Therapeutische monitoring aan het bed van β-lactam-spiegels bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten die zijn opgenomen op de intensive care. (MON4STRAT)
17 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Therapeutische monitoring aan het bed van β-lactam-spiegels bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten die zijn opgenomen op de intensive care: studie van een farmacokinetische monitoringmethode.
Deze studie evalueert de capaciteit van het MON4STRAT-apparaat voor medicijnmonitoring van β-lactam-antibioticumconcentraties bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen met een zorggerelateerde infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Pasgeborenen (prematuur of niet) op neonatale intensive care
- Zuigelingen, kinderen en adolescenten op de intensive care voor kinderen
- Klinisch vermoede of microbiologisch bewezen sepsis die in verband kan worden gebracht met ventilator-geassocieerde pneumonie of anderszins in verband wordt gebracht met gezondheidszorg
- Behoefte aan een antibioticabehandeling met piperacilline-tazobactam, ceftazidim of meropenem bij intermitterende toediening
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouders/verzorgers
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door patiënten die oud genoeg zijn om het te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proces voor actieve beperking van behandeling aan de gang
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor bestudeerde bètalactams
- Nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 mg/dl of urineproductie < 0,3 ml/kg gedurende 24 uur of anurie gedurende 12 uur.
- Gelijktijdige toediening van twee β-lactam-antibiotica
- Taaislijmziekte
- Geen nationale ziektekostenverzekering in Frans centrum
- Familie kan studiegerelateerde informatie niet begrijpen vanwege taal- of andere communicatieproblemen
- Geen toestemming verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: farmacokinetisch apparaat
MON4STRAT-systeem
|
MON4STRAT-systeem: farmacokinetisch apparaat aan het bed voor het meten van de geneesmiddelconcentratie
Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC), de referentiemethoden die HLPC-tandemmassaspectrometrie of ultraviolet gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de β-lactam-dosering gemeten met de MON4STRAT-methode en de β-lactam-dosering gemeten met de HPLC-MS-MS (de referentiemethode).
Tijdsspanne: op 3 dagen
|
op 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van de gebruiker
Tijdsspanne: op 3 dagen
|
De haalbaarheid van de MON4STRAT-methode zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die moet worden ingevuld door de gebruikers van de methode, dat wil zeggen de verpleegkundigen die voor deze patiënten zorgen.
|
op 3 dagen
|
|
Minimale concentratie bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
Farmacokinetiek van bètalactamantibiotica
|
vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
|
Maximale concentratie (CMax) van bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
Farmacokinetiek van bètalactamantibiotica
|
vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
|
Klaring (Cl) van bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
Farmacokinetiek van bètalactamantibiotica
|
vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
|
Distributievolume van bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
Farmacokinetiek van bètalactamantibiotica
|
vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
Farmacokinetiek van bètalactamantibiotica
|
vóór de antibiotica-infusie op dag 3 en 2/3 uur na het einde van de antibiotica-infusie
|
|
Beoordeling van het infectieverloop van kinderen die een β-lactam-assay hadden (volgens de referentiemethode) op de gebruikelijke niveaus en kinderen die onvoldoende β-lactam-doses leken te krijgen.
Tijdsspanne: op 17 dagen
|
Antimicrobiële doses, serumconcentratie van β-lactams en minimale remmende concentratie van micro-organismen, indien beschikbaar, zullen worden gebruikt om het potentiële nut van deze methode aan het bed te beoordelen
|
op 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_78
- 2016-A01407-44 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
- HEALTH.2013.2.3.1-2 (Andere identificatie: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .