Monitoraggio terapeutico al capezzale dei livelli di β-lattamici in neonati, bambini e adolescenti ricoverati in terapia intensiva. (MON4STRAT)
17 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
Monitoraggio terapeutico al capezzale dei livelli di β-lattamici in neonati, bambini e adolescenti ricoverati in terapia intensiva: studio di un metodo di monitoraggio farmacocinetico.
Questo studio valuta la capacità del dispositivo MON4STRAT per il monitoraggio farmacologico delle concentrazioni di antibiotici β-lattamici in neonati, bambini e adolescenti ricoverati in unità di terapia intensiva con un'infezione associata all'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Neonati (pretermine e non) in terapia intensiva neonatale
- Neonati, bambini e adolescenti in terapia intensiva pediatrica
- Sepsi clinicamente sospetta o microbiologicamente provata che potrebbe essere associata a polmonite associata a ventilazione meccanica o altrimenti associata all'assistenza sanitaria
- Necessità di trattamento antibiotico con piperacillina-tazobactam, ceftazidime o meropenem a somministrazione intermittente
- Modulo di consenso informato firmato dai genitori/tutore
- Modulo di consenso informato firmato da pazienti abbastanza grandi da capire.
Criteri di esclusione:
- Processo di limitazione attiva del trattamento in corso
- Ipersensibilità sospetta o nota ai beta-lattamici studiati
- Insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl o produzione di urina < 0,3 ml/kg per 24 ore o anuria per 12 ore.
- Co-somministrazione di due antibiotici β-lattamici
- Fibrosi cistica
- Nessuna copertura assicurativa sanitaria nazionale nel centro francese
- Famiglia incapace di comprendere le informazioni relative allo studio a causa della lingua o di altri problemi di comunicazione
- Nessun consenso ottenuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dispositivo farmacocinetico
Sistema MON4STRAT
|
Sistema MON4STRAT: dispositivo farmacocinetico posto letto per la misurazione della concentrazione di farmaci
La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), i metodi di riferimento utilizzati dalla spettrometria di massa tandem HLPC o dall'ultravioletto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra il dosaggio di β-lattamici misurato con il metodo MON4STRAT e il dosaggio di β-lattamici misurato con HPLC-MS-MS (il metodo di riferimento).
Lasso di tempo: a 3 giorni
|
a 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario dell'utente
Lasso di tempo: a 3 giorni
|
La fattibilità del metodo MON4STRAT sarà valutata attraverso un questionario che dovrà essere compilato dagli utilizzatori del metodo, ovvero gli infermieri che si prendono cura di questi pazienti.
|
a 3 giorni
|
|
Concentrazione minima di antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
|
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
|
Concentrazione massima (CMax) di antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
|
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
|
Clearance (Cl) degli antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
|
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
|
Volume di distribuzione degli antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
|
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
|
Emivita (t1/2) degli antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
|
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
|
|
Valutazione del decorso dell'infezione di bambini che avevano un dosaggio dei β-lattamici (con il metodo di riferimento) ai livelli abituali e di quelli che sembravano ricevere dosi inadeguate di β-lattamici.
Lasso di tempo: a 17 giorni
|
Dosi antimicrobiche, concentrazione sierica di β-lattamici e concentrazione minima inibente di microrganismi, se disponibili, saranno utilizzate per valutare la potenziale utilità di questo metodo al letto del paziente
|
a 17 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Altro identificatore: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .