Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk overvåking av β-laktamnivåer ved sengekanten hos nyfødte, barn og ungdom innlagt på intensivavdeling. (MON4STRAT)

17. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Terapeutisk overvåking av β-laktamnivåer ved sengekanten hos nyfødte, barn og ungdom innlagt på intensivavdeling: Studie av en farmakokinetikkovervåkingsmetode.

Denne studien evaluerer kapasiteten til MON4STRAT-enheten for medikamentovervåking av β-laktamantibiotikakonsentrasjoner hos nyfødte, barn og ungdom innlagt på intensivavdelinger med en helsevesen-assosiert infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Nyfødte (premature eller ikke) i neonatal intensivbehandling
  • Spedbarn, barn og ungdom i pediatrisk intensivbehandling
  • Klinisk mistenkt eller mikrobiologisk bevist sepsis som kan være assosiert med respiratorassosiert lungebetennelse eller på annen måte assosiert med helsehjelp
  • Behov for antibiotikabehandling med piperacillin-tazobactam, ceftazidim eller meropenem ved intermitterende administrering
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre/foresatte
  • Skjema for informert samtykke signert av pasienter gamle nok til å forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Prosess for aktiv begrensning av behandling pågår
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor undersøkte beta-laktamer
  • Nyresvikt, definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller urinproduksjon < 0,3 ml/kg i 24 timer eller anuri i 12 timer.
  • Samtidig administrering av to β-laktamantibiotika
  • Cystisk fibrose
  • Ingen nasjonal helseforsikringsdekning i fransk sentrum
  • Familien kan ikke forstå studierelatert informasjon på grunn av språk eller andre kommunikasjonsproblemer
  • Ingen samtykke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: farmakokinetisk enhet
MON4STRAT system
Enhet: farmakokinetisk enhet
MON4STRAT-system: farmakokinetisk enhet på sengen for måling av legemiddelkonsentrasjon
Enhet: farmakokinetisk enhet
Høyytelses væskekromatografi, (HPLC), referansemetodene HLPC tandem massespektrometri eller ultrafiolett bruker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom β-laktamdosering målt ved MON4STRAT-metoden og β-laktamdosering målt ved HPLC-MS-MS (referansemetoden).
Tidsramme: på 3 dager
på 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerens spørreskjema
Tidsramme: på 3 dager
Gjennomførbarheten av MON4STRAT-metoden vil bli evaluert av et spørreskjema som skal fylles ut av brukerne av metoden, det vil si sykepleierne som tar seg av disse pasientene.
på 3 dager
Minimum konsentrasjon av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Maksimal konsentrasjon (CMax) av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Clearance (Cl) av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Distribusjonsvolum av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Halveringstid (t1/2) av betalaktamantibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Vurdering av infeksjonsforløpet til barn som hadde en β-laktamanalyse (ved referansemetoden) på vanlige nivåer og de som så ut til å få utilstrekkelige β-laktamdoser.
Tidsramme: ved 17 dager
Antimikrobielle doser, serumkonsentrasjon av β-laktamer og minimum hemmende konsentrasjon av mikroorganismer, hvis tilgjengelig, vil bli brukt for å vurdere den potensielle nytten av denne bedside-metoden
ved 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Annen identifikator: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivavdelingens syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere