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Therapeutische Überwachung des β-Lactam-Spiegels am Krankenbett bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden. (MON4STRAT)

17. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Therapeutische Überwachung des β-Lactam-Spiegels am Krankenbett bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden: Untersuchung einer pharmakokinetischen Überwachungsmethode.

Diese Studie evaluiert die Kapazität des MON4STRAT-Geräts zur Arzneimittelüberwachung von β-Lactam-Antibiotikakonzentrationen bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, die mit einer krankenhausbedingten Infektion auf Intensivstationen aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Neugeborene (Frühgeborene oder nicht) auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Säuglinge, Kinder und Jugendliche auf der pädiatrischen Intensivstation
  • Klinisch vermutete oder mikrobiologisch nachgewiesene Sepsis, die mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie oder anderweitig mit der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht werden kann
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung durch Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidim oder Meropenem bei intermittierender Verabreichung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patienten, die alt genug sind, um sie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren zur aktiven Begrenzung der Behandlung läuft
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen untersuchte Beta-Lactame
  • Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder Urinproduktion < 0,3 ml/kg für 24 h oder Anurie für 12 h.
  • Gleichzeitige Verabreichung von zwei β-Lactam-Antibiotika
  • Mukoviszidose
  • Kein staatlicher Krankenversicherungsschutz im französischen Zentrum
  • Familie kann studienbezogene Informationen aufgrund von Sprach- oder anderen Kommunikationsproblemen nicht verstehen
  • Keine Einwilligung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pharmakokinetisches Gerät
MON4STRAT-System
Gerät: pharmakokinetisches Gerät
MON4STRAT-System: bettseitiges pharmakokinetisches Gerät zur Messung der Arzneimittelkonzentration
Gerät: pharmakokinetisches Gerät
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, (HPLC), die Referenzmethoden HLPC-Tandem-Massenspektrometrie oder Ultraviolett verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der mit der MON4STRAT-Methode gemessenen β-Lactam-Dosis und der mit HPLC-MS-MS (Referenzmethode) gemessenen β-Lactam-Dosis.
Zeitfenster: bei 3 tagen
bei 3 tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen des Benutzers
Zeitfenster: bei 3 tagen
Die Machbarkeit der MON4STRAT-Methode wird anhand eines Fragebogens bewertet, der von den Anwendern der Methode, dh den Pflegekräften, die diese Patienten betreuen, auszufüllen ist.
bei 3 tagen
Mindestkonzentration von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Maximale Konzentration (CMax) von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Clearance (Cl) von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Verteilungsvolumen von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Halbwertszeit (t1/2) von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Beurteilung des Infektionsverlaufs bei Kindern, bei denen ein β-Lactam-Test (nach der Referenzmethode) in den üblichen Konzentrationen durchgeführt wurde, und bei Kindern, die anscheinend unzureichende β-Lactam-Dosen erhielten.
Zeitfenster: mit 17 tagen
Antimikrobielle Dosen, Serumkonzentration von β-Lactamen und minimale Hemmkonzentration von Mikroorganismen, falls verfügbar, werden verwendet, um den potenziellen Nutzen dieser Methode am Krankenbett zu beurteilen
mit 17 tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Andere Kennung: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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