Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside Terapeutisk Monitorering af β-Lactam niveauer hos nyfødte, børn og unge indlagt på intensiv. (MON4STRAT)

17. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Terapeutisk overvågning ved sengekanten af ​​β-lactamniveauer hos nyfødte, børn og unge indlagt på intensiv pleje: Undersøgelse af en farmakokinetisk overvågningsmetode.

Denne undersøgelse evaluerer kapaciteten af ​​MON4STRAT-enheden til lægemiddelovervågning af β-lactam-antibiotikakoncentrationer hos nyfødte, børn og unge indlagt på intensivafdelinger med en sundhedsrelateret infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Nyfødte (premature eller ej) på neonatal intensiv
  • Spædbørn, børn og unge i pædiatrisk intensiv pleje
  • Klinisk mistænkt eller mikrobiologisk bevist sepsis, der kan være forbundet med ventilator-associeret lungebetændelse eller på anden måde forbundet med sundhedspleje
  • Behov for antibiotikabehandling med piperacillin-tazobactam, ceftazidim eller meropenem ved intermitterende administration
  • Informeret samtykkeerklæring underskrevet af forældre/værge
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patienter, der er gamle nok til at forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Proces for aktiv begrænsning af behandling i gang
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for undersøgte beta-lactamer
  • Nyresvigt, defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller urinproduktion < 0,3 ml/kg i 24 timer eller anuri i 12 timer.
  • Samtidig administration af to β-lactam-antibiotika
  • Cystisk fibrose
  • Ingen national sygesikringsdækning i fransk center
  • Familien er ude af stand til at forstå studierelateret information på grund af sprog eller andre kommunikationsproblemer
  • Intet samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farmakokinetisk udstyr
MON4STRAT system
Enhed: farmakokinetisk udstyr
MON4STRAT-system: farmakokinetisk enhed ved sengen til måling af lægemiddelkoncentration
Enhed: farmakokinetisk udstyr
Højtydende væskekromatografi, (HPLC), referencemetoderne HLPC tandem massespektrometri eller ultraviolet bruger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem β-lactam-dosering målt ved MON4STRAT-metoden og β-lactam-dosering målt ved HPLC-MS-MS (referencemetoden).
Tidsramme: ved 3 dage
ved 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerens spørgeskema
Tidsramme: ved 3 dage
Gennemførligheden af ​​MON4STRAT-metoden vil blive evalueret ved et spørgeskema, som skal udfyldes af brugerne af metoden, det vil sige sygeplejerskerne, der tager sig af disse patienter.
ved 3 dage
Minimum koncentration af beta-lactamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Farmakokinetik af beta-lactamer antibiotika
før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Maksimal koncentration (CMax) af beta-lactamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Farmakokinetik af beta-lactamer antibiotika
før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Clearance (Cl) af beta-lactamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Farmakokinetik af beta-lactamer antibiotika
før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Distributionsvolumen af ​​beta-lactamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Farmakokinetik af beta-lactamer antibiotika
før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Halveringstid (t1/2) af beta-lactamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Farmakokinetik af beta-lactamer antibiotika
før antibiotikainfusion på dag 3 og 2/3 timer efter afslutning af antibiotikainfusion
Vurdering af infektionsforløbet hos børn, der fik en β-lactam-analyse (ved referencemetoden) på de sædvanlige niveauer, og de, der så ud til at få utilstrækkelige β-lactam-doser.
Tidsramme: ved 17 dage
Antimikrobielle doser, serumkoncentration af β-lactamer og minimal hæmmende koncentration af mikroorganismer, hvis de er tilgængelige, vil blive brugt til at vurdere den potentielle nytte af denne bedside-metode
ved 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Anden identifikator: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv afdelings syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner