Étude de faisabilité clinique sur les cathéters connectés (CFS)
24 septembre 2018 mis à jour par: Spinal Singularity
Évaluation clinique de la prothèse urinaire sans fil à cathéter connecté pour la prise en charge du dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances essentielles du système de cathéter connecté chez les hommes atteints de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD), à la fois dans un contexte clinique aigu et pendant une période prolongée (jusqu'à 29 jours) à la maison utiliser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter connecté (C2P) est une prothèse urinaire remplaçable destinée à être utilisée chez les patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus qui ont une altération de la vidange de la vessie en raison d'un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures et qui sont capables de faire fonctionner l'appareil conformément aux fourni des instructions d'utilisation, ou qui ont des soignants formés capables de faire de même.
L'appareil doit être remplacé tous les 29 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD)
- Doit être cliniquement adapté et capable de gérer en toute sécurité la vessie en utilisant une stratégie de miction intermittente Doit avoir des antécédents stables de gestion urinaire avec cathétérisme intermittent propre : aucun changement significatif dans le régime de gestion de la vessie au cours des 12 derniers mois
OU:
Doit avoir un profil urodynamique adapté au CIC, tel qu'évalué par une étude urodynamique au cours des 12 derniers mois (y compris une capacité vésicale> 200 ml sans contractions vésicales non inhibées)
- Anatomie des voies urinaires inférieures du sujet (les longueurs de l'urètre proximal et distal doivent se situer dans les plages utilisables par le dispositif de cathéter connecté, comme spécifié dans les instructions d'utilisation du dispositif expérimental.
- Pour les cas de NLUTD dus à une lésion de la moelle épinière, le sujet doit être dans un état médicalement stable (c.-à-d. phase post-choc spinal)
Critère d'exclusion:
- Infection symptomatique active des voies urinaires, telle que définie dans ce protocole (les sujets peuvent recevoir le dispositif CoCath après le traitement d'une infection urinaire)
- Profil de risque significatif ou antécédents récents de sténose urétrale (par ex. sténose au cours des 90 derniers jours)
- Profil de risque significatif ou antécédents récents de dysréflexie autonome cliniquement significative (par ex. Antécédents d'hospitalisation due à la MA au cours des 12 derniers mois)
- Incontinence urinaire intermittente importante (entre les sondages)
- Contractions vésicales non inhibées et/ou reflux vésico-urétéral qui ne sont pas contrôlés de manière fiable par des médicaments ou une thérapie alternative (par ex. piqûres de botox)
- Pathologies urinaires préexistantes et/ou anomalies morphologiques du bas appareil urinaire ou de la vessie (évaluées lors d'un dépistage médical approfondi, comprenant cystoscopie, analyse d'urine et analyses de sang)
- Inflammation ou néoplasme des voies urinaires
- Fistule urinaire
- Diverticule vésical (poche)> 5 cm de taille
- Pyélonéphrite chronique (secondaire à une ou plusieurs infections des voies urinaires supérieures au cours des 6 derniers mois)
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale (évaluée par des taux sanguins de créatinine > 2 mg/dL)
- Hématurie macroscopique active
- Urétrite active
- Calculs vésicaux
- Dépendance à un implant médical électromagnétique (ex. stimulateur cardiaque ou pompe à médicament implantée) ou dispositif externe
- Personnes allergiques ou autrement incapables de prendre des antibiotiques oraux
- Toute déficience physique ou cognitive qui diminue la capacité du sujet à suivre les instructions ou à utiliser le système CoCath en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude de faisabilité du cathéter connecté
Évaluation de la faisabilité clinique d'une prothèse urinaire sans fil à cathéter connecté pour la prise en charge du dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
|
Le cathéter connecté est une prothèse urinaire à demeure entièrement interne conçue pour améliorer la gestion de la vessie chez les hommes souffrant de troubles de la rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, y compris un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD - par ex.
en raison d'une lésion de la moelle épinière).
Le CoCath est un dispositif stérile à usage prolongé unique qui réside entièrement à l'intérieur des voies urinaires inférieures masculines (urètre + col de la vessie) pour une durée de vie prévue allant jusqu'à 29 jours par cathéter.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de blessure/traumatisme génito-urinaire
Délai: 29 jours
|
Amélioration de la gestion de la vessie sans blessure ni traumatisme des voies génito-urinaires
|
29 jours
|
|
Performance aiguë réussie - I
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
Pour évaluer la rétention réussie du cathéter connecté et du vide
|
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
|
Performance aiguë réussie -II
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
Pour évaluer la réussite de l'évacuation de la vessie avec le cathéter connecté
|
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
|
Performance aiguë réussie - III
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
Pour évaluer le retrait réussi du cathéter connecté
|
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
|
Performance aiguë réussie - IV
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
Pour évaluer la réussite de l'étanchéité post-mictionnelle de la valve de cathéter connectée
|
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
|
|
Performance réussie à domicile
Délai: 29 jours
|
Utilisation à domicile réussie utilisant les mêmes mesures que la performance aiguë
|
29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoCath-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .