Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикроватный терапевтический мониторинг уровня β-лактама у новорожденных, детей и подростков, госпитализированных в реанимацию. (MON4STRAT)

17 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Прикроватный терапевтический мониторинг уровня β-лактама у новорожденных, детей и подростков, госпитализированных в реанимацию: изучение метода фармакокинетического мониторинга.

В этом исследовании оцениваются возможности устройства MON4STRAT для лекарственного мониторинга концентраций β-лактамных антибиотиков у новорожденных, детей и подростков, поступивших в отделения интенсивной терапии с инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Новорожденные (недоношенные или нет) в реанимации новорожденных
  • Младенцы, дети и подростки в педиатрической интенсивной терапии
  • Клинически подозреваемый или микробиологически подтвержденный сепсис, который может быть связан с вентилятор-ассоциированной пневмонией или иным образом связан с оказанием медицинской помощи.
  • Необходимость лечения антибиотиками пиперациллин-тазобактамом, цефтазидимом или меропенемом прерывистого введения
  • Форма информированного согласия, подписанная родителями/опекунами
  • Форма информированного согласия, подписанная пациентами, достаточно взрослыми, чтобы понимать.

Критерий исключения:

  • Идет процесс активного ограничения лечения
  • Подозреваемая или известная гиперчувствительность к исследуемым бета-лактамам
  • Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл или выделение мочи < 0,3 мл/кг в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов.
  • Одновременное назначение двух β-лактамных антибиотиков
  • Муковисцидоз
  • Нет национального медицинского страхования во французском центре
  • Семья не может понять информацию, связанную с учебой, из-за языковых или других проблем с общением
  • Согласие не получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фармакокинетическое устройство
Система MON4STRAT
Устройство: фармакокинетическое устройство
Система MON4STRAT: прикроватный фармакокинетический прибор для измерения концентрации лекарств
Устройство: фармакокинетическое устройство
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), используются эталонные методы тандемной масс-спектрометрии ВЭЖХ или ультрафиолетового излучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между дозировкой β-лактама, измеренной методом MON4STRAT, и дозой β-лактама, измеренной с помощью ВЭЖХ-МС-МС (эталонный метод).
Временное ограничение: через 3 дня
через 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пользователя
Временное ограничение: через 3 дня
Осуществимость метода MON4STRAT будет оцениваться с помощью анкеты, которую должны заполнить пользователи метода, то есть медсестры, ухаживающие за этими пациентами.
через 3 дня
Минимальная концентрация бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Максимальная концентрация (Cmax) бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Клиренс (Cl) бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Объем распределения бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Период полувыведения (t1/2) бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Оценка течения инфекции у детей, у которых β-лактамная проба (по эталонному методу) была на обычном уровне, и у детей, оказавшихся на фоне неадекватных доз β-лактама.
Временное ограничение: в 17 дней
Антимикробные дозы, концентрация β-лактамов в сыворотке и минимальная ингибирующая концентрация микроорганизмов, если они доступны, будут использоваться для оценки потенциальной полезности этого прикроватного метода.
в 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Другой идентификатор: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакокинетическое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться