 3 dnech
Proveditelnost metody MON4STRAT bude hodnocena dotazníkem, který vyplní uživatelé metody, tedy sestry pečující o tyto pacienty.
ve 3 dnech
Minimální koncentrace beta-laktamových antibiotik
Časové okno: před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Farmakokinetika beta-laktamových antibiotik
před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Maximální koncentrace (CMax) beta-laktamových antibiotik
Časové okno: před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Farmakokinetika beta-laktamových antibiotik
před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Clearance (Cl) beta-laktamových antibiotik
Časové okno: před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Farmakokinetika beta-laktamových antibiotik
před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Distribuční objem beta-laktamových antibiotik
Časové okno: před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Farmakokinetika beta-laktamových antibiotik
před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Poločas (t1/2) beta-laktamových antibiotik
Časové okno: před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Farmakokinetika beta-laktamových antibiotik
před infuzí antibiotika v den 3 a 2/3 hodiny po ukončení infuze antibiotika
Posouzení průběhu infekce u dětí, které měly β-laktamový test (referenční metodou) na obvyklých úrovních, a těch, u kterých se zdálo, že dostávají nedostatečné dávky β-laktamu.
Časové okno: v 17 dnech
K posouzení potenciální užitečnosti této metody u lůžka budou použity antimikrobiální dávky, sérová koncentrace β-laktamů a minimální inhibiční koncentrace mikroorganismů, pokud jsou k dispozici.
v 17 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Jiný identifikátor: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom jednotky intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit